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Klinische Studie zur Verwendung eines Probenbergungsbeutels zur Reduzierung der Polypenfragmentierungsrate

Klinische Studie zur Verwendung eines Probenentnahmebeutels bei der endoskopischen Polypektomie zur Reduzierung der Polypenfragmentierungsrate

Es ist notwendig, den resezierten Polypen zu entnehmen, um die pathologische Natur des Polypen zu bestimmen und die Vollständigkeit der Resektion bei der Polypektomie zu beurteilen. Bei Polypen mit einem größeren Durchmesser (>5 mm) ist das Absaugen mit dem Koloskop die zuverlässigste Methode, sie zu entfernen. Diese Methode erfordert jedoch mehrere Koloskopeinführungen, was zu einer längeren Operationszeit und einem erhöhten Leiden des Patienten führt. Daher erhalten Ärzte häufig Polypen, indem sie auf das Saugventil des Koloskops drücken. Aber es ist schwierig, Polypen zu bekommen oder gar nicht zu bekommen. Selbst wenn die Polypen mit dieser Methode erfolgreich empfangen wurden, waren viele Polypen fragmentiert. Wenn der Polyp fragmentiert ist, kann der Pathologe nicht sicher sein, ob die Entfernung des Polypen vollständig ist.

Durch das Entfernen des Koloskop-Saugventils und den Anschluss einer Polypenfalle zur Absaugung am Instrumentenkanalanschluss konnte die Polypenfragmentierungsrate erheblich reduziert werden. Um die Polypenfragmentierungsrate weiter zu reduzieren und gleichzeitig die Operationszeit und die Einfügungen in den Dickdarm zu verkürzen, haben wir bei Koloskopie-Operationen den Polypen-Auffangbeutel eingesetzt. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Anwendung des Polypenbergungsbeutels zur Reduzierung der Polypenfragmentierungsrate zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nach der Polypenresektion ist es notwendig, den resezierten Polypen zu entnehmen, um die pathologische Natur des Polypen zu bestimmen und die Vollständigkeit der Resektion bei der Polypektomie zu beurteilen. Bei Polypen mit kleinem Durchmesser (≤ 5 mm) können Polypen in der Regel durch Drücken des Saugventilknopfs des Koloskops vollständig durch eine Falle entfernt werden. Bei Polypen mit einem größeren Durchmesser (>5 mm) ist das Absaugen mit dem Koloskop die zuverlässigste Methode, sie zu entfernen. Diese Methode erfordert jedoch mehrere Koloskopeinführungen, was zu einer längeren Operationszeit und einem erhöhten Leiden des Patienten führt. Daher erhalten Kliniker häufig Polypen mit größerem Durchmesser, indem sie das Saugventil des Koloskops drücken. Es ist jedoch schwierig, Polypen zu erhalten oder sogar auszulassen. Selbst wenn die Polypen erfolgreich empfangen wurden, waren viele Polypen fragmentiert, und die Polypenfragmentierungsrate kann bis zu 36,6 % betragen 60,3 %. Wenn der Polyp fragmentiert ist, kann der Pathologe nicht sicher sein, ob die Entfernung des Polypen vollständig ist. Da bei einigen Polypen die Möglichkeit einer bösartigen Transformation besteht, ist die Vollständigkeit der Polypenresektion für die anschließende Behandlung von entscheidender Bedeutung.

Es wurden einige wirksame Methoden entwickelt, um die Fragmentierung von Polypen zu reduzieren, darunter das Entfernen des Koloskop-Saugventils und der Anschluss einer Polypenfalle an die Saugöffnung des Instrumentenkanals. Die daraus resultierenden Polypenfragmentierungsraten liegen bei 22,4–43,0 %. bzw. 18,5 %. Um die Polypenfragmentierungsrate weiter zu reduzieren und gleichzeitig die Operationszeit zu verkürzen und die Effizienz der Operation zu verbessern, haben wir bei Koloskopie-Operationen den Polypen-Auffangbeutel eingesetzt. In einer früheren Pilotstudie wurde der Polypenaufnahmebeutel in der klinischen Praxis eingesetzt und seine Polypenfragmentierungsrate und Polypenwiederherstellungsfehlerrate waren recht niedrig. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Anwendung des Polypen-Bergungsbeutels zur Reduzierung der Polypenfragmentierungsrate zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hosptial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einzelner Polyp mit einem Durchmesser von 5-15 mm,
  2. Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Polypen, die nicht im Ganzen entfernt wurden,
  2. zugrunde liegende Blutungsstörung,
  3. Die Thrombozytenzahl beträgt weniger als 50×10^9/L,
  4. Schwere Herz-Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankung,
  5. Unverträglichkeit gegenüber Endoskopie,
  6. Andere risikoreiche Zustände oder Krankheiten (z. B. massiver Aszites usw.),
  7. Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probenentnahmebeutelgruppe
Die resezierten Polypen wurden mit einem Probenentnahmebeutel geborgen. Diese Gruppe wurde als Versuchsgruppe eingerichtet.
Zur Entnahme resezierter Polypen wurde ein Probenentnahmebeutel verwendet.
Aktiver Komparator: Sauggruppe

Resezierte Polypen wurden durch Entfernen des Koloskop-Saugventils und Anschließen einer Polypenfalle an den Instrumentenkanalanschluss geborgen.

Diese Gruppe wurde als Kontrollgruppe festgelegt.

Entfernen Sie das Saugventil des Koloskops und schließen Sie eine Polypenfalle an den Kanalanschluss des Instruments an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Polypenfragmentierungsrate
Zeitfenster: 1 Tag
Der Anteil fragmentierter Polypen an allen Polypen.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlerquote abrufen
Zeitfenster: 1 Tag
Der Anteil der Polypen, die nicht entfernt werden konnten, an allen entfernten Polypen.
1 Tag
Die Dauer der Polypenresektion
Zeitfenster: 1 Tag
Die Dauer der Polypenresektion reicht bis zur Koloskopie.
1 Tag
Die Einführzeiten der Koloskopie
Zeitfenster: 1 Tag
Die Einführzeiten der Koloskopie während der Operation.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yan Liu, MD, Beijing 302 Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Polyp bag frag

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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