Studio clinico sulla sutura continua di difetti della mucosa endoscopica
30 marzo 2024 aggiornato da: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Studio clinico sulla sutura continua dei difetti della mucosa dopo resezione endoscopica della lesione della mucosa
L’uso di clip per tagliare completamente i difetti della mucosa dopo ESD/EMR può ridurre gli eventi avversi postoperatori, ma il tasso di chiusura incompleta dei difetti della mucosa è elevato.
La tecnica di sutura continua può chiudere completamente i difetti della mucosa utilizzando suture e clip chirurgiche per suturare i difetti della mucosa dopo ESD/EMR.
In questo studio è stato condotto uno studio clinico randomizzato e controllato nel nostro ospedale.
Un totale di 62 pazienti arruolati sono stati divisi in due gruppi, 31 pazienti sono stati impostati come gruppo di trattamento utilizzando la tecnica di sutura continua per chiudere i difetti della mucosa/sottomucosa post-EMR/ESD, i restanti pazienti sono stati impostati come gruppo di controllo utilizzando clip.
La sicurezza e l'efficacia delle suture continue e delle clip per clampare il difetto della mucosa/sottomucosa post-EMR/ESD sono state confrontate nei due gruppi.
Il risultato primario era il tasso di chiusura completa dei difetti della mucosa/sottomucosa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La resezione endoscopica della sottomucosa (EMR) o la dissezione sottomucosa (ESD) per lesioni gastrointestinali sono state utilizzate per trattare il cancro gastrointestinale precoce o i grandi polipi benigni e i loro tassi di resezione completa erano elevati, riducendo notevolmente gli interventi chirurgici non necessari.
Tuttavia, dopo la resezione endoscopica delle lesioni della mucosa/sottomucosa, si possono creare grandi difetti della mucosa/sottomucosa.
Questi difetti possono causare eventi avversi postoperatori più ritardati (sanguinamento, perforazione).
L'uso di clip per sigillare completamente il difetto della mucosa dopo la resezione della lesione della mucosa/sottomucosa gastrointestinale può ridurre significativamente gli eventi avversi postoperatori, ma il tasso di chiusura incompleta dei difetti della mucosa è elevato.
Le suture chirurgiche combinate con clip per chiudere il difetto della mucosa dopo l'intervento chirurgico hanno aumentato significativamente i tassi di chiusura completa del difetto della mucosa/sottomucosa post-EMR/ESD.
Questo studio intende determinarne ulteriormente la sicurezza e l'efficacia attraverso uno studio clinico randomizzato controllato e standardizzare indicazioni e controindicazioni.
Un totale di 62 pazienti arruolati sono stati assegnati in due gruppi, 31 pazienti sono stati impostati come gruppo di trattamento utilizzando la tecnica di sutura continua per chiudere i difetti della mucosa/sottomucosa post-EMR/ESD, i restanti pazienti sono stati impostati come gruppo di controllo utilizzando clip.
La sicurezza e l'efficacia delle suture continue e delle clip per clampare il difetto della mucosa/sottomucosa post-EMR/ESD sono state confrontate nei due gruppi.
L'outcome primario era rappresentato dai tassi di chiusura completa dei difetti della mucosa/sottomucosa.
Gli esiti secondari erano il tempo di chiusura, la velocità di chiusura e il sanguinamento immediato durante l'intervento, nonché il sanguinamento ritardato, la perforazione ritardata e la sindrome dei polipi dopo la resezione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100039
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hosptial
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le indicazioni per la resezione endoscopica erano lesioni grandi (≥20 mm di diametro), non peduncolate, benigne e maligne precoci della mucosa o sottomucosa gastrica o del colon-retto.
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Il tumore si è diffuso allo strato muscolare, ai linfonodi o alle metastasi distali;
- Lesioni multiple (≥20 mm di diametro);
- Disturbo emorragico sottostante;
- La conta piastrinica è inferiore a 50×10^9/L;
- Grave malattia cardiopolmonare, epatica o renale;
- Intolleranza all'endoscopia;
- Altre condizioni o malattie ad alto rischio (come ascite massiva, ecc.);
- Gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di sutura continua
Sono state utilizzate suture chirurgiche per chiudere completamente i difetti della mucosa/sottomucosa post-EMR/ESD. Questo gruppo è stato impostato come gruppo sperimentale. |
Sutura continua mediante filo chirurgico
|
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Comparatore attivo: Gruppo di clip
Sono state utilizzate clip per chiudere completamente i difetti della mucosa/sottomucosa post-EMR/ESD.
Questo gruppo è stato impostato come gruppo di controllo.
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Clip emostatiche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I tassi di chiusura completa dei difetti della mucosa/sottomucosa
Lasso di tempo: 1 giorno
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Quando le clip sono state applicate una accanto all'altra e non erano presenti aree sottomucose sostanziali nella linea di chiusura
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La durata del tempo di chiusura
Lasso di tempo: 1 giorno
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La durata della chiusura è stata definita come l'intervallo dall'inserimento della prima clip fino alla chiusura completa o incompleta
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1 giorno
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La velocità di chiusura
Lasso di tempo: 1 giorno
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La velocità di chiusura è stata definita come l'area di resezione divisa per 10 volte la durata della procedura di legatura (cm2/10 minuti).
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1 giorno
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Sanguinamento immediato
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il sanguinamento immediato si riferisce a quegli episodi di emorragia che si sono verificati durante la procedura e sono durati più di 30 secondi o hanno richiesto un trattamento endoscopico.
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1 giorno
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|
Sanguinamento ritardato
Lasso di tempo: 14 giorni
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Il sanguinamento ritardato è stato definito come sanguinamento che richiedeva emostasi endoscopica o trasfusione di emergenza o la presenza di perdita di emoglobina ≥ 2 g/dL dopo EMR/ESD
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14 giorni
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Perforazione ritardata
Lasso di tempo: 14 giorni
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La perforazione ritardata è stata definita come la presenza di aria libera alla TC o alla radiografia addominale dopo il completamento della procedura in pazienti senza perforazione durante EMR/ESD e nessun sintomo di irritazione peritoneale dopo EMR/ESD
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14 giorni
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Sindrome post polipectomia
Lasso di tempo: 14 giorni
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La sindrome post polipectomia è stata definita da sintomi di dolore, febbre, leucocitosi, dolorabilità peritoneale e guardia.
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yan Liu, MD, Beijing 302 Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
13 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 307-GIE-Suture
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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