Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące szwów ciągłych endoskopowych ubytków błony śluzowej

30 marca 2024 zaktualizowane przez: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Badanie kliniczne dotyczące ciągłego szycia ubytków błony śluzowej po endoskopowej resekcji zmian błony śluzowej

Stosowanie klipsów do całkowitego obcięcia ubytków błony śluzowej po ESD/EMR może zmniejszyć pooperacyjne zdarzenia niepożądane, ale odsetek niecałkowitego zamknięcia ubytków błony śluzowej jest wysoki. Technika szwów ciągłych umożliwia całkowite zamknięcie ubytków błony śluzowej za pomocą szwów chirurgicznych i klipsów do zszycia ubytków błony śluzowej po ESD/EMR. W tym badaniu w naszym szpitalu przeprowadzono randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Łącznie 62 włączonych pacjentów podzielono na dwie grupy, 31 pacjentów przydzielono do grupy leczonej przy użyciu techniki szwów ciągłych w celu zamknięcia ubytków błony śluzowej/podśluzówkowej po EMR/ESD, pozostałych pacjentów przydzielono do grupy kontrolnej przy użyciu klipsów. Porównano bezpieczeństwo i skuteczność ciągłych szwów i zacisków do zaciskania ubytku błony śluzowej/podśluzówkowej po EMR/ESD w obu grupach. Głównym wynikiem był całkowity stopień zamknięcia ubytków błony śluzowej/podśluzowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Endoskopową resekcję podśluzówkową (EMR) lub rozwarstwienie podśluzówkowe (ESD) w przypadku zmian żołądkowo-jelitowych stosowano w leczeniu wczesnego raka przewodu pokarmowego lub dużych łagodnych polipów, a odsetek ich całkowitej resekcji był wysoki, co znacznie ograniczało niepotrzebne operacje chirurgiczne. Jednakże po endoskopowej resekcji zmian na błonie śluzowej/podśluzówkowej mogą powstać duże ubytki błony śluzowej/podśluzówkowej. Wady te mogą powodować bardziej opóźnione pooperacyjne zdarzenia niepożądane (krwawienia, perforacje). Zastosowanie klipsów do całkowitego uszczelnienia ubytku błony śluzowej po resekcji błony śluzowej przewodu pokarmowego/zmian podśluzówkowych może znacznie zmniejszyć pooperacyjne zdarzenia niepożądane, ale odsetek niecałkowitego zamknięcia ubytków błony śluzowej jest wysoki. Szwy chirurgiczne w połączeniu z klipsami do zamknięcia ubytku błony śluzowej po operacji znacząco zwiększyły współczynnik całkowitego zamknięcia ubytku błony śluzowej/podśluzówki po EMR/ESD. Celem tego badania jest dalsze określenie jego bezpieczeństwa i skuteczności w drodze randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego oraz standaryzacja wskazań i przeciwwskazań. Łącznie 62 włączonych pacjentów przydzielono do dwóch grup, 31 pacjentów przydzielono do grupy leczonej przy użyciu techniki szwów ciągłych w celu zamknięcia ubytków błony śluzowej/podśluzówkowej po EMR/ESD, pozostałych pacjentów przydzielono do grupy kontrolnej przy użyciu klipsów. Porównano bezpieczeństwo i skuteczność ciągłych szwów i zacisków do zaciskania ubytku błony śluzowej/podśluzówkowej po EMR/ESD w obu grupach. Pierwszorzędowym wynikiem był stopień całkowitego zamknięcia ubytków błony śluzowej/podśluzowej. Drugorzędnymi wynikami były czas zamknięcia, szybkość zamknięcia i natychmiastowe krwawienie podczas operacji, a także opóźnione krwawienie, opóźniona perforacja i zespół polipów po resekcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100039
        • The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hosptial

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wskazaniami do resekcji endoskopowej były duże (≥20 mm średnicy), nieszypułkowe, łagodne i wczesne zmiany złośliwe na błonie śluzowej lub podśluzówkowej żołądka lub jelita grubego.
  2. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Guz rozprzestrzenił się na warstwę mięśniową, węzły chłonne lub przerzuty dalsze;
  2. Liczne zmiany (o średnicy ≥20 mm);
  3. Podstawowe zaburzenie krwawienia;
  4. Liczba płytek krwi mniejsza niż 50×10^9/l;
  5. Poważna choroba krążeniowo-płucna, wątroby lub nerek;
  6. Nietolerancja endoskopii;
  7. Inne stany lub choroby wysokiego ryzyka (takie jak masywne wodobrzusze itp.);
  8. Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciągła grupa szwów

Zastosowano szwy chirurgiczne w celu całkowitego zamknięcia ubytków błony śluzowej/podśluzówki po EMR/ESD.

Grupę tę uznano za grupę eksperymentalną.
Urządzenie: Szew ciągły
Szew ciągły za pomocą nici chirurgicznej
Aktywny komparator: Grupa klipów
Klipsy zastosowano do całkowitego zamknięcia ubytków błony śluzowej/podśluzówki po EMR/ESD. Grupę tę uznano za grupę kontrolną.
Urządzenie: Klipy
Klipsy hemostatyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki całkowitego zamknięcia ubytków błony śluzowej/podśluzówkowej
Ramy czasowe: 1 dzień
Gdy klipsy zostały nałożone obok siebie i na linii zamknięcia nie było znacznych obszarów podśluzówkowych
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania zamknięcia
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas zamknięcia zdefiniowano jako odstęp od założenia pierwszego klipsa do całkowitego lub niepełnego zamknięcia
1 dzień
Szybkość zamykania
Ramy czasowe: 1 dzień
Szybkość zamykania zdefiniowano jako obszar resekcji podzielony przez 10-krotność czasu trwania procedury podwiązania (cm2/10 minut).
1 dzień
Natychmiastowe krwawienie
Ramy czasowe: 1 dzień
Do krwawienia natychmiastowego zalicza się te epizody krwotoku, które wystąpiły w trakcie zabiegu i trwały dłużej niż 30 sekund lub wymagały leczenia endoskopowego.
1 dzień
Opóźnione krwawienie
Ramy czasowe: 14 dni
Krwawienie opóźnione definiowano jako krwawienie wymagające pilnej hemostazy endoskopowej lub transfuzji lub obecność utraty hemoglobiny ≥2 g/dl po EMR/ESD
14 dni
Opóźniona perforacja
Ramy czasowe: 14 dni
Opóźnioną perforację definiowano jako obecność wolnego powietrza w tomografii komputerowej jamy brzusznej lub radiogramie po zakończeniu zabiegu u pacjentów bez perforacji podczas EMR/ESD i bez objawów podrażnienia otrzewnej po EMR/ESD
14 dni
Zespół po polipektomii
Ramy czasowe: 14 dni
Zespół po polipektomii definiowano na podstawie objawów bólu, gorączki, leukocytozy, tkliwości otrzewnej i osłony.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Yan Liu, MD, Beijing 302 Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 307-GIE-Suture

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj