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Klinische Studie zur kontinuierlichen Naht endoskopischer Schleimhautdefekte

30. März 2024 aktualisiert von: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Klinische Studie zur kontinuierlichen Naht von Schleimhautdefekten nach endoskopischer Resektion von Schleimhautläsionen

Die Verwendung von Clips zum vollständigen Clipping von Schleimhautdefekten nach ESD/EMR kann postoperative unerwünschte Ereignisse reduzieren, die Rate unvollständiger Schließung von Schleimhautdefekten ist jedoch hoch. Die kontinuierliche Nahttechnik kann die Schleimhautdefekte vollständig schließen, indem chirurgische Nähte und Clips zum Nähen der Schleimhautdefekte nach ESD/EMR verwendet werden. Bei dieser Studie wurde eine klinisch randomisierte kontrollierte Studie in unserem Krankenhaus durchgeführt. Insgesamt 62 eingeschlossene Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt, 31 Patienten wurden als Behandlungsgruppe mit kontinuierlicher Nahttechnik zum Schließen von Schleimhaut-/Submukosadefekten nach EMR/ESD festgelegt, die übrigen Patienten wurden als Kontrollgruppe mithilfe von Clips festgelegt. Die Sicherheit und Wirksamkeit von kontinuierlichen Nähten und Clips zum Abklemmen des Schleimhaut-/Submukosadefekts nach EMR/ESD wurden in den beiden Gruppen verglichen. Das primäre Ergebnis waren die vollständigen Schließungsraten von Schleimhaut-/Submukosa-Defekten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die endoskopische Submukosaresektion (EMR) oder Submukosadissektion (ESD) bei Magen-Darm-Läsionen wurde zur Behandlung von Magen-Darm-Krebs im Frühstadium oder großen gutartigen Polypen eingesetzt. Die vollständige Resektionsrate war hoch, wodurch unnötige chirurgische Eingriffe erheblich reduziert wurden. Nach der endoskopischen Resektion von Schleimhaut-/Submukosaläsionen können jedoch große Schleimhaut-/Submukosadefekte entstehen. Diese Defekte können zu verzögerteren postoperativen unerwünschten Ereignissen (Blutungen, Perforationen) führen. Die Verwendung von Clips zur vollständigen Versiegelung des Schleimhautdefekts nach der Resektion einer gastrointestinalen Schleimhaut-/Submukosaläsion kann postoperative unerwünschte Ereignisse erheblich reduzieren, die Rate unvollständiger Schleimhautdefektverschlüsse ist jedoch hoch. Die chirurgischen Nähte in Kombination mit Clips zum Schließen des Schleimhautdefekts nach der Operation erhöhten die vollständige Verschlussrate des Schleimhaut-/Submukosadefekts nach EMR/ESD erheblich. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit durch eine klinisch randomisierte kontrollierte Studie weiter zu bestimmen und Indikationen und Kontraindikationen zu standardisieren. Insgesamt 62 eingeschlossene Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt, 31 Patienten wurden als Behandlungsgruppe mit kontinuierlicher Nahttechnik zum Schließen von Schleimhaut-/Submukosadefekten nach EMR/ESD festgelegt, die übrigen Patienten wurden als Kontrollgruppe mithilfe von Clips festgelegt. Die Sicherheit und Wirksamkeit von kontinuierlichen Nähten und Clips zum Abklemmen des Schleimhaut-/Submukosadefekts nach EMR/ESD wurden in den beiden Gruppen verglichen. Der primäre Endpunkt waren die vollständigen Schließungsraten von Schleimhaut-/Submukosadefekten. Die sekundären Ergebnisse waren Verschlusszeit, Verschlussgeschwindigkeit und sofortige Blutung während der Operation sowie verzögerte Blutung, verzögerte Perforation und Polypensyndrom nach der Resektion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hosptial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Indikationen für eine endoskopische Resektion waren große (≥20 mm Durchmesser), nicht gestielte, gutartige und frühe bösartige mukosale oder submukosale Magen- oder Darmläsionen.
  2. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Der Tumor hat sich auf die Muscularisschicht, Lymphknoten oder distale Metastasen ausgebreitet;
  2. Mehrere Läsionen (≥20 mm Durchmesser);
  3. zugrunde liegende Blutungsstörung;
  4. Die Thrombozytenzahl beträgt weniger als 50×10^9/L;
  5. Schwere Herz-Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankung;
  6. Unverträglichkeit gegenüber Endoskopie;
  7. Andere Zustände oder Krankheiten mit hohem Risiko (z. B. massiver Aszites usw.);
  8. Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierliche Nahtgruppe

Chirurgische Nähte wurden verwendet, um die Schleimhaut-/Submukosadefekte nach EMR/ESD vollständig zu schließen.

Diese Gruppe wurde als Versuchsgruppe eingerichtet.
Gerät: Kontinuierliche Naht
Kontinuierliche Naht mit chirurgischem Faden
Aktiver Komparator: Clips-Gruppe
Clips wurden verwendet, um die Schleimhaut-/Submukosadefekte nach EMR/ESD vollständig zu schließen. Diese Gruppe wurde als Kontrollgruppe festgelegt.
Gerät: Clips
Hämostatische Clips

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Raten des vollständigen Verschlusses von Schleimhaut-/Submukosadefekten
Zeitfenster: 1 Tag
Wenn die Clips nebeneinander angebracht wurden und keine nennenswerten submukösen Bereiche in der Verschlusslinie vorhanden waren
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dauer der Schließung
Zeitfenster: 1 Tag
Die Verschlussdauer wurde als der Zeitraum vom Einsetzen des ersten Clips bis zum vollständigen oder unvollständigen Verschluss definiert
1 Tag
Die Schließgeschwindigkeit
Zeitfenster: 1 Tag
Die Verschlussgeschwindigkeit wurde als Resektionsfläche geteilt durch das Zehnfache der Dauer des Ligationsvorgangs (cm2/10 Minuten) definiert.
1 Tag
Sofortige Blutung
Zeitfenster: 1 Tag
Unter Sofortblutung versteht man jene Blutungsepisoden, die während des Eingriffs auftraten und länger als 30 Sekunden andauerten oder eine endoskopische Behandlung erforderten.
1 Tag
Verzögerte Blutung
Zeitfenster: 14 Tage
Eine verzögerte Blutung wurde als Blutung definiert, die eine endoskopische Notfallblutstillung oder Transfusion erforderte oder bei der ein Hämoglobinverlust von ≥ 2 g/dl nach EMR/ESD vorlag
14 Tage
Verzögerte Perforation
Zeitfenster: 14 Tage
Eine verzögerte Perforation wurde definiert als das Vorhandensein freier Luft im Abdomen-CT oder Röntgen nach Abschluss des Eingriffs bei Patienten ohne Perforation während der EMR/ESD und ohne Symptome einer peritonealen Reizung nach der EMR/ESD
14 Tage
Post-Polypektomie-Syndrom
Zeitfenster: 14 Tage
Das Post-Polypektomie-Syndrom wurde durch Symptome wie Schmerzen, Fieber, Leukozytose, peritoneale Druckempfindlichkeit und Abwehrhaltung definiert.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Yan Liu, MD, Beijing 302 Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 307-GIE-Suture

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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