- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05190042
Klinisk undersøgelse af kontinuert sutur af endoskopiske slimhindedefekter
30. marts 2024 opdateret af: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Klinisk undersøgelse af kontinuert sutur af slimhindedefekter efter endoskopisk slimhindelæsionsresektion
Brugen af klips til fuldstændigt at klippe slimhindedefekter efter ESD/EMR kan reducere postoperative bivirkninger, men frekvensen af ufuldstændige slimhindedefekter lukning er høj.
Den kontinuerlige suturteknik kan lukke slimhindefejlene fuldstændigt ved at bruge kirurgiske suturer og clips til at suturere slimhindefejlene efter ESD/EMR.
I denne undersøgelse blev en klinisk randomiseret kontrolleret undersøgelse udført på vores hospital.
I alt 62 indskrevne patienter blev opdelt i to grupper, 31 patienter blev sat som en behandlingsgruppe ved hjælp af kontinuerlig suturteknik til at lukke post-EMR/ESD slimhinde/submucosale defekter, resten patienter blev sat som kontrolgruppe ved hjælp af klips.
Sikkerheden og effektiviteten af kontinuerlige suturer og clips til at klemme den post-EMR/ESD slimhinde/submucosale defekt blev sammenlignet i de to grupper.
De komplette slimhinde/submucosa-defekter lukningshastigheder var det primære resultat.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endoskopisk submucosal resektion (EMR) eller submucosal dissektion (ESD) for gastrointestinale læsioner blev brugt til at behandle tidlig gastrointestinal cancer eller store benigne polypper, og deres fuldstændige resektionsrater var høje, hvilket i høj grad reducerer unødvendige kirurgiske operationer.
Efter endoskopisk resektion af slimhinde/submucosale læsioner kan der dog opstå store mucosale/submucosale defekter.
Disse defekter kan forårsage mere forsinkede postoperative bivirkninger (blødning, perforation).
Brugen af clips til fuldstændig at forsegle slimhindefejlen efter resektion af gastrointestinal mucosal/submucosal læsion kan signifikant reducere postoperative bivirkninger, men frekvensen af ufuldstændig lukning af slimhindedefekter er høj.
De kirurgiske suturer kombineret med clips for at lukke slimhindefejlen efter operation øgede signifikant de fuldstændige lukningshastigheder af den post-EMR/ESD slimhinde/submucosale defekt.
Denne undersøgelse har til hensigt yderligere at bestemme dets sikkerhed og effektivitet gennem en klinisk randomiseret kontrolleret undersøgelse og standardisere indikationer og kontraindikationer.
I alt 62 indskrevne patienter blev fordelt i to grupper, 31 patienter blev sat som en behandlingsgruppe ved hjælp af kontinuerlig suturteknik til at lukke post-EMR/ESD slimhinde/submucosale defekter, resten patienter blev sat som en kontrolgruppe ved hjælp af klips.
Sikkerheden og effektiviteten af kontinuerlige suturer og clips til at klemme den post-EMR/ESD slimhinde/submucosale defekt blev sammenlignet i de to grupper.
Det primære resultat var fuldstændig lukning af slimhinde/submucosa-defekter.
De sekundære udfald var lukketid, lukkehastighed og øjeblikkelig blødning under operationen samt forsinket blødning, forsinket perforation og polyppersyndrom efter resektion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
62
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100039
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hosptial
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indikationerne for endoskopisk resektion var store (≥20 mm i diameter), ikke-pedunkulerede, benigne og tidlige maligne slimhinder eller submucosale gastriske eller kolorektale læsioner.
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tumoren har spredt sig til muscularis-laget, lymfeknuder eller distale metastaser;
- Multiple læsioner (≥20 mm i diameter);
- Underliggende blødningsforstyrrelse;
- Blodpladetallet er mindre end 50×10^9/L;
- Alvorlig kardiopulmonal, lever- eller nyresygdom;
- Intolerance over for endoskopi;
- Andre højrisikotilstande eller sygdom (såsom massiv ascites osv.);
- Graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontinuerlig suturgruppe
Kirurgiske suturer blev brugt til fuldstændig at lukke de post-EMR/ESD slimhinde/submucosale defekter. Denne gruppe blev sat som en eksperimentel gruppe. |
Kontinuerlig sutur ved hjælp af operationstråd
|
|
Aktiv komparator: Klip gruppe
Clips blev brugt til fuldstændig at lukke de post-EMR/ESD slimhinde/submucosale defekter.
Denne gruppe blev sat som en kontrolgruppe.
|
Hæmostatiske clips
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastigheden for fuldstændig lukning af slimhinde/submucosale defekter
Tidsramme: 1 dag
|
Når clipsene blev sat på ved siden af hinanden, og der ikke var nogen væsentlige submucosale områder i lukkelinjen
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varigheden af lukketiden
Tidsramme: 1 dag
|
Varigheden af lukningen blev defineret som intervallet fra indsættelse af det første klip til fuldstændig eller ufuldstændig lukning
|
1 dag
|
|
Lukkehastigheden
Tidsramme: 1 dag
|
Lukkehastigheden blev defineret som resektionsarealet divideret med 10x varigheden af ligeringsproceduren (cm2/10 minutter).
|
1 dag
|
|
Øjeblikkelig blødning
Tidsramme: 1 dag
|
Øjeblikkelig blødning refererer til de episoder af blødning, der opstod under proceduren og varede mere end 30 sekunder eller krævede endoskopisk behandling.
|
1 dag
|
|
Forsinket blødning
Tidsramme: 14 dage
|
Forsinket blødning blev defineret som blødning, der kræver akut endoskopisk hæmostase eller transfusion eller tilstedeværelse af hæmoglobintab ≥2 g/dL efter EMR/ESD
|
14 dage
|
|
Forsinket perforering
Tidsramme: 14 dage
|
Forsinket perforation blev defineret som tilstedeværelsen af fri luft på abdominal CT eller radiografi efter afslutning af proceduren hos patienter uden perforation under EMR/ESD og ingen symptomer på peritoneal irritation efter EMR/ESD
|
14 dage
|
|
Post polypektomi syndrom
Tidsramme: 14 dage
|
Post polypektomi syndrom blev defineret ved symptomer på smerte, feber, leukocytose, peritoneal ømhed og bevogtning.
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yan Liu, MD, Beijing 302 Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. december 2021
Først opslået (Faktiske)
13. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 307-GIE-Suture
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastrointestinale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyAfsluttetGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
Medstar Health Research InstituteRekrutteringGastrointestinal kræft | Gastrointestinal tumor | Gastrointestinal kirurgi | Gastrointestinal tumorkirurgiForenede Stater
-
Pancap Pharma Inc.Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.AfsluttetSund og rask | Gastrointestinal fordøjelse | Gastrointestinal velvære | Gastrointestinale kosttilskudCanada
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandAfsluttetMavetømning | Gastrointestinal Motilitet | Total gastrointestinal transittid | Segmentel transittidDanmark
-
Mersin UniversityRekrutteringGastrointestinal motilitetsforstyrrelse | Afføringsforstyrrelse | Gastrointestinal motilitet og afføringsforholdKalkun
-
Massachusetts General HospitalTilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Gastrointestinal sygdomForenede Stater
Kliniske forsøg med Kontinuerlig sutur
-
Montefiore Medical CenterAfsluttetKirurgisk sårinfektion | Komplikationer; KejsersnitForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetNasal obstruktion | Nasal Septum; Afvigelse, medfødtForenede Stater
-
Rutgers UniversityAfsluttet
-
Università degli Studi dell'InsubriaAfsluttetKirurgisk sår dehiscensItalien
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetKomplikationer ved kejsersnit | Sårheling | Suturrelateret komplikation | KejsersnitssårforstyrrelseKalkun
-
Barzilai Medical CenterAfsluttet
-
Mireia Vinas NogueraAfsluttetSutur, KomplikationSpanien
-
University of Campinas, BrazilUkendtEndophthalmitis | Sutur, Komplikation | Grå stær InfantilBrasilien
-
Massachusetts General HospitalUkendtFascial lukningForenede Stater
-
Hadassah Medical OrganizationUkendt