- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05189912
Klinische Studie zur Verwendung eines Probenbergungsbeutels zur Reduzierung der Polypenfragmentierungsrate
Klinische Studie zur Verwendung eines Probenentnahmebeutels bei der endoskopischen Polypektomie zur Reduzierung der Polypenfragmentierungsrate
Es ist notwendig, den resezierten Polypen zu entnehmen, um die pathologische Natur des Polypen zu bestimmen und die Vollständigkeit der Resektion bei der Polypektomie zu beurteilen. Bei Polypen mit einem größeren Durchmesser (>5 mm) ist das Absaugen mit dem Koloskop die zuverlässigste Methode, sie zu entfernen. Diese Methode erfordert jedoch mehrere Koloskopeinführungen, was zu einer längeren Operationszeit und einem erhöhten Leiden des Patienten führt. Daher erhalten Ärzte häufig Polypen, indem sie auf das Saugventil des Koloskops drücken. Aber es ist schwierig, Polypen zu bekommen oder gar nicht zu bekommen. Selbst wenn die Polypen mit dieser Methode erfolgreich empfangen wurden, waren viele Polypen fragmentiert. Wenn der Polyp fragmentiert ist, kann der Pathologe nicht sicher sein, ob die Entfernung des Polypen vollständig ist.
Durch das Entfernen des Koloskop-Saugventils und den Anschluss einer Polypenfalle zur Absaugung am Instrumentenkanalanschluss konnte die Polypenfragmentierungsrate erheblich reduziert werden. Um die Polypenfragmentierungsrate weiter zu reduzieren und gleichzeitig die Operationszeit und die Einfügungen in den Dickdarm zu verkürzen, haben wir bei Koloskopie-Operationen den Polypen-Auffangbeutel eingesetzt. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Anwendung des Polypenbergungsbeutels zur Reduzierung der Polypenfragmentierungsrate zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der Polypenresektion ist es notwendig, den resezierten Polypen zu entnehmen, um die pathologische Natur des Polypen zu bestimmen und die Vollständigkeit der Resektion bei der Polypektomie zu beurteilen. Bei Polypen mit kleinem Durchmesser (≤ 5 mm) können Polypen in der Regel durch Drücken des Saugventilknopfs des Koloskops vollständig durch eine Falle entfernt werden. Bei Polypen mit einem größeren Durchmesser (>5 mm) ist das Absaugen mit dem Koloskop die zuverlässigste Methode, sie zu entfernen. Diese Methode erfordert jedoch mehrere Koloskopeinführungen, was zu einer längeren Operationszeit und einem erhöhten Leiden des Patienten führt. Daher erhalten Kliniker häufig Polypen mit größerem Durchmesser, indem sie das Saugventil des Koloskops drücken. Es ist jedoch schwierig, Polypen zu erhalten oder sogar auszulassen. Selbst wenn die Polypen erfolgreich empfangen wurden, waren viele Polypen fragmentiert, und die Polypenfragmentierungsrate kann bis zu 36,6 % betragen 60,3 %. Wenn der Polyp fragmentiert ist, kann der Pathologe nicht sicher sein, ob die Entfernung des Polypen vollständig ist. Da bei einigen Polypen die Möglichkeit einer bösartigen Transformation besteht, ist die Vollständigkeit der Polypenresektion für die anschließende Behandlung von entscheidender Bedeutung.
Es wurden einige wirksame Methoden entwickelt, um die Fragmentierung von Polypen zu reduzieren, darunter das Entfernen des Koloskop-Saugventils und der Anschluss einer Polypenfalle an die Saugöffnung des Instrumentenkanals. Die daraus resultierenden Polypenfragmentierungsraten liegen bei 22,4–43,0 %. bzw. 18,5 %. Um die Polypenfragmentierungsrate weiter zu reduzieren und gleichzeitig die Operationszeit zu verkürzen und die Effizienz der Operation zu verbessern, haben wir bei Koloskopie-Operationen den Polypen-Auffangbeutel eingesetzt. In einer früheren Pilotstudie wurde der Polypenaufnahmebeutel in der klinischen Praxis eingesetzt und seine Polypenfragmentierungsrate und Polypenwiederherstellungsfehlerrate waren recht niedrig. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Anwendung des Polypen-Bergungsbeutels zur Reduzierung der Polypenfragmentierungsrate zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100039
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hosptial
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einzelner Polyp mit einem Durchmesser von 5-15 mm,
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Polypen, die nicht im Ganzen entfernt wurden,
- zugrunde liegende Blutungsstörung,
- Die Thrombozytenzahl beträgt weniger als 50×10^9/L,
- Schwere Herz-Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankung,
- Unverträglichkeit gegenüber Endoskopie,
- Andere risikoreiche Zustände oder Krankheiten (z. B. massiver Aszites usw.),
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Probenentnahmebeutelgruppe
Die resezierten Polypen wurden mit einem Probenentnahmebeutel geborgen.
Diese Gruppe wurde als Versuchsgruppe eingerichtet.
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Zur Entnahme resezierter Polypen wurde ein Probenentnahmebeutel verwendet.
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Aktiver Komparator: Sauggruppe
Resezierte Polypen wurden durch Entfernen des Koloskop-Saugventils und Anschließen einer Polypenfalle an den Instrumentenkanalanschluss geborgen. Diese Gruppe wurde als Kontrollgruppe festgelegt. |
Entfernen Sie das Saugventil des Koloskops und schließen Sie eine Polypenfalle an den Kanalanschluss des Instruments an.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Polypenfragmentierungsrate
Zeitfenster: 1 Tag
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Der Anteil fragmentierter Polypen an allen Polypen.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fehlerquote abrufen
Zeitfenster: 1 Tag
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Der Anteil der Polypen, die nicht entfernt werden konnten, an allen entfernten Polypen.
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1 Tag
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Die Dauer der Polypenresektion
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Dauer der Polypenresektion reicht bis zur Koloskopie.
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1 Tag
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Die Einführzeiten der Koloskopie
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Einführzeiten der Koloskopie während der Operation.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yan Liu, MD, Beijing 302 Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Polyp bag frag
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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