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Estudo clínico sobre sutura contínua de defeitos endoscópicos da mucosa

30 de março de 2024 atualizado por: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Estudo clínico sobre sutura contínua de defeitos da mucosa após ressecção endoscópica de lesão da mucosa

O uso de clipes para cortar completamente os defeitos da mucosa após ESD/EMR pode reduzir os eventos adversos pós-operatórios, mas a taxa de fechamento incompleto dos defeitos da mucosa é alta. A técnica de sutura contínua pode fechar completamente os defeitos da mucosa usando suturas cirúrgicas e clipes para suturar os defeitos da mucosa após ESD/EMR. Neste estudo, um estudo clínico randomizado e controlado foi realizado em nosso hospital. Um total de 62 pacientes inscritos foram divididos em dois grupos, 31 pacientes foram definidos como um grupo de tratamento usando técnica de sutura contínua para fechar defeitos da mucosa/submucosa pós-EMR/ESD, os demais pacientes foram definidos como um grupo de controle usando clipes. A segurança e eficácia de suturas contínuas e clipes para pinçar o defeito da mucosa/submucosa pós-EMR/ESD foram comparadas nos dois grupos. As taxas de fechamento completo dos defeitos da mucosa/submucosa foram o desfecho primário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ressecção endoscópica da submucosa (EMR) ou dissecção da submucosa (ESD) para lesões gastrointestinais foram usadas para tratar câncer gastrointestinal precoce ou grandes pólipos benignos, e suas taxas de ressecção completa foram altas, o que reduz muito as operações cirúrgicas desnecessárias. No entanto, após a ressecção endoscópica de lesões mucosas/submucosas, podem ser criados grandes defeitos na mucosa/submucosa. Esses defeitos podem causar eventos adversos pós-operatórios mais tardios (sangramento, perfuração). O uso de clipes para selar completamente o defeito da mucosa após a ressecção da lesão da mucosa gastrointestinal/submucosa pode reduzir significativamente os eventos adversos pós-operatórios, mas a taxa de fechamento incompleto dos defeitos da mucosa é alta. As suturas cirúrgicas combinadas com clipes para fechar o defeito da mucosa após a cirurgia aumentaram significativamente as taxas de fechamento completo do defeito da mucosa/submucosa pós-EMR/ESD. Este estudo pretende determinar ainda mais sua segurança e eficácia por meio de um estudo clínico randomizado controlado e padronizar indicações e contra-indicações. Um total de 62 pacientes inscritos foram alocados em dois grupos, 31 pacientes foram definidos como um grupo de tratamento usando técnica de sutura contínua para fechar defeitos da mucosa/submucosa pós-EMR/ESD, os demais pacientes foram definidos como um grupo de controle usando clipes. A segurança e eficácia de suturas contínuas e clipes para pinçar o defeito da mucosa/submucosa pós-EMR/ESD foram comparadas nos dois grupos. O desfecho primário foram as taxas de fechamento completo dos defeitos da mucosa/submucosa. Os desfechos secundários foram o tempo de fechamento, a velocidade de fechamento e o sangramento imediato durante a operação, bem como o sangramento tardio, a perfuração tardia e a síndrome dos pólipos após a ressecção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hosptial

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. As indicações para ressecção endoscópica foram lesões grandes (≥20 mm de diâmetro), não pediculadas, benignas e malignas precoces da mucosa ou submucosas gástricas ou colorretais.
  2. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. O tumor se espalhou para a camada muscular, linfonodos ou metástases distais;
  2. Lesões múltiplas (≥20mm de diâmetro);
  3. Distúrbio hemorrágico subjacente;
  4. A contagem de plaquetas inferior a 50×10^9/L;
  5. Doença cardiopulmonar, hepática ou renal grave;
  6. Intolerância à endoscopia;
  7. Outras condições ou doenças de alto risco (como ascite maciça, etc.);
  8. Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de sutura contínua

Suturas cirúrgicas foram utilizadas para fechar completamente os defeitos da mucosa/submucosa pós-EMR/ESD.

Este grupo foi definido como um grupo experimental.
Dispositivo: Sutura cotínua
Sutura cotínua com fio cirúrgico
Comparador Ativo: Grupo de clipes
Clipes foram usados ​​para fechar completamente os defeitos da mucosa/submucosa pós-EMR/ESD. Este grupo foi definido como grupo controle.
Dispositivo: Clipes
Clipes hemostáticos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As taxas de fechamento completo de defeitos da mucosa/submucosa
Prazo: 1 dia
Quando os clipes foram aplicados um ao lado do outro e não havia áreas submucosas substanciais na linha de fechamento
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo de duração do fechamento
Prazo: 1 dia
A duração do fechamento foi definida como o intervalo desde a inserção do primeiro clipe até o fechamento completo ou incompleto
1 dia
A velocidade de fechamento
Prazo: 1 dia
A velocidade de fechamento foi definida como a área de ressecção dividida por 10x a duração do procedimento de ligadura (cm2/10 minutos).
1 dia
Sangramento imediato
Prazo: 1 dia
O sangramento imediato refere-se aos episódios de hemorragia que ocorreram durante o procedimento e duraram mais de 30 segundos ou necessitaram de tratamento endoscópico.
1 dia
Sangramento retardado
Prazo: 14 dias
Sangramento tardio foi definido como sangramento que requer hemostasia endoscópica de emergência ou transfusão ou presença de perda de hemoglobina ≥2 g/dL após EMR/ESD
14 dias
Perfuração retardada
Prazo: 14 dias
A perfuração tardia foi definida como a presença de ar livre na TC ou radiografia abdominal após a conclusão do procedimento em pacientes sem perfuração durante EMR/ESD e sem sintomas de irritação peritoneal após EMR/ESD
14 dias
Síndrome pós-polipectomia
Prazo: 14 dias
A síndrome pós-polipectomia foi definida por sintomas de dor, febre, leucocitose, sensibilidade peritoneal e defesa.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Yan Liu, MD, Beijing 302 Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 307-GIE-Suture

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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