Klinisch onderzoek naar continue hechting van endoscopische slijmvliesdefecten
30 maart 2024 bijgewerkt door: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Klinisch onderzoek naar continue hechting van slijmvliesdefecten na endoscopische resectie van slijmvlieslaesies
Het gebruik van clips om mucosale defecten volledig af te knippen na ESD/EMR kan postoperatieve bijwerkingen verminderen, maar het percentage onvolledige sluiting van mucosale defecten is hoog.
De continue hechttechniek kan de mucosale defecten volledig sluiten door gebruik te maken van chirurgische hechtingen en clips om de mucosale defecten te hechten na ESD/EMR.
In dit onderzoek werd een klinisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek uitgevoerd in ons ziekenhuis.
In totaal werden 62 geïncludeerde patiënten in twee groepen verdeeld. 31 patiënten werden als behandelingsgroep ingesteld met behulp van continue hechttechniek om post-EMR/ESD mucosale/submucosale defecten te sluiten, de overige patiënten werden als controlegroep ingesteld met behulp van clips.
De veiligheid en effectiviteit van doorlopende hechtingen en clips om het post-EMR/ESD mucosale/submucosale defect af te klemmen werden in de twee groepen vergeleken.
Het primaire resultaat was het percentage complete mucosale/submucosa-defecten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endoscopische submucosale resectie (EMR) of submucosale dissectie (ESD) voor gastro-intestinale laesies werden gebruikt om vroege gastro-intestinale kanker of grote goedaardige poliepen te behandelen, en hun volledige resectiepercentages waren hoog, waardoor onnodige chirurgische ingrepen aanzienlijk werden verminderd.
Na endoscopische resectie van mucosale/submucosale laesies kunnen echter grote mucosale/submucosale defecten ontstaan.
Deze defecten kunnen meer vertraagde postoperatieve bijwerkingen veroorzaken (bloeding, perforatie).
Het gebruik van clips om het mucosale defect volledig af te dichten na resectie van gastro-intestinale mucosale/submucosale laesies kan de postoperatieve bijwerkingen aanzienlijk verminderen, maar het aantal onvolledige sluitingen van mucosale defecten is hoog.
De chirurgische hechtingen in combinatie met clips om het mucosale defect na de operatie te sluiten, verhoogden aanzienlijk het percentage volledige sluitingen van het mucosale/submucosale defect na EMR/ESD.
Deze studie is bedoeld om de veiligheid en effectiviteit ervan verder te bepalen door middel van een klinische gerandomiseerde gecontroleerde studie, en om indicaties en contra-indicaties te standaardiseren.
In totaal werden 62 patiënten ingedeeld in twee groepen; 31 patiënten werden ingesteld als behandelgroep met behulp van continue hechttechniek om post-EMR/ESD mucosale/submucosale defecten te sluiten, de overige patiënten werden ingesteld als controlegroep met behulp van clips.
De veiligheid en effectiviteit van doorlopende hechtingen en clips om het post-EMR/ESD mucosale/submucosale defect af te klemmen werden in de twee groepen vergeleken.
De primaire uitkomstmaat was het percentage complete mucosale/submucosa-defecten.
De secundaire uitkomsten waren de sluitingstijd, sluitingssnelheid en onmiddellijke bloeding tijdens de operatie, evenals vertraagde bloeding, vertraagde perforatie en poliepensyndroom na resectie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100039
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hosptial
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De indicaties voor endoscopische resectie waren grote (≥20 mm in diameter), niet-gesteelde, goedaardige en vroege kwaadaardige mucosale of submucosale maag- of colorectale laesies.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- De tumor is uitgezaaid naar de spierlaag, lymfeklieren of distale metastasen;
- Meerdere laesies (≥20 mm in diameter);
- Onderliggende bloedingsstoornis;
- Het aantal bloedplaatjes is minder dan 50×10^9/l;
- Ernstige hart-, long-, lever- of nierziekte;
- Intolerantie voor endoscopie;
- Andere risicovolle aandoeningen of ziekten (zoals massale ascites, enz.);
- Zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Continue hechtgroep
Er werden chirurgische hechtingen gebruikt om de mucosale/submucosale defecten na EMR/ESD volledig te sluiten. Deze groep was ingesteld als experimentele groep. |
Doorlopende hechting met behulp van operatiedraad
|
|
Actieve vergelijker: Groep clips
Clips werden gebruikt om de mucosale/submucosale defecten na EMR/ESD volledig te sluiten.
Deze groep werd ingesteld als controlegroep.
|
Hemostatische clips
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De percentages van volledige sluiting van mucosale/submucosale defecten
Tijdsspanne: 1 dag
|
Toen de clips naast elkaar werden aangebracht, waren er geen substantiële submucosale gebieden in de sluitingslijn
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De duur van de sluiting
Tijdsspanne: 1 dag
|
De duur van de sluiting werd gedefinieerd als het interval vanaf het inbrengen van de eerste clip tot de volledige of onvolledige sluiting
|
1 dag
|
|
De sluitingssnelheid
Tijdsspanne: 1 dag
|
De sluitingssnelheid werd gedefinieerd als het resectiegebied gedeeld door 10x de duur van de ligatieprocedure (cm2/10 minuten).
|
1 dag
|
|
Onmiddellijke bloeding
Tijdsspanne: 1 dag
|
Met onmiddellijke bloedingen worden de episoden van bloedingen bedoeld die tijdens de procedure optraden en langer dan 30 seconden duurden of die een endoscopische behandeling vereisten.
|
1 dag
|
|
Vertraagde bloeding
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Vertraagde bloeding werd gedefinieerd als een bloeding waarvoor endoscopische hemostase of transfusie in noodgevallen nodig was, of de aanwezigheid van hemoglobineverlies ≥2 g/dl na EMR/ESD.
|
14 dagen
|
|
Vertraagde perforatie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Vertraagde perforatie werd gedefinieerd als de aanwezigheid van vrije lucht op een CT-scan of radiografie van de buik na voltooiing van de procedure bij patiënten zonder perforatie tijdens EMR/ESD en zonder symptomen van peritoneale irritatie na EMR/ESD.
|
14 dagen
|
|
Post-polypectomie-syndroom
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Het post-polypectomiesyndroom werd gedefinieerd door symptomen van pijn, koorts, leukocytose, peritoneale gevoeligheid en bewaking.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yan Liu, MD, Beijing 302 Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 307-GIE-Suture
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .