Kliininen tutkimus näytteenottopussin käyttämisestä polyypin fragmentoitumisasteen vähentämiseksi
Kliininen tutkimus näytteenottopussin käyttämisestä endoskooppisessa polypektomiassa polyyppien fragmentoitumisasteen vähentämiseksi
On tarpeen ottaa talteen resektoitu polyyppi polyypin patologisen luonteen määrittämiseksi ja resektion täydellisyyden arvioimiseksi polypektomiassa. Halkaisijaltaan suurempien (> 5 mm) polyyppien luotettavin tapa saada ne pois on imeä ne ulos kolonoskoopilla. Tämä menetelmä vaatii kuitenkin useita kolonoskoopin lisäyksiä, mikä pidentää toiminta-aikaa ja lisää potilaan kärsimystä. Siksi lääkärit saavat usein polyyppejä painamalla kolonoskoopin imuventtiiliä. Mutta polyyppien vastaanottaminen on vaikeaa tai jopa epäonnistuminen. Vaikka polyypit vastaanotettiin onnistuneesti tällä menetelmällä, monet polyypit katkesivat. Kun polyyppi on pirstoutunut, patologi ei voi olla varma polyypin poistamisen täydellisyydestä.
Poistamalla kolonoskoopin imuventtiili ja liittämällä polyyppiloukun imuon instrumenttikanavan porttiin, polyyppien fragmentoitumisnopeus väheni huomattavasti. Vähentääksemme entisestään polyypin fragmentoitumisnopeutta ja samalla vähentäen leikkausaikaa ja paksusuolen lisäyksiä, käytimme polyypin vastaanottopussia kolonoskopiassa. Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida polyypinpoimintapussin käytön tehokkuutta polyypin fragmentoitumisnopeuden vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polyypin resektion jälkeen on tarpeen ottaa pois poistettu polyyppi polyypin patologisen luonteen määrittämiseksi ja resektion täydellisyyden arvioimiseksi polypektomiassa. Halkaisijaltaan pienissä (≤5 mm) polyypeissä, yleensä painamalla kolonoskoopin imuventtiilin painiketta, polyypit voidaan poistaa kokonaan ansan kautta. Halkaisijaltaan suurempien (> 5 mm) polyyppien luotettavin tapa saada ne pois on imeä ne ulos kolonoskoopilla. Tämä menetelmä vaatii kuitenkin useita kolonoskoopin lisäyksiä, mikä pidentää toiminta-aikaa ja lisää potilaan kärsimystä. Siksi lääkärit saavat usein halkaisijaltaan suurempia leikattuja polyyppeja painamalla kolonoskoopin imuventtiiliä. Kuitenkin polyyppien vastaanottaminen on vaikeaa tai jopa epäonnistuminen. Vaikka polyypit vastaanotettiin onnistuneesti, monet polyypit pirstaloutuivat, ja polyyppien fragmentaatioaste voi olla jopa 36,6 %~ 60,3 %. Kun polyyppi on pirstoutunut, patologi ei voi olla varma polyypin poistamisen täydellisyydestä. Koska joissakin polyypeissa on mahdollisuus pahanlaatuiseen transformaatioon, polyypin resektion täydellisyys on välttämätöntä seuraavan hoidon ohjaamiseksi.
Joitakin tehokkaita menetelmiä kehitettiin polyypin pirstoutumisen vähentämiseksi, mukaan lukien kolonoskoopin imuventtiilin poistaminen ja polyyppiluukun liittäminen imua varten instrumenttikanavan porttiin. Tuloksena olevat polyyppien fragmentaationopeudet ovat 22,4-43,0 % ja 18,5 prosenttia. Vähentääksemme entisestään polyypin fragmentoitumisnopeutta, lyhentäen samalla leikkausaikaa ja parantaaksemme leikkauksen tehokkuutta, käytimme polyypin vastaanottopussia kolonoskopiassa. Aiemmassa pilottitutkimuksessa polyyppien vastaanottopussia on sovellettu kliinisessä käytännössä, ja sen polyyppien fragmentoitumisnopeus ja polyypin palautumis epäonnistumisaste ovat melko alhaisia. Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida polyyppien palautuspussin käytön tehokkuutta polyypin pirstoutumisen vähentämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100039
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hosptial
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksi polyyppi, halkaisija 5-15 mm,
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Polyypit, joita ei poistettu yhtenä kappaleena,
- Taustalla oleva verenvuotohäiriö,
- verihiutaleiden määrä alle 50×10^9/l,
- Vakava sydän- ja keuhkosairaus, maksa- tai munuaissairaus,
- Endoskopian intoleranssi,
- Muut suuren riskin tilat tai sairaudet (kuten massiivinen askites jne.),
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Näytteenottopussiryhmä
Poistetut polyypit otettiin talteen näytteenottopussilla.
Tämä ryhmä perustettiin kokeelliseksi ryhmäksi.
|
Näytteenottopussia käytettiin resektoitujen polyyppien hakemiseen.
|
|
Active Comparator: Imuryhmä
Resekoidut polyypit otettiin talteen poistamalla kolonoskoopin imuventtiili ja yhdistämällä polyyppiloukku imua varten instrumenttikanavan porttiin. Tämä ryhmä asetettiin kontrolliryhmäksi. |
Irrota kolonoskoopin imuventtiili ja liitä polyyppiloukku imua varten instrumenttikanavan porttiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polyypin pirstoutumisnopeus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Sirpaloituneiden polyyppien osuus kaikista polyypeistä.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Noudon epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Niiden polyyppien osuus, joita ei voitu hakea, suhteessa kaikkiin poistettuihin polyyppeihin.
|
1 päivä
|
|
Polyppien resektion kesto
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Polyypin resektion kesto kolonoskopiaan vetäytyy kehosta.
|
1 päivä
|
|
Kolonoskopian asennusajat
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kolonoskopian asennusajat leikkauksen aikana.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yan Liu, MD, Beijing 302 Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Polyp bag frag
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .