- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05189912
Estudio clínico sobre la aplicación de una bolsa de recuperación de muestras para reducir la tasa de fragmentación de pólipos
Estudio clínico sobre la aplicación de una bolsa de recuperación de muestras en polipectomía endoscópica para reducir la tasa de fragmentación de pólipos
Es necesario recuperar el pólipo resecado para determinar la naturaleza patológica del pólipo y juzgar la integridad de la resección en la polipectomía. En el caso de pólipos de mayor diámetro (>5 mm), la forma más fiable de recuperarlos es aspirarlos con el colonoscopio. Sin embargo, este método requiere múltiples inserciones de colonoscopio, lo que resulta en un tiempo de operación prolongado y un mayor sufrimiento del paciente. Por lo tanto, los médicos a menudo reciben pólipos al presionar la válvula de succión del colonoscopio. Pero es difícil recibir pólipos o incluso dejar de recibirlos. Incluso si los pólipos se recibieron con éxito por este método, muchos pólipos se fragmentaron. Cuando el pólipo está fragmentado, el patólogo no puede estar seguro de la extirpación completa del pólipo.
Al retirar la válvula de succión del colonoscopio y conectar una trampa para pólipos a la succión en el puerto del canal del instrumento, la tasa de fragmentación de pólipos se redujo considerablemente. Para reducir aún más la tasa de fragmentación de pólipos, al tiempo que reducimos el tiempo de operación y las inserciones de colon, aplicamos la bolsa receptora de pólipos en las operaciones de colonoscopia. El objetivo principal de este estudio es evaluar la efectividad de la aplicación de la bolsa de recuperación de pólipos para reducir la tasa de fragmentación de pólipos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la resección del pólipo, es necesario recuperar el pólipo resecado para determinar la naturaleza patológica del pólipo y juzgar la integridad de la resección en la polipectomía. Para pólipos con un diámetro pequeño (≤5 mm), generalmente presionando el botón de la válvula de succión del colonoscopio, los pólipos podrían recuperarse por completo a través de una trampa. En el caso de pólipos de mayor diámetro (>5 mm), la forma más fiable de recuperarlos es aspirarlos con el colonoscopio. Sin embargo, este método requiere múltiples inserciones de colonoscopio, lo que resulta en un tiempo de operación prolongado y un mayor sufrimiento del paciente. Por lo tanto, los médicos a menudo reciben pólipos resecados con diámetros más grandes presionando la válvula de succión del colonoscopio. Sin embargo, es difícil recibir pólipos o incluso dejar de recibirlos. Incluso si los pólipos se recibieron con éxito, muchos pólipos se fragmentaron y la tasa de fragmentación de pólipos puede llegar al 36,6 %~ 60,3%. Cuando el pólipo está fragmentado, el patólogo no puede estar seguro de la extirpación completa del pólipo. Debido a la posibilidad de transformación maligna en algunos pólipos, la resección completa del pólipo es fundamental para guiar el siguiente tratamiento.
Se desarrollaron algunos métodos efectivos para reducir la fragmentación de los pólipos, incluida la extracción de la válvula de succión del colonoscopio y la conexión de una trampa para pólipos a la succión en el puerto del canal del instrumento. Las tasas de fragmentación de pólipos resultantes son 22.4-43.0% y 18,5%, respectivamente. Para reducir aún más la tasa de fragmentación de pólipos, al tiempo que reducimos el tiempo de operación y mejoramos la eficiencia de la operación, aplicamos la bolsa receptora de pólipos en las operaciones de colonoscopia. En un estudio piloto anterior, la bolsa receptora de pólipos se aplicó en la práctica clínica y su tasa de fragmentación de pólipos y su tasa de falla en la recuperación de pólipos son bastante bajas. El objetivo principal de este estudio es evaluar la efectividad de la aplicación de la bolsa de recuperación de pólipos para reducir la tasa de fragmentación de pólipos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100039
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hosptial
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pólipo único, con un diámetro de 5-15 mm,
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pólipos que no se extirparon en bloque,
- Trastorno hemorrágico subyacente,
- El recuento de plaquetas es inferior a 50 × 10 ^ 9 / L,
- Enfermedad cardiopulmonar, hepática o renal grave,
- intolerancia a la endoscopia,
- Otras condiciones o enfermedades de alto riesgo (como ascitis masiva, etc.),
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de bolsas de recuperación de muestras
Los pólipos resecados se recuperaron con una bolsa de recuperación de muestras.
Este grupo se configuró como un grupo experimental.
|
Se utilizó una bolsa de recuperación de muestras para recuperar los pólipos resecados.
|
|
Comparador activo: Grupo de succión
Los pólipos resecados se recuperaron retirando la válvula de succión del colonoscopio y conectando una trampa para pólipos a la succión en el puerto del canal del instrumento. Este grupo se estableció como grupo de control. |
Retire la válvula de succión del colonoscopio y conecte una trampa para pólipos a la succión en el puerto del canal del instrumento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de fragmentación de pólipos
Periodo de tiempo: 1 día
|
La proporción de pólipos fragmentados a todos los pólipos.
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de error de recuperación
Periodo de tiempo: 1 día
|
La proporción de pólipos que no pudieron recuperarse de todos los pólipos eliminados.
|
1 día
|
|
El tiempo de duración de la resección de pólipos.
Periodo de tiempo: 1 día
|
El tiempo de duración de la resección del pólipo hasta la colonoscopia se retira del cuerpo.
|
1 día
|
|
Los tiempos de inserción de la colonoscopia
Periodo de tiempo: 1 día
|
Los tiempos de inserción de la colonoscopia durante la operación.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yan Liu, MD, Beijing 302 Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Polyp bag frag
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .