- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05189912
Клиническое исследование применения мешка для извлечения образцов для снижения скорости фрагментации полипов
Клиническое исследование применения мешка для извлечения образцов при эндоскопической полипэктомии для снижения скорости фрагментации полипов
Извлечение удаленного полипа необходимо для определения патологической природы полипа и оценки полноты резекции при полипэктомии. Для полипов большего диаметра (> 5 мм) наиболее надежным способом их извлечения является их отсасывание с помощью колоноскопа. Однако этот метод требует многократного введения колоноскопа, что приводит к увеличению времени операции и увеличению страданий пациента. Поэтому клиницисты часто получают полипы, нажимая на аспирационный клапан колоноскопа. Но трудно получить полипы или даже не получить. Даже если полипы были успешно получены этим методом, многие полипы были фрагментированы. При фрагментации полипа патологоанатом не может быть уверен в полноте удаления полипа.
При удалении аспирационного клапана колоноскопа и подсоединении ловушки для полипов к отсасывающему порту инструментального канала скорость фрагментации полипов значительно снизилась. Чтобы еще больше снизить скорость фрагментации полипов, а также сократить время операции и количество вставок в толстую кишку, мы использовали мешок для приема полипов в операциях колоноскопии. Основной целью данного исследования является оценка эффективности применения мешка для извлечения полипов для снижения скорости их фрагментации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
После резекции полипа необходимо извлечь удаленный полип для определения патологической природы полипа и оценки полноты резекции при полипэктомии. Для полипов небольшого диаметра (≤5 мм), как правило, нажатием кнопки аспирационного клапана колоноскопа полипы можно было полностью извлечь через ловушку. Для полипов большего диаметра (> 5 мм) наиболее надежным способом их извлечения является их отсасывание с помощью колоноскопа. Однако этот метод требует многократного введения колоноскопа, что приводит к увеличению времени операции и увеличению страданий пациента. Поэтому клиницисты часто получают резецированные полипы большего диаметра, нажимая на аспирационный клапан колоноскопа. Однако получить полипы сложно или даже не получить. Даже если полипы были успешно получены, многие полипы были фрагментированы, а уровень фрагментации полипов может достигать 36,6%~. 60,3%. При фрагментации полипа патологоанатом не может быть уверен в полноте удаления полипа. Из-за возможности злокачественного перерождения некоторых полипов полнота резекции полипа имеет важное значение для определения последующего лечения.
Были разработаны некоторые эффективные методы для уменьшения фрагментации полипов, в том числе удаление аспирационного клапана колоноскопа и подсоединение ловушки для полипов к отсасывающему порту инструментального канала. Полученные показатели фрагментации полипов составляют 22,4-43,0%. и 18,5% соответственно. Для дальнейшего снижения скорости фрагментации полипа при одновременном сокращении времени операции и повышении эффективности операции мы применили мешок для приема полипов в операциях колоноскопии. В предыдущем пилотном исследовании мешок для приема полипов применялся в клинической практике, и скорость его фрагментации полипа и частота неудач при восстановлении полипа были довольно низкими. Основной целью данного исследования является оценка эффективности применения мешка для извлечения полипов для снижения скорости фрагментации полипов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yan Liu, MD
- Номер телефона: +8613911798288
- Электронная почта: 13911798288@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jin Dong Chu, MD
- Номер телефона: +8615811201126
- Электронная почта: chu465292278@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100039
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hosptial
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Одиночный полип, диаметром 5-15 мм,
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Полипы, которые не были удалены единым блоком,
- Сопутствующее нарушение свертываемости крови,
- Количество тромбоцитов менее 50×10^9/л,
- Серьезные сердечно-легочные, печеночные или почечные заболевания,
- непереносимость эндоскопии,
- Другие состояния или заболевания высокого риска (например, массивный асцит и т. д.),
- Беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа пакетов для извлечения образцов
Удаленные полипы извлекали с помощью мешка для сбора образцов.
Эта группа была определена как экспериментальная.
|
Для извлечения удаленных полипов использовали мешок для извлечения образцов.
|
Активный компаратор: Всасывающая группа
Резецированные полипы извлекались путем удаления аспирационного клапана колоноскопа и подсоединения ловушки для полипов к отсасывающему порту инструментального канала. Эта группа была выбрана в качестве контрольной. |
Снимите аспирационный клапан колоноскопа и подсоедините ловушку для полипов к отсасывающему порту инструментального канала.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость фрагментации полипа
Временное ограничение: 1 день
|
Доля фрагментированных полипов ко всем полипам.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Получение частоты отказов
Временное ограничение: 1 день
|
Доля полипов, которые не удалось извлечь, ко всем удаленным полипам.
|
1 день
|
Длительность резекции полипа
Временное ограничение: 1 день
|
Продолжительность времени от резекции полипа до колоноскопии вывода из организма.
|
1 день
|
Время введения колоноскопии
Временное ограничение: 1 день
|
Время введения колоноскопии во время операции.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yan Liu, MD, Beijing 302 Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Polyp bag frag
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сумка для извлечения образцов
-
University of SheffieldSheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust; Howard Morton TrustЗавершенныйДепрессияСоединенное Королевство
-
Ege UniversityЗавершенныйКатаракта, ювенильныйТурция
-
MedImmune LLCЗавершенныйЛейкемия, волосатая клеткаИталия, Испания, Соединенные Штаты, Бельгия, Польша, Чехия, Германия, Сербия, Соединенное Королевство, Франция, Израиль, Ирландия, Канада, Норвегия