Клиническое исследование непрерывного ушивания эндоскопических дефектов слизистой оболочки
30 марта 2024 г. обновлено: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Клиническое исследование непрерывного ушивания дефектов слизистой оболочки после эндоскопической резекции поражения слизистой оболочки
Использование клипс для полного клипирования дефектов слизистой оболочки после ЭСР/ЭМИ позволяет снизить послеоперационные нежелательные явления, однако частота неполного закрытия дефектов слизистой оболочки высока.
Техника непрерывного шва позволяет полностью закрыть дефекты слизистой оболочки за счет использования хирургических швов и зажимов для зашивания дефектов слизистой оболочки после ЭСР/ЭМИ.
В рамках данного исследования в нашей больнице было проведено клиническое рандомизированное контролируемое исследование.
Всего 62 включенных пациента были разделены на две группы: 31 пациент был включен в группу лечения с использованием техники непрерывного шва для закрытия дефектов слизистой/подслизистой оболочки после ЭМИ/ЭСД, остальные пациенты были включены в контрольную группу с использованием клипс.
Безопасность и эффективность непрерывных швов и клипс для фиксации дефекта слизистой/подслизистой оболочки после ЭМИ/ЭСД сравнивали в двух группах.
Основным критерием оценки была частота полного закрытия дефектов слизистой/подслизистой оболочки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндоскопическая подслизистая резекция (EMR) или подслизистая диссекция (ESD) при поражениях желудочно-кишечного тракта использовались для лечения раннего рака желудочно-кишечного тракта или крупных доброкачественных полипов, а частота их полной резекции была высокой, что значительно снижает ненужные хирургические операции.
Однако после эндоскопической резекции поражений слизистой/подслизистой оболочки могут возникнуть большие дефекты слизистой/подслизистой оболочки.
Эти дефекты могут вызывать более отдаленные послеоперационные нежелательные явления (кровотечение, перфорацию).
Использование клипс для полной герметизации дефекта слизистой оболочки после резекции поражения слизистой/подслизистой оболочки желудочно-кишечного тракта позволяет значительно снизить послеоперационные нежелательные явления, однако частота неполного закрытия дефектов слизистой оболочки высока.
Хирургические швы в сочетании с клипсами для закрытия дефекта слизистой оболочки после операции значительно увеличили частоту полного закрытия дефекта слизистой/подслизистой оболочки после ЭМИ/ЭСД.
Целью данного исследования является дальнейшее определение его безопасности и эффективности посредством клинического рандомизированного контролируемого исследования, а также стандартизация показаний и противопоказаний.
Всего 62 включенных пациента были разделены на две группы, 31 пациент был включен в группу лечения с использованием техники непрерывного шва для закрытия дефектов слизистой/подслизистой оболочки после ЭМИ/ЭСД, остальные пациенты были включены в контрольную группу с использованием клипс.
Безопасность и эффективность непрерывных швов и клипс для фиксации дефекта слизистой/подслизистой оболочки после ЭМИ/ЭСД сравнивали в двух группах.
Первичным результатом была частота полного закрытия дефектов слизистой/подслизистой оболочки.
Вторичными результатами были время закрытия, скорость закрытия и немедленное кровотечение во время операции, а также отсроченное кровотечение, отсроченная перфорация и синдром полипа после резекции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yan Liu, MD
- Номер телефона: 13911798288
- Электронная почта: 13911798288@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jin Dong Chu, MD
- Номер телефона: 15811201126
- Электронная почта: chu465292278@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100039
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hosptial
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Показаниями к эндоскопической резекции были большие (≥20 мм в диаметре), доброкачественные и ранние злокачественные поражения слизистой или подслизистой оболочки желудка или прямой кишки без ножки.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Опухоль распространилась на мышечный слой, лимфатические узлы или дистальные метастазы;
- Множественные поражения (диаметром ≥20 мм);
- Основное нарушение свертываемости крови;
- Количество тромбоцитов менее 50×10^9/л;
- Серьезные сердечно-легочные, печеночные или почечные заболевания;
- Непереносимость эндоскопии;
- Другие состояния или заболевания высокого риска (например, массивный асцит и т. д.);
- Беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа непрерывного шва
Хирургические швы использовались для полного закрытия дефектов слизистой/подслизистой оболочки после ЭМИ/ЭСД. Эта группа была создана как экспериментальная. |
Непрерывный шов хирургической нитью
|
|
Активный компаратор: Группа клипов
Клипсы использовались для полного закрытия дефектов слизистой/подслизистой оболочки после ЭМИ/ЭСД.
Эта группа была установлена в качестве контрольной.
|
Кровоостанавливающие зажимы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота полного закрытия дефектов слизистой/подслизистой оболочки
Временное ограничение: 1 день
|
Когда клипсы были наложены рядом друг с другом и на линии смыкания не было значительных подслизистых участков.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность закрытия
Временное ограничение: 1 день
|
Продолжительность закрытия определяли как интервал от введения первой клипсы до полного или неполного закрытия.
|
1 день
|
|
Скорость закрытия
Временное ограничение: 1 день
|
Скорость закрытия определяли как площадь резекции, разделенную на 10-кратную продолжительность процедуры лигирования (см2/10 минут).
|
1 день
|
|
Немедленное кровотечение
Временное ограничение: 1 день
|
К немедленным кровотечениям относятся те эпизоды кровотечения, которые возникли во время процедуры и продолжались более 30 секунд или требовали эндоскопического лечения.
|
1 день
|
|
Замедленное кровотечение
Временное ограничение: 14 дней
|
Отсроченное кровотечение определялось как кровотечение, требующее экстренного эндоскопического гемостаза или переливания крови, или наличие потери гемоглобина ≥2 г/дл после ЭМИ/ЭСД.
|
14 дней
|
|
Замедленная перфорация
Временное ограничение: 14 дней
|
Отсроченная перфорация определялась как наличие свободного воздуха на КТ или рентгенографии брюшной полости после завершения процедуры у пациентов без перфорации во время EMR/ESD и отсутствия симптомов раздражения брюшины после EMR/ESD.
|
14 дней
|
|
Постполипэктомический синдром
Временное ограничение: 14 дней
|
Постполипэктомический синдром определялся симптомами боли, лихорадки, лейкоцитоза, болезненности брюшины и напирания.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yan Liu, MD, Beijing 302 Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 307-GIE-Suture
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .