Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o aplikaci vaku pro odběr vzorků ke snížení míry fragmentace polypů

Klinická studie o aplikaci vaku pro odběr vzorků při endoskopické polypektomii ke snížení rychlosti fragmentace polypů

K určení patologické podstaty polypu a posouzení úplnosti resekce při polypektomii je nutné získat resekovaný polyp. U polypů s větším průměrem (>5 mm) je nejspolehlivější způsob, jak je získat, odsát je kolonoskopem. Tato metoda však vyžaduje vícenásobné zavedení kolonoskopu, což má za následek prodloužení doby operace a zvýšené utrpení pacienta. Proto lékaři často dostávají polypy stisknutím sacího ventilu kolonoskopu. Je však obtížné polypy přijímat nebo dokonce přijímat. I když byly polypy úspěšně přijaty touto metodou, mnoho polypů bylo fragmentováno. Při fragmentaci polypu si patolog nemůže být jistý úplností odstranění polypu.

Odstraněním sacího ventilu kolonoskopu a připojením lapače polypů k odsávání na port kanálu nástroje se výrazně snížila míra fragmentace polypů. Abychom dále snížili míru fragmentace polypů a zároveň zkrátili dobu operace a inzerce tlustého střeva, použili jsme při kolonoskopických operacích vak pro příjem polypů. Primárním účelem této studie je vyhodnotit účinnost aplikace vaku pro získávání polypů ke snížení míry fragmentace polypů.

Přehled studie

Detailní popis

Po resekci polypu je nutné získat resekovaný polyp k určení patologické podstaty polypu a posouzení úplnosti resekce při polypektomii. U polypů s malým průměrem (≤ 5 mm), obvykle stisknutím tlačítka sacího ventilu na kolonoskopu, lze polypy zcela získat přes past. U polypů s větším průměrem (>5 mm) je nejspolehlivější způsob, jak je získat, odsát je kolonoskopem. Tato metoda však vyžaduje vícenásobné zavedení kolonoskopu, což má za následek prodloužení doby operace a zvýšené utrpení pacienta. Proto lékaři často přijímají resekované polypy s větším průměrem stisknutím sacího ventilu kolonoskopu. Je však obtížné polypy přijímat nebo dokonce přijímat. I když byly polypy úspěšně přijaty, mnoho polypů bylo fragmentováno a míra fragmentace polypů může být až 36,6 %~ 60,3 %. Při fragmentaci polypu si patolog nemůže být jistý úplností odstranění polypu. Vzhledem k možnosti maligní transformace u některých polypů je úplnost resekce polypů zásadní pro vedení následující léčby.

Byly vyvinuty některé účinné metody ke snížení fragmentace polypů, včetně odstranění sacího ventilu kolonoskopu a připojení lapače polypů k odsávání na port kanálu nástroje. Výsledná míra fragmentace polypů je 22,4-43,0 % a 18,5 %, v tomto pořadí. Abychom dále snížili míru fragmentace polypů, zkrátili dobu operace a zlepšili efektivitu operace, aplikovali jsme při kolonoskopických operacích vak pro příjem polypů. V předchozí pilotní studii byl vak pro příjem polypů aplikován v klinické praxi a jeho míra fragmentace polypů a míra selhání obnovy polypů jsou poměrně nízké. Primárním účelem této studie je vyhodnotit účinnost aplikace Polyp aportovacího vaku ke snížení míry fragmentace polypů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

204

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100039
        • The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hosptial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jeden polyp, o průměru 5-15 mm,
  2. Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Polypy, které nebyly odstraněny en bloc,
  2. Základní porucha krvácení,
  3. Počet krevních destiček méně než 50×10^9/l,
  4. Závažné onemocnění srdce a plic, jater nebo ledvin,
  5. Nesnášenlivost endoskopie,
  6. Jiné vysoce rizikové stavy nebo onemocnění (jako je masivní ascites atd.),
  7. Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina sáčků na odběr vzorků
Resekované polypy byly získány pomocí vaku pro odběr vzorků. Tato skupina byla nastavena jako experimentální skupina.
K odběru resekovaných polypů byl použit vak na odběr vzorků.
Aktivní komparátor: Sací skupina

Resekované polypy byly získány odstraněním sacího ventilu kolonoskopu a připojením lapače polypů k odsávání na port kanálu nástroje.

Tato skupina byla nastavena jako kontrolní skupina.

Odstraňte sací ventil kolonoskopu a připojte polypový lapač k odsávání na port kanálu nástroje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra fragmentace polypů
Časové okno: 1 den
Podíl fragmentovaných polypů ke všem polypům.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra selhání načítání
Časové okno: 1 den
Podíl polypů, které se nepodařilo získat, ke všem odstraněným polypům.
1 den
Doba trvání resekce polypu
Časové okno: 1 den
Doba trvání resekce polypu do kolonoskopie stažení z těla.
1 den
Časy zavádění kolonoskopie
Časové okno: 1 den
Doby zavedení kolonoskopie během operace.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yan Liu, MD, Beijing 302 Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Polyp bag frag

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Colonický polyp

Klinické studie na Taška na odběr vzorků

3
Předplatit