Klinisch onderzoek naar de toepassing van een monsteropvangzak om de mate van fragmentatie van poliepen te verminderen
Klinische studie over de toepassing van een monsteropvangzak bij endoscopische polypectomie om de mate van fragmentatie van poliepen te verminderen
Het is noodzakelijk om de gereseceerde poliep terug te halen om de pathologische aard van de poliep te bepalen en om de volledigheid van de resectie bij polypectomie te beoordelen. Voor poliepen met een grotere diameter (>5 mm) is de meest betrouwbare manier om ze eruit te halen, ze uit te zuigen met de colonoscoop. Deze methode vereist echter meerdere colonoscopen, wat resulteert in een langere operatietijd en meer lijden van de patiënt. Daarom krijgen clinici vaak poliepen door op de zuigklep van de colonoscoop te drukken. Maar het is moeilijk om poliepen te krijgen of zelfs niet te ontvangen. Zelfs als de poliepen met deze methode met succes werden ontvangen, waren veel poliepen gefragmenteerd. Wanneer de poliep gefragmenteerd is, kan de patholoog niet zeker zijn van de volledigheid van de poliepverwijdering.
Door de zuigklep van de colonoscoop te verwijderen en een poliepenval aan te sluiten op de afzuiging op de kanaalpoort van het instrument, werd de mate van fragmentatie van poliepen aanzienlijk verminderd. Om de mate van fragmentatie van poliepen verder te verminderen en tegelijkertijd de operatietijd en het inbrengen van de dikke darm te verminderen, hebben we de poliepopvangzak toegepast bij colonoscopie-operaties. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van de toepassing van de poliepopvangzak om de mate van poliepfragmentatie te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na poliepresectie is het noodzakelijk om de gereseceerde poliep terug te halen om de pathologische aard van de poliep te bepalen en om de volledigheid van resectie bij polypectomie te beoordelen. Voor poliepen met een kleine diameter (≤5 mm), meestal door op de zuigklepknop van de colonoscoop te drukken, konden poliepen volledig worden verwijderd door een val. Voor poliepen met een grotere diameter (>5 mm) is de meest betrouwbare manier om ze eruit te halen, ze uit te zuigen met de colonoscoop. Deze methode vereist echter meerdere colonoscopen, wat resulteert in een langere operatietijd en meer lijden van de patiënt. Daarom ontvangen clinici vaak gereseceerde poliepen met grotere diameters door op de zuigklep van de colonoscoop te drukken. Het is echter moeilijk om poliepen te krijgen of zelfs niet te krijgen. Zelfs als de poliepen met succes zijn ontvangen, zijn veel poliepen gefragmenteerd en kan het fragmentatiepercentage van poliepen oplopen tot 36,6% ~ 60,3%. Wanneer de poliep gefragmenteerd is, kan de patholoog niet zeker zijn van de volledigheid van de poliepverwijdering. Vanwege de mogelijkheid van kwaadaardige transformatie bij sommige poliepen, is de volledigheid van de poliepresectie essentieel om de volgende behandeling te begeleiden.
Er zijn enkele effectieve methoden ontwikkeld om poliepfragmentatie te verminderen, waaronder het verwijderen van de zuigklep van de colonoscoop en het aansluiten van een poliepenval op de afzuiging op de kanaalpoort van het instrument. De resulterende poliepfragmentatiepercentages zijn 22,4-43,0% en 18,5%, respectievelijk. Om de mate van fragmentatie van poliepen verder te verminderen, de operatietijd te verkorten en de efficiëntie van de operatie te verbeteren, hebben we de poliepopvangzak toegepast bij colonoscopie-operaties. In een eerdere pilotstudie is de opvangzak voor poliepen toegepast in de klinische praktijk, en de poliepfragmentatiesnelheid en het faalpercentage van poliepherstel zijn vrij laag. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van de toepassing van de poliepopvangzak om de mate van poliepfragmentatie te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100039
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hosptial
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Enkele poliep, met een diameter van 5-15 mm,
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Poliepen die niet en bloc werden verwijderd,
- onderliggende bloedingsstoornis,
- Het aantal bloedplaatjes is minder dan 50×10^9/L,
- Ernstige hart-, long-, lever- of nierziekte,
- Intolerantie voor endoscopie,
- Andere risicovolle aandoeningen of ziekten (zoals massale ascites, enz.),
- Zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Specimen ophalende zakgroep
Uitgesneden poliepen werden opgehaald met een zak voor het ophalen van monsters.
Deze groep is ingesteld als experimentele groep.
|
Monsteropvangzak werd gebruikt om gereseceerde poliepen op te halen.
|
|
Actieve vergelijker: Zuig groep
Uitgesneden poliepen werden verwijderd door de afzuigklep van de colonoscoop te verwijderen en een poliepenval aan te sluiten op afzuiging op de kanaalpoort van het instrument. Deze groep werd ingesteld als controlegroep. |
Verwijder de zuigklep van de colonoscoop en sluit een poliepenval aan op de afzuiging op de kanaalpoort van het instrument.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Poliepfragmentatiesnelheid
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het aandeel gefragmenteerde poliepen ten opzichte van alle poliepen.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitvalpercentage ophalen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het percentage poliepen dat niet kon worden verwijderd ten opzichte van alle verwijderde poliepen.
|
1 dag
|
|
De duur van poliepresectie
Tijdsspanne: 1 dag
|
De duur van poliepresectie tot de colonoscopie trekt zich terug uit het lichaam.
|
1 dag
|
|
De inbrengtijden van colonoscopie
Tijdsspanne: 1 dag
|
De inbrengtijden van colonoscopie tijdens de operatie.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yan Liu, MD, Beijing 302 Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Polyp bag frag
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .