Kliininen tutkimus endoskooppisten limakalvovaurioiden jatkuvasta ompeleesta
lauantai 30. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Kliininen tutkimus limakalvovaurioiden jatkuvasta ompelemisesta endoskooppisen limakalvovaurion resektion jälkeen
Klipsien käyttö limakalvovaurioiden täydelliseen leikkaamiseen ESD/EMR:n jälkeen voi vähentää leikkauksen jälkeisiä haittavaikutuksia, mutta epätäydellisten limakalvovaurioiden sulkeutumisaste on korkea.
Jatkuva ompelutekniikka voi sulkea limakalvovauriot kokonaan käyttämällä kirurgisia ompeleita ja klipsiä ompelemaan limakalvovauriot ESD/EMR:n jälkeen.
Tässä tutkimuksessa sairaalassamme tehtiin kliininen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Yhteensä 62 potilasta jaettiin kahteen ryhmään, joista 31 potilasta asetettiin hoitoryhmäksi, joka käytti jatkuvaa ompelutekniikkaa EMR:n/ESD:n jälkeisten limakalvo-/submukosaalisten defektien sulkemiseksi, loput potilaat asetettiin kontrolliryhmäksi klipsien avulla.
Jatkuvien ompeleiden ja klipsien turvallisuutta ja tehokkuutta EMR/ESD:n jälkeisen limakalvon/submukosaalisen defektin kiinnittämiseksi verrattiin kahdessa ryhmässä.
Ensisijainen tulos oli täydellinen limakalvon/submukoosin vikojen sulkeutumisnopeus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endoskooppista submukosaalista resektiota (EMR) tai submukosaalista dissektiota (ESD) maha-suolikanavan leesioihin käytettiin varhaisen maha-suolikanavan syövän tai suurten hyvänlaatuisten polyyppien hoitoon, ja niiden täydellinen resektioprosentti oli korkea, mikä vähentää huomattavasti tarpeettomia leikkaustoimenpiteitä.
Limakalvon/submukosaalisten vaurioiden endoskooppisen resektion jälkeen voi kuitenkin syntyä suuria limakalvon/submukosaalisia vaurioita.
Nämä viat voivat aiheuttaa enemmän viivästyneitä postoperatiivisia haittavaikutuksia (verenvuoto, perforaatio).
Klipsien käyttö limakalvovaurion täydelliseen sulkemiseen maha-suolikanavan limakalvon/submukoosisen vaurion resektion jälkeen voi vähentää merkittävästi postoperatiivisia haittatapahtumia, mutta epätäydellisten limakalvovaurioiden sulkeutumisaste on korkea.
Kirurgiset ompeleet yhdistettynä klipsiin limakalvovaurion sulkemiseksi leikkauksen jälkeen lisäsivät merkittävästi EMR/ESD:n jälkeisen limakalvon/submukosaalisen defektin täydellistä sulkeutumisnopeutta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on edelleen määrittää sen turvallisuutta ja tehokkuutta kliinisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen avulla ja standardoida käyttöaiheet ja vasta-aiheet.
Yhteensä 62 potilasta jaettiin kahteen ryhmään, 31 potilasta asetettiin hoitoryhmäksi, joka käytti jatkuvaa ompelutekniikkaa EMR:n/ESD:n jälkeisten limakalvo-/submukosaalisten defektien sulkemiseksi, loput potilaat asetettiin kontrolliryhmäksi klipsien avulla.
Jatkuvien ompeleiden ja klipsien turvallisuutta ja tehokkuutta EMR/ESD:n jälkeisen limakalvon/submukosaalisen defektin kiinnittämiseksi verrattiin kahdessa ryhmässä.
Ensisijainen tulos oli täydellinen limakalvon/submukoosin vikojen sulkeutumisnopeus.
Toissijaisia seurauksia olivat sulkeutumisaika, sulkemisnopeus ja välitön verenvuoto leikkauksen aikana sekä viivästynyt verenvuoto, viivästynyt perforaatio ja polyyppioireyhtymä resektion jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100039
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hosptial
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Endoskooppisen resektion indikaatiot olivat suuret (halkaisijaltaan ≥ 20 mm), varrettomat, hyvänlaatuiset ja varhaiset pahanlaatuiset limakalvon tai limakalvonalaiset maha- tai kolorektaaliset vauriot.
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvain on levinnyt lihaskerrokseen, imusolmukkeisiin tai distaalisiin etäpesäkkeisiin;
- Useita vaurioita (halkaisija ≥ 20 mm);
- Taustalla oleva verenvuotohäiriö;
- verihiutaleiden määrä alle 50 × 10^9/l;
- Vakava sydän- ja keuhkosairaus, maksa- tai munuaissairaus;
- Endoskopian intoleranssi;
- Muut suuren riskin tilat tai sairaudet (kuten massiivinen askites jne.);
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jatkuva ompeluryhmä
Kirurgisia ompeleita käytettiin sulkemaan kokonaan EMR/ESD:n jälkeiset limakalvon/submukosaaliset viat. Tämä ryhmä perustettiin kokeelliseksi ryhmäksi. |
Jatkuva ompelu leikkauslangalla
|
|
Active Comparator: Leikkeet ryhmä
Klipsiä käytettiin sulkemaan kokonaan EMR/ESD:n jälkeiset limakalvon/submukosaaliset viat.
Tämä ryhmä asetettiin kontrolliryhmäksi.
|
Hemostaattiset klipsit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Limakalvon/submukoosisten vikojen täydellisen sulkeutumisen nopeus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kun klipsit asetettiin vierekkäin eikä sulkulinjassa ollut merkittäviä limakalvon alaisia alueita
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sulkemisen kesto
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Sulkemisen kesto määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisen klipsien asettamisesta täydelliseen tai epätäydelliseen sulkemiseen
|
1 päivä
|
|
Sulkemisnopeus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Sulkemisnopeus määriteltiin resektioalueena jaettuna 10x ligaatiotoimenpiteen kestolla (cm2/10 minuuttia).
|
1 päivä
|
|
Välitön verenvuoto
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Välittömällä verenvuodolla tarkoitetaan niitä verenvuotojaksoja, jotka ilmenivät toimenpiteen aikana ja kestivät yli 30 sekuntia tai vaativat endoskooppista hoitoa.
|
1 päivä
|
|
Viivästynyt verenvuoto
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Viivästynyt verenvuoto määriteltiin verenvuodoksi, joka vaati hätätilanteessa endoskopista hemostaasia tai verensiirtoa tai hemoglobiinin menetystä ≥2 g/dl EMR/ESD:n jälkeen
|
14 päivää
|
|
Viivästynyt perforaatio
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Viivästynyt perforaatio määriteltiin vapaan ilman läsnäoloksi vatsan TT:ssä tai radiografiassa toimenpiteen päätyttyä potilailla, joilla ei ollut perforaatiota EMR/ESD:n aikana eikä peritoneaalisen ärsytyksen oireita EMR/ESD:n jälkeen.
|
14 päivää
|
|
Post polypectomy oireyhtymä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Polypektomian jälkeinen oireyhtymä määriteltiin kivun, kuumeen, leukosytoosin, vatsakalvon arkuuden ja vartioinnin oireina.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yan Liu, MD, Beijing 302 Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 30. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 307-GIE-Suture
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .