内視鏡的粘膜欠損の連続縫合術に関する臨床研究
2024年3月30日 更新者:Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
内視鏡的粘膜病変切除後の粘膜欠損の連続縫合に関する臨床研究
ESD/EMR 後にクリップを使用して粘膜欠損を完全にクリップすると、術後の有害事象を軽減できますが、粘膜欠損が不完全に閉鎖される率は高くなります。
連続縫合技術は、ESD/EMR 後に外科用縫合糸とクリップを使用して粘膜欠損を縫合することにより、粘膜欠損を完全に閉じることができます。
この研究では、臨床ランダム化比較研究が当院で実施されました。
登録患者合計 62 人を 2 つのグループに分け、31 人の患者を EMR/ESD 後の粘膜/粘膜下層欠損を閉鎖するための連続縫合技術を使用する治療グループとして設定し、残りの患者をクリップを使用する対照グループとして設定しました。
EMR/ESD 後の粘膜/粘膜下層欠損をクランプする連続縫合糸とクリップの安全性と有効性を 2 つのグループで比較しました。
完全な粘膜/粘膜下層欠損の閉鎖率が主な結果でした。
調査の概要
詳細な説明
消化管病変に対する内視鏡的粘膜下切除術(EMR)や粘膜下層剥離術(ESD)は、早期の消化管がんや大きな良性ポリープの治療に用いられ、完全切除率が高く、不必要な外科手術を大幅に削減します。
しかし、内視鏡による粘膜・粘膜下病変の切除後には、大きな粘膜・粘膜下欠損が生じる場合があります。
これらの欠陥は、術後の有害事象(出血、穿孔)の遅延を引き起こす可能性があります。
胃腸粘膜/粘膜下病変切除後にクリップを使用して粘膜欠損を完全に封鎖すると、術後の有害事象を大幅に減らすことができますが、粘膜欠損の閉鎖が不完全になる率は高くなります。
手術後に粘膜欠損を閉鎖するためにクリップと組み合わせた外科用縫合糸は、EMR/ESD後の粘膜/粘膜下欠損の完全閉鎖率を大幅に高めました。
この研究は、臨床ランダム化対照研究を通じてその安全性と有効性をさらに判定し、適応症と禁忌を標準化することを目的としています。
登録患者合計 62 人を 2 つのグループに割り当て、31 人の患者を EMR/ESD 後の粘膜/粘膜下欠損を閉鎖するための連続縫合技術を使用する治療グループとして設定し、残りの患者をクリップを使用する対照グループとして設定しました。
EMR/ESD 後の粘膜/粘膜下層欠損をクランプする連続縫合糸とクリップの安全性と有効性を 2 つのグループで比較しました。
主な結果は、粘膜/粘膜下層欠損の完全閉鎖率でした。
二次アウトカムは、閉鎖時間、閉鎖速度、手術中の即時出血、ならびに切除後の遅延出血、遅延穿孔、およびポリープ症候群でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100039
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hosptial
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 内視鏡的切除の適応となるのは、大きい(直径 20 mm 以上)、有茎性のない、良性および初期悪性の胃粘膜または粘膜下層または結腸直腸病変でした。
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 腫瘍が筋層、リンパ節、または遠位転移に広がっている。
- 複数の病変(直径≧20mm);
- 根底にある出血疾患。
- 血小板数が50×10^9/L未満。
- 重篤な心肺疾患、肝臓疾患、または腎臓疾患。
- 内視鏡検査に対する不耐性。
- その他の高リスク状態または疾患(大量の腹水など)。
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:連続縫合糸群
外科用縫合糸を使用して、EMR/ESD後の粘膜/粘膜下層の欠損を完全に閉じました。 この群を実験群とした。 |
手術用糸を使用した連続縫合
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アクティブコンパレータ:クリップグループ
クリップを使用して、EMR/ESD後の粘膜/粘膜下の欠損を完全に閉じました。
この群を対照群とした。
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止血クリップ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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粘膜/粘膜下層欠損の完全閉鎖率
時間枠:1日
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クリップが互いに隣接して適用され、閉鎖線に実質的な粘膜下領域がなかった場合
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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閉鎖期間
時間枠:1日
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閉鎖期間は、最初のクリップの挿入から完全または不完全な閉鎖までの間隔として定義されました。
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1日
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閉まる速度
時間枠:1日
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閉鎖速度は、切除面積を結紮処置の時間の 10 倍 (cm2 /10 分) で割ったものとして定義されました。
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1日
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即時出血
時間枠:1日
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即時出血とは、処置中に発生し、30 秒以上続いた出血、または内視鏡治療が必要な出血のエピソードを指します。
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1日
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出血の遅れ
時間枠:14日間
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遅発性出血は、緊急の内視鏡的止血または輸血を必要とする出血、またはEMR/ESD後に2 g/dL以上のヘモグロビン損失が存在するものと定義されました。
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14日間
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遅れた穿孔
時間枠:14日間
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遅延穿孔は、EMR/ESD中に穿孔がなく、EMR/ESD後に腹膜刺激の症状がなかった患者の処置完了後の腹部CTまたはX線撮影で自由空気が存在することとして定義されました。
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14日間
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ポリープ切除後症候群
時間枠:14日間
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ポリープ切除後症候群は、痛み、発熱、白血球増加症、腹膜の圧痛、および防御の症状によって定義されました。
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Yan Liu, MD、Beijing 302 Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月18日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年7月30日
試験登録日
最初に提出
2021年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月28日
最初の投稿 (実際)
2022年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月30日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。