Klinisk studie på kontinuerlig sutur av endoskopiske slimhinnedefekter
30. mars 2024 oppdatert av: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Klinisk studie på kontinuerlig sutur av slimhinnedefekter etter endoskopisk mukosal lesjonsreseksjon
Bruk av klips for å fullstendig klippe slimhinnedefekter etter ESD/EMR kan redusere postoperative bivirkninger, men frekvensen av ufullstendige slimhinnedefekter er høy.
Den kontinuerlige suturteknikken kan lukke slimhinnedefektene fullstendig ved å bruke kirurgiske suturer og klips for å suturere slimhinnedefektene etter ESD/EMR.
I denne studien ble det utført en klinisk randomisert kontrollert studie på vårt sykehus.
Totalt 62 påmeldte pasienter ble delt inn i to grupper, 31 pasienter ble satt som behandlingsgruppe ved bruk av kontinuerlig suturteknikk for å lukke post-EMR/ESD slimhinne-/submukosale defekter, resten ble satt som kontrollgruppe ved bruk av klips.
Sikkerheten og effektiviteten til kontinuerlige suturer og klips for å klemme den post-EMR/ESD mukosale/submukosale defekten ble sammenlignet i de to gruppene.
De fullstendige slimhinne-/submukosedefektene var det primære resultatet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endoskopisk submukosal reseksjon (EMR) eller submukosal disseksjon (ESD) for gastrointestinale lesjoner ble brukt til å behandle tidlig gastrointestinal kreft eller store benigne polypper, og deres fullstendige reseksjonsfrekvens var høy, noe som i stor grad reduserer unødvendige kirurgiske operasjoner.
Etter endoskopisk reseksjon av mukosale/submukosale lesjoner kan det imidlertid oppstå store mukosale/submukosale defekter.
Disse defektene kan forårsake mer forsinkede postoperative bivirkninger (blødning, perforering).
Bruk av klips for å forsegle slimhinnedefekten fullstendig etter reseksjon av gastrointestinal mukosal/submukosal lesjon kan redusere postoperative bivirkninger betydelig, men frekvensen av ufullstendige slimhinnedefekter er høy.
De kirurgiske suturene kombinert med klips for å lukke slimhinnedefekten etter kirurgi økte den fullstendige lukkingsraten for slimhinne-/submukosaldefekten etter EMR/ESD betydelig.
Denne studien har til hensikt å videre bestemme dens sikkerhet og effektivitet gjennom en klinisk randomisert kontrollert studie, og standardisere indikasjoner og kontraindikasjoner.
Totalt 62 påmeldte pasienter ble fordelt i to grupper, 31 pasienter ble satt som behandlingsgruppe ved bruk av kontinuerlig suturteknikk for å lukke post-EMR/ESD slimhinne-/submukosale defekter, resten ble satt som kontrollgruppe ved bruk av klips.
Sikkerheten og effektiviteten til kontinuerlige suturer og klips for å klemme den post-EMR/ESD mukosale/submukosale defekten ble sammenlignet i de to gruppene.
Det primære resultatet var fullstendige lukningsrater for slimhinne-/submukosedefekter.
De sekundære utfallene var lukketid, lukkehastighet og umiddelbar blødning under operasjonen samt forsinket blødning, forsinket perforasjon og polyppersyndrom etter reseksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100039
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hosptial
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indikasjonene for endoskopisk reseksjon var store (≥20 mm i diameter), ikke-pedunkulerte, benigne og tidlige maligne slimhinne- eller submukosale mage- eller kolorektale lesjoner.
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Svulsten har spredt seg til muscularis-laget, lymfeknuter eller distale metastaser;
- Flere lesjoner (≥20 mm i diameter);
- Underliggende blødningsforstyrrelse;
- Blodplateantallet er mindre enn 50×10^9/L;
- Alvorlig kardio-pulmonal, lever- eller nyresykdom;
- Intoleranse for endoskopi;
- Andre høyrisikotilstander eller sykdom (som massiv ascites, etc.);
- Svangerskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontinuerlig suturgruppe
Kirurgiske suturer ble brukt for å lukke de post-EMR/ESD slimhinne-/submukosale defektene fullstendig. Denne gruppen ble satt som en eksperimentell gruppe. |
Kontinuerlig sutur ved hjelp av operasjonstråd
|
|
Aktiv komparator: Klipp gruppe
Klips ble brukt for å lukke de post-EMR/ESD slimhinne-/submukosale defektene fullstendig.
Denne gruppen ble satt som en kontrollgruppe.
|
Hemostatiske klips
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ratene for fullstendig lukking av slimhinne-/submukosale defekter
Tidsramme: 1 dag
|
Når klipsene ble påført ved siden av hverandre og det ikke var noen vesentlige submukosale områder i lukkelinjen
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varigheten av stengingen
Tidsramme: 1 dag
|
Varigheten av lukkingen ble definert som intervallet fra innsetting av det første klippet til fullstendig eller ufullstendig lukking
|
1 dag
|
|
Lukkehastigheten
Tidsramme: 1 dag
|
Lukkehastigheten ble definert som reseksjonsområdet delt på 10x varigheten av ligeringsprosedyren (cm2/10 minutter).
|
1 dag
|
|
Umiddelbar blødning
Tidsramme: 1 dag
|
Umiddelbar blødning refererer til de episodene av blødning som oppstod under prosedyren og varte i mer enn 30 sekunder eller som krevde endoskopisk behandling.
|
1 dag
|
|
Forsinket blødning
Tidsramme: 14 dager
|
Forsinket blødning ble definert som blødning som krever akutt endoskopisk hemostase eller transfusjon eller tilstedeværelse av hemoglobintap ≥2 g/dL etter EMR/ESD
|
14 dager
|
|
Forsinket perforering
Tidsramme: 14 dager
|
Forsinket perforering ble definert som tilstedeværelse av fri luft på abdominal CT eller radiografi etter fullført prosedyre hos pasienter uten perforering under EMR/ESD og ingen symptomer på peritoneal irritasjon etter EMR/ESD
|
14 dager
|
|
Post polypektomi syndrom
Tidsramme: 14 dager
|
Post-polypektomi-syndrom ble definert av symptomer på smerte, feber, leukocytose, ømhet i peritoneal og vakthold.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yan Liu, MD, Beijing 302 Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 307-GIE-Suture
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .