- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05189912
Klinisk undersøgelse af anvendelsen af en prøveudtagningspose for at reducere polypfragmenteringshastigheden
Klinisk undersøgelse af anvendelsen af en prøveudtagningspose i endoskopisk polypektomi for at reducere polypfragmenteringshastigheden
Det er nødvendigt at hente den resektionerede polyp for at bestemme den patologiske karakter af polyp og for at bedømme fuldstændigheden af resektion i polypektomi. For polypper med en større diameter (>5 mm) er den mest pålidelige måde at hente dem på ved at suge dem ud med koloskopet. Denne metode kræver dog flere koloskopindsættelser, hvilket resulterer i forlænget operationstid og øget patientlidelse. Derfor modtager klinikere ofte polypper ved at trykke på koloskopets sugeventil. Men det er svært at modtage polypper eller endda undlade at modtage. Selvom polypperne blev modtaget med succes ved denne metode, blev mange polypper fragmenteret. Når polyppen er fragmenteret, kan patologen ikke være sikker på fuldstændigheden af polypfjernelsen.
Ved at fjerne koloskopets sugeventil og forbinde en polypfælde til sugning på instrumentkanalporten blev polypfragmenteringshastigheden reduceret kraftigt. For yderligere at reducere polypfragmenteringshastigheden, samtidig med at operationstiden og tyktarmsindsættelser reduceres, anvendte vi polypmodtagelsesposen i koloskopioperationer. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af påføringen af polyphentningsposen for at reducere polypfragmenteringshastigheden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter polyp resektion er det nødvendigt at hente den resektionerede polyp for at bestemme den patologiske karakter af polyp og for at bedømme fuldstændigheden af resektion i polypectomy. For polypper med en lille diameter (≤5 mm), sædvanligvis ved at trykke på sugeventilknappen på koloskopet, kunne polypper udvindes fuldstændigt gennem en fælde. For polypper med en større diameter (>5 mm) er den mest pålidelige måde at hente dem på ved at suge dem ud med koloskopet. Denne metode kræver dog flere koloskopindsættelser, hvilket resulterer i forlænget operationstid og øget patientlidelse. Derfor modtager klinikere ofte resekerede polypper med større diametre ved at trykke på koloskopets sugeventil. Det er dog svært at modtage polypper eller endda undlade at modtage. Selv hvis polypperne blev modtaget med succes, blev mange polypper fragmenteret, og polypperfragmenteringsraten kan være så høj som 36,6%~ 60,3 %. Når polyppen er fragmenteret, kan patologen ikke være sikker på fuldstændigheden af polypfjernelsen. På grund af muligheden for malign transformation i nogle polypper, er fuldstændigheden af polyppersektion afgørende for at vejlede den følgende behandling.
Nogle effektive metoder blev udviklet til at reducere polypfragmentering, herunder fjernelse af koloskopets sugeventil og tilslutning af en polypfælde til sugning på instrumentkanalporten. De resulterende polypfragmenteringsrater er 22,4-43,0 % og 18,5 pct. For yderligere at reducere polypfragmenteringshastigheden, samtidig med at operationstiden og effektiviteten af operationen blev reduceret, anvendte vi polypmodtagelsesposen i koloskopioperationer. I et tidligere pilotstudie er polypmodtagelsesposen blevet anvendt i klinisk praksis, og dens polypfragmenteringsrate og polyppergendannelsesfejlrate er ret lave. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af anvendelsen af polyp-hentningsposen for at reducere polypfragmenteringshastigheden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yan Liu, MD
- Telefonnummer: +8613911798288
- E-mail: 13911798288@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jin Dong Chu, MD
- Telefonnummer: +8615811201126
- E-mail: chu465292278@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100039
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hosptial
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enkelt polyp, med en diameter på 5-15 mm,
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Polypper, der ikke blev fjernet en bloc,
- underliggende blødningsforstyrrelse,
- Blodpladetallet er mindre end 50×10^9/L,
- Alvorlig hjerte-lunge-, lever- eller nyresygdom,
- Intolerance over for endoskopi,
- Andre højrisikotilstande eller sygdom (såsom massiv ascites osv.),
- Graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Prøvehentende posegruppe
Resekterede polypper blev udtaget med en prøveudtagningspose.
Denne gruppe blev sat som en eksperimentel gruppe.
|
Prøvehentningspose blev brugt til at hente resekerede polypper.
|
Aktiv komparator: Sugegruppe
Resekerede polypper blev udtaget ved at fjerne koloskopets sugeventil og forbinde en polypfælde til sugning på instrumentkanalporten. Denne gruppe blev sat som en kontrolgruppe. |
Fjern koloskopets sugeventil og tilslut en polypfælde til sugning på instrumentkanalporten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Polyp fragmenteringshastighed
Tidsramme: 1 dag
|
Andelen af fragmenterede polypper til alle polypper.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Henter fejlrate
Tidsramme: 1 dag
|
Andelen af polypper, der ikke kunne genfindes, for alle fjernede polypper.
|
1 dag
|
Varigheden af polyppersektionen
Tidsramme: 1 dag
|
Varigheden af polyp resektion til koloskopi trække sig tilbage fra kroppen.
|
1 dag
|
Indsættelsestiderne for koloskopi
Tidsramme: 1 dag
|
Indsættelsestiderne for koloskopi under operationen.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yan Liu, MD, Beijing 302 Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Polyp bag frag
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Colon polyp
-
University of ManitobaAktiv, ikke rekrutterendePolypper | Colon polyp | Polyp af tyktarm | Colo-rektal cancer | Colon polyp | Rektal polyp | Polyp rektalCanada
-
Vejle HospitalIkke rekrutterer endnuKolorektal cancer | Colon polyp | Kolorektal polyp | Fælles beslutningstagning | Beslutningshjælpemidler | Rektal polyp
-
University College, LondonIkke rekrutterer endnuPolypper | Colon polyp | Adenom tyktarm | Kolorektal polyp | Polypper af tyktarmDet Forenede Kongerige
-
Medical University of ViennaAfsluttetFlere polypper højre kolon | Stor polyp højre kolon | Mistænkt polyp højre kolonØstrig
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustMedtronic; Newcastle University; North Wales Organisation for Randomised...AfsluttetColon polyp | Kolorektalt adenom | Kolorektal polyp | Kolorektal SSA | Kolorektal adenomatøs polyp | Sessilt takket adenom | Fastsiddende tyktarmspolypDet Forenede Kongerige
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUkendt
-
Region SkaneCarponovum ABAfsluttetKræft | PolypSverige
-
University Hospital, GhentRekruttering
-
Region SkaneTrukket tilbageKolorektal polypSverige
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasAfsluttet
Kliniske forsøg med Prøvehentningspose
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekruttering
-
University of SheffieldSheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust; Howard Morton TrustAfsluttetDepressionDet Forenede Kongerige
-
University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AfsluttetEndetarmskræft | TyktarmskræftForenede Stater
-
Universidad de AntioquiaAfsluttetÅben mave | Midlertidige mavelukningsmekanismerColombia
-
Ege UniversityAfsluttet
-
Lingbo NongAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
Ospedale Santa Maria AnnunziataAfsluttet