Étude clinique sur la suture continue des défauts de la muqueuse endoscopique
30 mars 2024 mis à jour par: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Étude clinique sur la suture continue des défauts de la muqueuse après résection endoscopique d'une lésion muqueuse
L'utilisation de clips pour couper complètement les défauts de la muqueuse après ESD/EMR peut réduire les événements indésirables postopératoires, mais le taux de fermeture incomplète des défauts de la muqueuse est élevé.
La technique de suture continue peut fermer complètement les défauts de la muqueuse en utilisant des sutures chirurgicales et des clips pour suturer les défauts de la muqueuse après ESD/EMR.
Dans cette étude, une étude clinique contrôlée randomisée a été menée dans notre hôpital.
Au total, 62 patients inscrits ont été divisés en deux groupes, 31 patients ont été définis comme groupe de traitement utilisant une technique de suture continue pour fermer les défauts muqueux/sous-muqueux post-EMR/ESD, les autres patients ont été définis comme groupe témoin à l'aide de clips.
La sécurité et l'efficacité des sutures continues et des clips pour clamper le défaut muqueux/sous-muqueux post-EMR/ESD ont été comparées dans les deux groupes.
Les taux de fermeture complète des défauts de la muqueuse/sous-muqueuse étaient le principal critère de jugement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La résection endoscopique sous-muqueuse (EMR) ou la dissection sous-muqueuse (ESD) pour les lésions gastro-intestinales ont été utilisées pour traiter le cancer gastro-intestinal précoce ou les gros polypes bénins, et leurs taux de résection complète étaient élevés, ce qui réduit considérablement les opérations chirurgicales inutiles.
Cependant, après résection endoscopique de lésions muqueuses/sous-muqueuses, d'importants défauts muqueux/sous-muqueux peuvent être créés.
Ces défauts peuvent entraîner des événements indésirables postopératoires plus tardifs (saignement, perforation).
L'utilisation de clips pour sceller complètement le défaut muqueux après la résection d'une lésion gastro-intestinale de la muqueuse/sous-muqueuse peut réduire considérablement les événements indésirables postopératoires, mais le taux de fermeture incomplète des défauts muqueux est élevé.
Les sutures chirurgicales combinées à des clips pour fermer le défaut muqueux après la chirurgie ont augmenté de manière significative les taux de fermeture complète du défaut muqueux/sous-muqueux post-EMR/ESD.
Cette étude vise à déterminer davantage sa sécurité et son efficacité grâce à une étude clinique contrôlée randomisée et à standardiser les indications et contre-indications.
Au total, 62 patients inscrits ont été répartis en deux groupes, 31 patients ont été définis comme groupe de traitement utilisant une technique de suture continue pour fermer les défauts muqueux/sous-muqueux post-EMR/ESD, les autres patients ont été définis comme groupe témoin à l'aide de clips.
La sécurité et l'efficacité des sutures continues et des clips pour clamper le défaut muqueux/sous-muqueux post-EMR/ESD ont été comparées dans les deux groupes.
Le critère de jugement principal était les taux de fermeture complète des défauts de la muqueuse/sous-muqueuse.
Les critères de jugement secondaires étaient le temps de fermeture, la vitesse de fermeture et le saignement immédiat pendant l'opération ainsi que le saignement retardé, la perforation retardée et le syndrome des polypes après résection.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100039
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hosptial
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les indications de résection endoscopique étaient de grande taille (≥ 20 mm de diamètre), non pédiculées, bénignes et malignes précoces, muqueuses ou sous-muqueuses, gastriques ou colorectales.
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- La tumeur s'est propagée à la couche musculaire, aux ganglions lymphatiques ou aux métastases distales ;
- Lésions multiples (≥20 mm de diamètre) ;
- Trouble de la coagulation sous-jacent ;
- Le nombre de plaquettes est inférieur à 50×10^9/L ;
- Maladie cardio-pulmonaire, hépatique ou rénale grave ;
- Intolérance à l'endoscopie ;
- Autres affections ou maladies à haut risque (telles qu'une ascite massive, etc.) ;
- Grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de suture continue
Des sutures chirurgicales ont été utilisées pour fermer complètement les défauts muqueux/sous-muqueux post-EMR/ESD. Ce groupe a été constitué comme groupe expérimental. |
Suture continue à l'aide d'un fil chirurgical
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Comparateur actif: Groupe de clips
Des clips ont été utilisés pour fermer complètement les défauts muqueux/sous-muqueux post-EMR/ESD.
Ce groupe a été défini comme groupe témoin.
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Clips hémostatiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les taux de fermeture complète des défauts muqueux/sous-muqueux
Délai: Un jour
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Lorsque les clips étaient appliqués les uns à côté des autres et qu'il n'y avait aucune zone sous-muqueuse importante dans la ligne de fermeture
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La durée de fermeture
Délai: Un jour
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La durée de fermeture a été définie comme l'intervalle entre l'insertion du premier clip et la fermeture complète ou incomplète.
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Un jour
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La vitesse de fermeture
Délai: Un jour
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La vitesse de fermeture a été définie comme la zone de résection divisée par 10 fois la durée de la procédure de ligature (cm2/10 minutes).
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Un jour
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Saignement immédiat
Délai: Un jour
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Le saignement immédiat fait référence aux épisodes d'hémorragie survenus pendant la procédure et qui ont duré plus de 30 secondes ou qui ont nécessité un traitement endoscopique.
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Un jour
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Saignement retardé
Délai: 14 jours
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Un saignement retardé était défini comme un saignement nécessitant une hémostase endoscopique d'urgence ou une transfusion ou la présence d'une perte d'hémoglobine ≥ 2 g/dL après DME/ESD.
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14 jours
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Perforation retardée
Délai: 14 jours
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La perforation retardée a été définie comme la présence d'air libre sur la tomodensitométrie abdominale ou la radiographie après la fin de la procédure chez les patients sans perforation pendant l'EMR/ESD et aucun symptôme d'irritation péritonéale après l'EMR/ESD.
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14 jours
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Syndrome post-polypectomie
Délai: 14 jours
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Le syndrome post-polypectomie était défini par des symptômes de douleur, de fièvre, de leucocytose, de sensibilité péritonéale et de garde.
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yan Liu, MD, Beijing 302 Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2021
Première publication (Réel)
13 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 307-GIE-Suture
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .