- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05189912
Klinická studie o aplikaci vaku pro odběr vzorků ke snížení míry fragmentace polypů
Klinická studie o aplikaci vaku pro odběr vzorků při endoskopické polypektomii ke snížení rychlosti fragmentace polypů
K určení patologické podstaty polypu a posouzení úplnosti resekce při polypektomii je nutné získat resekovaný polyp. U polypů s větším průměrem (>5 mm) je nejspolehlivější způsob, jak je získat, odsát je kolonoskopem. Tato metoda však vyžaduje vícenásobné zavedení kolonoskopu, což má za následek prodloužení doby operace a zvýšené utrpení pacienta. Proto lékaři často dostávají polypy stisknutím sacího ventilu kolonoskopu. Je však obtížné polypy přijímat nebo dokonce přijímat. I když byly polypy úspěšně přijaty touto metodou, mnoho polypů bylo fragmentováno. Při fragmentaci polypu si patolog nemůže být jistý úplností odstranění polypu.
Odstraněním sacího ventilu kolonoskopu a připojením lapače polypů k odsávání na port kanálu nástroje se výrazně snížila míra fragmentace polypů. Abychom dále snížili míru fragmentace polypů a zároveň zkrátili dobu operace a inzerce tlustého střeva, použili jsme při kolonoskopických operacích vak pro příjem polypů. Primárním účelem této studie je vyhodnotit účinnost aplikace vaku pro získávání polypů ke snížení míry fragmentace polypů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Po resekci polypu je nutné získat resekovaný polyp k určení patologické podstaty polypu a posouzení úplnosti resekce při polypektomii. U polypů s malým průměrem (≤ 5 mm), obvykle stisknutím tlačítka sacího ventilu na kolonoskopu, lze polypy zcela získat přes past. U polypů s větším průměrem (>5 mm) je nejspolehlivější způsob, jak je získat, odsát je kolonoskopem. Tato metoda však vyžaduje vícenásobné zavedení kolonoskopu, což má za následek prodloužení doby operace a zvýšené utrpení pacienta. Proto lékaři často přijímají resekované polypy s větším průměrem stisknutím sacího ventilu kolonoskopu. Je však obtížné polypy přijímat nebo dokonce přijímat. I když byly polypy úspěšně přijaty, mnoho polypů bylo fragmentováno a míra fragmentace polypů může být až 36,6 %~ 60,3 %. Při fragmentaci polypu si patolog nemůže být jistý úplností odstranění polypu. Vzhledem k možnosti maligní transformace u některých polypů je úplnost resekce polypů zásadní pro vedení následující léčby.
Byly vyvinuty některé účinné metody ke snížení fragmentace polypů, včetně odstranění sacího ventilu kolonoskopu a připojení lapače polypů k odsávání na port kanálu nástroje. Výsledná míra fragmentace polypů je 22,4-43,0 % a 18,5 %, v tomto pořadí. Abychom dále snížili míru fragmentace polypů, zkrátili dobu operace a zlepšili efektivitu operace, aplikovali jsme při kolonoskopických operacích vak pro příjem polypů. V předchozí pilotní studii byl vak pro příjem polypů aplikován v klinické praxi a jeho míra fragmentace polypů a míra selhání obnovy polypů jsou poměrně nízké. Primárním účelem této studie je vyhodnotit účinnost aplikace Polyp aportovacího vaku ke snížení míry fragmentace polypů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100039
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hosptial
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jeden polyp, o průměru 5-15 mm,
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Polypy, které nebyly odstraněny en bloc,
- Základní porucha krvácení,
- Počet krevních destiček méně než 50×10^9/l,
- Závažné onemocnění srdce a plic, jater nebo ledvin,
- Nesnášenlivost endoskopie,
- Jiné vysoce rizikové stavy nebo onemocnění (jako je masivní ascites atd.),
- Těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina sáčků na odběr vzorků
Resekované polypy byly získány pomocí vaku pro odběr vzorků.
Tato skupina byla nastavena jako experimentální skupina.
|
K odběru resekovaných polypů byl použit vak na odběr vzorků.
|
Aktivní komparátor: Sací skupina
Resekované polypy byly získány odstraněním sacího ventilu kolonoskopu a připojením lapače polypů k odsávání na port kanálu nástroje. Tato skupina byla nastavena jako kontrolní skupina. |
Odstraňte sací ventil kolonoskopu a připojte polypový lapač k odsávání na port kanálu nástroje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra fragmentace polypů
Časové okno: 1 den
|
Podíl fragmentovaných polypů ke všem polypům.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra selhání načítání
Časové okno: 1 den
|
Podíl polypů, které se nepodařilo získat, ke všem odstraněným polypům.
|
1 den
|
Doba trvání resekce polypu
Časové okno: 1 den
|
Doba trvání resekce polypu do kolonoskopie stažení z těla.
|
1 den
|
Časy zavádění kolonoskopie
Časové okno: 1 den
|
Doby zavedení kolonoskopie během operace.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yan Liu, MD, Beijing 302 Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Polyp bag frag
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Colonický polyp
-
University of ManitobaAktivní, ne náborPolypy | Colonický polyp | Polyp tlustého střeva | Kolorektální rakovina | Polyp tlustého střeva | Rektální polyp | Polyp rektálníKanada
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustMedtronic; Newcastle University; North Wales Organisation for Randomised Trials...DokončenoColonický polyp | Kolorektální adenom | Kolorektální polyp | Kolorektální SSA | Kolorektální adenomatózní polyp | Přisedlý vroubkovaný adenom | Přisedlý tlustý polypSpojené království
-
Vejle HospitalZatím nenabírámeKolorektální karcinom | Colonický polyp | Kolorektální polyp | Sdílené rozhodování | Pomůcky pro rozhodování | Rektální polyp
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstituto de Salud Carlos IIIDokončenoUmělá inteligence | Kolonoskopie | Kolorektální polyp | Histologie | Hyperplastický polyp | Diagnostika pomocí počítače | Polyp adenomu tlustého střevaŠpanělsko
-
Soon Chun Hyang UniversityDokončenoKolonoskopie | Adenomatózní polyp | Hyperplastický polyp | Malý polyp tlustého střevaKorejská republika
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNeznámý
-
Region SkaneCarponovum ABDokončeno
-
University Hospital, GhentNábor
-
University Hospital, GhentDokončenoEndometriální polypHolandsko
-
Region SkaneStaženo
Klinické studie na Taška na odběr vzorků
-
University of SheffieldSheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust; Howard Morton TrustDokončenoDepreseSpojené království
-
Case Comprehensive Cancer CenterDokončenoLaparoskopická chirurgie | Vaginální chirurgieSpojené státy
-
Universidad de AntioquiaDokončenoOtevřené břicho | Mechanismy dočasného uzavření břichaKolumbie
-
Ege UniversityDokončeno
-
Queen's UniversityNeznámýSyndrom dráždivého tračníku | Viscerální hypersenzitivitaKanada
-
J P LecoqDokončenoPooperační komplikace | Pooperační bolestBelgie
-
Hospital Juarez de MexicoNeznámýDiabetická retinopatie | Diabetický makulární edémMexiko