내시경 점막 결손의 연속봉합에 관한 임상적 연구
2024년 3월 30일 업데이트: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
내시경 점막 병변 절제술 후 점막 결함의 연속 봉합에 관한 임상 연구
ESD/EMR 후 클립을 사용하여 점막 결함을 완전히 클립하면 수술 후 부작용을 줄일 수 있지만 불완전한 점막 결함 폐쇄 비율이 높습니다.
연속봉합술은 ESD/EMR 후 점막 결손 부위를 수술용 봉합사와 클립을 이용하여 봉합함으로써 점막 결손 부위를 완전히 봉합할 수 있는 기술이다.
본 연구에서는 임상 무작위 대조 연구가 우리 병원에서 수행되었습니다.
총 62명의 등록 환자를 두 그룹으로 나누었고, 31명의 환자는 EMR/ESD 후 점막/점막하 결손을 봉합하기 위해 연속 봉합 기법을 사용하는 치료군으로 설정하고 나머지 환자는 클립을 사용하여 대조군으로 설정했습니다.
EMR/ESD 이후 점막/점막하 결손을 고정하기 위한 연속 봉합사 및 클립의 안전성과 유효성을 두 그룹에서 비교했습니다.
완전한 점막/점막하 결손 폐쇄율이 주요 결과였습니다.
연구 개요
상세 설명
위장병변에 대한 내시경점막하절제술(EMR)이나 점막하박리술(ESD)은 초기 위장관암이나 큰 양성 폴립의 치료에 활용됐고, 완전절제율이 높아 불필요한 수술을 크게 줄였다.
그러나 점막/점막하 병변의 내시경 절제술 후에는 큰 점막/점막하 결손이 발생할 수 있습니다.
이러한 결함으로 인해 수술 후 부작용(출혈, 천공)이 더 지연될 수 있습니다.
위장관 점막/점막하 병변 절제술 후 클립을 사용하여 점막 결손을 완전히 봉합하면 수술 후 부작용을 크게 줄일 수 있지만 불완전한 점막 결손 봉합 비율이 높다.
수술 후 점막 결손을 봉합하기 위해 클립과 결합된 수술용 봉합사는 EMR/ESD 후 점막/점막하 결손의 완전한 폐쇄율을 크게 증가시켰습니다.
본 연구에서는 임상 무작위대조연구를 통해 안전성과 유효성을 더욱 확인하고 적응증과 금기사항을 표준화하고자 한다.
총 62명의 등록 환자를 두 그룹으로 나누었고, 31명의 환자는 EMR/ESD 후 점막/점막하 결손을 봉합하기 위해 연속 봉합 기법을 사용하는 치료군으로 설정하고, 나머지 환자는 클립을 사용하여 대조군으로 설정했습니다.
EMR/ESD 이후 점막/점막하 결손을 고정하기 위한 연속 봉합사 및 클립의 안전성과 유효성을 두 그룹에서 비교했습니다.
주요 결과는 완전한 점막/점막하 결함 폐쇄율이었습니다.
2차 결과는 수술 중 폐쇄 시간, 폐쇄 속도, 즉시 출혈뿐 아니라 절제 후 지연 출혈, 지연 천공, 폴립 증후군이었다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100039
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hosptial
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 내시경 절제술의 적응증은 대형(직경 20mm 이상), 무경, 양성, 초기 악성 점막 또는 점막하 위 또는 대장 병변이었습니다.
- 서면 동의
제외 기준:
- 종양이 근층, 림프절 또는 원위 전이로 퍼졌습니다.
- 다발성 병변(직경 ≥20mm) ;
- 기저 출혈 장애;
- 혈소판 수가 50×10^9/L 미만입니다.
- 심각한 심폐, 간 또는 신장 질환;
- 내시경 검사에 대한 편협함;
- 기타 고위험 상태 또는 질병(예: 대량 복수 등)
- 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연속봉합군
EMR/ESD 후 점막/점막하 결함을 완전히 봉합하기 위해 수술용 봉합사를 사용했습니다. 이 그룹은 실험그룹으로 설정되었습니다. |
수술실을 이용한 연속봉합
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활성 비교기: 클립 그룹
EMR/ESD 후 점막/점막하 결함을 완전히 봉쇄하기 위해 클립을 사용했습니다.
이 그룹은 통제그룹으로 설정되었습니다.
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지혈 클립
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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점막/점막하 결함의 완전한 폐쇄율
기간: 1 일
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클립을 나란히 부착하고 폐쇄선에 실질적인 점막하 영역이 없는 경우
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐쇄 기간
기간: 1 일
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폐쇄 기간은 첫 번째 클립 삽입부터 완전 또는 불완전 폐쇄까지의 간격으로 정의되었습니다.
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1 일
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폐쇄 속도
기간: 1 일
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폐쇄 속도는 절제 면적을 결찰 절차 기간(cm2/10분)의 10배로 나눈 값으로 정의되었습니다.
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1 일
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즉각적인 출혈
기간: 1 일
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즉시 출혈은 시술 중에 발생한 출혈이 30초 이상 지속되거나 내시경 치료가 필요한 경우를 말합니다.
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1 일
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출혈 지연
기간: 14 일
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지연 출혈은 응급 내시경 지혈 또는 수혈이 필요한 출혈 또는 EMR/ESD 후 헤모글로빈 손실이 2g/dL 이상인 경우로 정의됩니다.
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14 일
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지연된 천공
기간: 14 일
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지연 천공은 EMR/ESD 동안 천공이 없었고 EMR/ESD 후 복막 자극 증상이 없는 환자에서 시술 완료 후 복부 CT 또는 방사선 촬영에서 공기가 존재하는 것으로 정의되었습니다.
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14 일
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폴립절제술 후 증후군
기간: 14 일
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폴립절제술 후 증후군은 통증, 발열, 백혈구 증가증, 복막 압통 및 보호 증상으로 정의됩니다.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yan Liu, MD, Beijing 302 Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 18일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 307-GIE-Suture
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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