Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af kontinuert sutur af endoskopiske slimhindedefekter

Klinisk undersøgelse af kontinuert sutur af slimhindedefekter efter endoskopisk slimhindelæsionsresektion

Brugen af ​​klips til fuldstændigt at klippe slimhindedefekter efter ESD/EMR kan reducere postoperative bivirkninger, men frekvensen af ​​ufuldstændige slimhindedefekter lukning er høj. Den kontinuerlige suturteknik kan lukke slimhindefejlene fuldstændigt ved at bruge kirurgiske suturer og clips til at suturere slimhindefejlene efter ESD/EMR. I denne undersøgelse blev en klinisk randomiseret kontrolleret undersøgelse udført på vores hospital. I alt 62 indskrevne patienter blev opdelt i to grupper, 31 patienter blev sat som en behandlingsgruppe ved hjælp af kontinuerlig suturteknik til at lukke post-EMR/ESD slimhinde/submucosale defekter, resten patienter blev sat som kontrolgruppe ved hjælp af klips. Sikkerheden og effektiviteten af ​​kontinuerlige suturer og clips til at klemme den post-EMR/ESD slimhinde/submucosale defekt blev sammenlignet i de to grupper. De komplette slimhinde/submucosa-defekter lukningshastigheder var det primære resultat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Endoskopisk submucosal resektion (EMR) eller submucosal dissektion (ESD) for gastrointestinale læsioner blev brugt til at behandle tidlig gastrointestinal cancer eller store benigne polypper, og deres fuldstændige resektionsrater var høje, hvilket i høj grad reducerer unødvendige kirurgiske operationer. Efter endoskopisk resektion af slimhinde/submucosale læsioner kan der dog opstå store mucosale/submucosale defekter. Disse defekter kan forårsage mere forsinkede postoperative bivirkninger (blødning, perforation). Brugen af ​​clips til fuldstændig at forsegle slimhindefejlen efter resektion af gastrointestinal mucosal/submucosal læsion kan signifikant reducere postoperative bivirkninger, men frekvensen af ​​ufuldstændig lukning af slimhindedefekter er høj. De kirurgiske suturer kombineret med clips for at lukke slimhindefejlen efter operation øgede signifikant de fuldstændige lukningshastigheder af den post-EMR/ESD slimhinde/submucosale defekt. Denne undersøgelse har til hensigt yderligere at bestemme dets sikkerhed og effektivitet gennem en klinisk randomiseret kontrolleret undersøgelse og standardisere indikationer og kontraindikationer. I alt 62 indskrevne patienter blev fordelt i to grupper, 31 patienter blev sat som en behandlingsgruppe ved hjælp af kontinuerlig suturteknik til at lukke post-EMR/ESD slimhinde/submucosale defekter, resten patienter blev sat som en kontrolgruppe ved hjælp af klips. Sikkerheden og effektiviteten af ​​kontinuerlige suturer og clips til at klemme den post-EMR/ESD slimhinde/submucosale defekt blev sammenlignet i de to grupper. Det primære resultat var fuldstændig lukning af slimhinde/submucosa-defekter. De sekundære udfald var lukketid, lukkehastighed og øjeblikkelig blødning under operationen samt forsinket blødning, forsinket perforation og polyppersyndrom efter resektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hosptial

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indikationerne for endoskopisk resektion var store (≥20 mm i diameter), ikke-pedunkulerede, benigne og tidlige maligne slimhinder eller submucosale gastriske eller kolorektale læsioner.
  2. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tumoren har spredt sig til muscularis-laget, lymfeknuder eller distale metastaser;
  2. Multiple læsioner (≥20 mm i diameter);
  3. Underliggende blødningsforstyrrelse;
  4. Blodpladetallet er mindre end 50×10^9/L;
  5. Alvorlig kardiopulmonal, lever- eller nyresygdom;
  6. Intolerance over for endoskopi;
  7. Andre højrisikotilstande eller sygdom (såsom massiv ascites osv.);
  8. Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontinuerlig suturgruppe

Kirurgiske suturer blev brugt til fuldstændig at lukke de post-EMR/ESD slimhinde/submucosale defekter.

Denne gruppe blev sat som en eksperimentel gruppe.

Kontinuerlig sutur ved hjælp af operationstråd
Aktiv komparator: Klip gruppe
Clips blev brugt til fuldstændig at lukke de post-EMR/ESD slimhinde/submucosale defekter. Denne gruppe blev sat som en kontrolgruppe.
Hæmostatiske clips

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheden for fuldstændig lukning af slimhinde/submucosale defekter
Tidsramme: 1 dag
Når clipsene blev sat på ved siden af ​​hinanden, og der ikke var nogen væsentlige submucosale områder i lukkelinjen
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden af ​​lukketiden
Tidsramme: 1 dag
Varigheden af ​​lukningen blev defineret som intervallet fra indsættelse af det første klip til fuldstændig eller ufuldstændig lukning
1 dag
Lukkehastigheden
Tidsramme: 1 dag
Lukkehastigheden blev defineret som resektionsarealet divideret med 10x varigheden af ​​ligeringsproceduren (cm2/10 minutter).
1 dag
Øjeblikkelig blødning
Tidsramme: 1 dag
Øjeblikkelig blødning refererer til de episoder af blødning, der opstod under proceduren og varede mere end 30 sekunder eller krævede endoskopisk behandling.
1 dag
Forsinket blødning
Tidsramme: 14 dage
Forsinket blødning blev defineret som blødning, der kræver akut endoskopisk hæmostase eller transfusion eller tilstedeværelse af hæmoglobintab ≥2 g/dL efter EMR/ESD
14 dage
Forsinket perforering
Tidsramme: 14 dage
Forsinket perforation blev defineret som tilstedeværelsen af ​​fri luft på abdominal CT eller radiografi efter afslutning af proceduren hos patienter uden perforation under EMR/ESD og ingen symptomer på peritoneal irritation efter EMR/ESD
14 dage
Post polypektomi syndrom
Tidsramme: 14 dage
Post polypektomi syndrom blev defineret ved symptomer på smerte, feber, leukocytose, peritoneal ømhed og bevogtning.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yan Liu, MD, Beijing 302 Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2021

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale neoplasmer

Kliniske forsøg med Kontinuerlig sutur

Abonner