Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie kontinuální sutury endoskopických mukózních defektů

30. března 2024 aktualizováno: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Klinická studie kontinuální sutury mukózních defektů po endoskopické resekci slizničních lézí

Použití klipů k úplnému zastřižení slizničních defektů po ESD/EMR může snížit pooperační nežádoucí příhody, ale míra neúplného uzavření defektů sliznice je vysoká. Technika kontinuální sutury může zcela uzavřít slizniční defekty použitím chirurgických stehů a svorek k sešití slizničních defektů po ESD/EMR. V této studii byla v naší nemocnici provedena klinická randomizovaná kontrolovaná studie. Celkem 62 zařazených pacientů bylo rozděleno do dvou skupin, 31 pacientů bylo nastaveno jako léčebná skupina s použitím techniky kontinuálního šití k uzavření post-EMR/ESD slizničních/submukózních defektů, zbytek pacientů byl nastaven jako kontrolní skupina pomocí klipů. V těchto dvou skupinách byla porovnána bezpečnost a účinnost kontinuálních stehů a klipů pro upnutí post-EMR/ESD slizničního/submukózního defektu. Primárním výsledkem byla míra úplného uzavření defektů sliznice/submukózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endoskopická submukózní resekce (EMR) nebo submukózní disekce (ESD) pro gastrointestinální léze byly použity k léčbě časného gastrointestinálního karcinomu nebo velkých benigních polypů a jejich kompletní resekce byla vysoká, což výrazně snižuje zbytečné chirurgické operace. Po endoskopické resekci slizničních/submukózních lézí však mohou být vytvořeny velké slizniční/submukózní defekty. Tyto defekty mohou způsobit opožděnější pooperační nežádoucí účinky (krvácení, perforace). Použití klipů k úplnému utěsnění slizničního defektu po resekci gastrointestinální sliznice/submukózní léze může významně snížit pooperační nežádoucí příhody, ale míra neúplného uzavření defektů sliznice je vysoká. Chirurgické stehy kombinované s klipy k uzavření slizničního defektu po operaci významně zvýšily míru úplného uzavření slizničního/submukózního defektu po EMR/ESD. Cílem této studie je dále stanovit jeho bezpečnost a účinnost prostřednictvím klinické randomizované kontrolované studie a standardizovat indikace a kontraindikace. Celkem 62 zařazených pacientů bylo rozděleno do dvou skupin, 31 pacientů bylo nastaveno jako léčebná skupina pomocí techniky kontinuálního šití k uzavření post-EMR/ESD slizničních/submukózních defektů, ostatní pacienti byli zařazeni jako kontrolní skupina pomocí klipů. V těchto dvou skupinách byla porovnána bezpečnost a účinnost kontinuálních stehů a klipů pro upnutí post-EMR/ESD slizničního/submukózního defektu. Primárním výsledkem byla míra úplného uzavření defektů sliznice/submukózy. Sekundárními výsledky byly doba uzavření, rychlost uzavření a okamžité krvácení během operace, stejně jako opožděné krvácení, opožděná perforace a syndrom polypů po resekci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100039
        • The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hosptial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Indikacemi pro endoskopickou resekci byly velké (≥20 mm v průměru), nepedunkulované, benigní a časné maligní slizniční nebo submukózní žaludeční nebo kolorektální léze.
  2. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Nádor se rozšířil do muscularis vrstvy, lymfatických uzlin nebo distálních metastáz;
  2. Mnohočetné léze (≥20 mm v průměru);
  3. Základní porucha krvácení;
  4. počet krevních destiček méně než 50×10^9/l;
  5. Závažné kardiopulmonální, jaterní nebo ledvinové onemocnění;
  6. Nesnášenlivost endoskopie;
  7. Jiné vysoce rizikové stavy nebo onemocnění (jako masivní ascites atd.);
  8. Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina kontinuálních stehů

K úplnému uzavření post-EMR/ESD slizničních/submukózních defektů byly použity chirurgické stehy.

Tato skupina byla nastavena jako experimentální skupina.
Přístroj: Souvislý steh
Souvislá sutura pomocí chirurgické nitě
Aktivní komparátor: Skupina klipů
Klipy byly použity k úplnému uzavření post-EMR/ESD mukózních/submukózních defektů. Tato skupina byla nastavena jako kontrolní skupina.
Přístroj: Klipy
Hemostatické klipy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlosti úplného uzavření slizničních/submukózních defektů
Časové okno: 1 den
Když byly klipy aplikovány vedle sebe a v uzavírací linii nebyly žádné podstatné submukózní oblasti
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání uzavření
Časové okno: 1 den
Doba uzavření byla definována jako interval od vložení prvního klipu do úplného nebo neúplného uzavření
1 den
Rychlost zavírání
Časové okno: 1 den
Rychlost uzavření byla definována jako plocha resekce dělená 10x dobou trvání ligačního postupu (cm2/10 minut).
1 den
Okamžité krvácení
Časové okno: 1 den
Okamžitým krvácením se rozumí ty epizody krvácení, ke kterým došlo během výkonu a které trvaly déle než 30 sekund nebo vyžadovaly endoskopické ošetření.
1 den
Zpožděné krvácení
Časové okno: 14 dní
Opožděné krvácení bylo definováno jako krvácení vyžadující urgentní endoskopickou hemostázu nebo transfuzi nebo přítomnost ztráty hemoglobinu ≥ 2 g/dl po EMR/ESD
14 dní
Zpožděná perforace
Časové okno: 14 dní
Opožděná perforace byla definována jako přítomnost volného vzduchu na břišním CT nebo rentgenovém snímku po dokončení výkonu u pacientů bez perforace během EMR/ESD a bez příznaků peritoneálního podráždění po EMR/ESD
14 dní
Syndrom po polypektomii
Časové okno: 14 dní
Postpolypektomický syndrom byl definován symptomy bolesti, horečky, leukocytózy, citlivosti pobřišnice a střežení.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yan Liu, MD, Beijing 302 Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 307-GIE-Suture

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální novotvary

Klinické studie na Souvislý steh

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit