Estudio clínico sobre sutura continua de defectos mucosos endoscópicos
30 de marzo de 2024 actualizado por: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Estudio clínico sobre sutura continua de defectos de la mucosa después de la resección endoscópica de lesiones de la mucosa
El uso de clips para recortar completamente los defectos de la mucosa después de ESD/EMR puede reducir los eventos adversos posoperatorios, pero la tasa de cierre incompleto de los defectos de la mucosa es alta.
La técnica de sutura continua puede cerrar completamente los defectos de la mucosa mediante el uso de suturas quirúrgicas y clips para suturar los defectos de la mucosa después de ESD/EMR.
En este estudio, se llevó a cabo un estudio clínico controlado, aleatorizado en nuestro hospital.
Un total de 62 pacientes inscritos se dividieron en dos grupos, 31 pacientes se establecieron como un grupo de tratamiento utilizando una técnica de sutura continua para cerrar defectos mucosos/submucosos posteriores a EMR/ESD, el resto de los pacientes se establecieron como un grupo de control utilizando clips.
Se comparó en los dos grupos la seguridad y eficacia de las suturas continuas y los clips para sujetar el defecto mucoso/submucoso post-EMR/ESD.
Las tasas de cierre completo de los defectos mucosos/submucosos fueron el resultado primario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resección submucosa endoscópica (REM) o la disección submucosa (ESD) para lesiones gastrointestinales se utilizaron para tratar el cáncer gastrointestinal temprano o pólipos benignos grandes, y sus tasas de resección completa fueron altas, lo que redujo en gran medida las operaciones quirúrgicas innecesarias.
Sin embargo, después de la resección endoscópica de lesiones mucosas/submucosas, se pueden crear grandes defectos mucosos/submucosos.
Estos defectos pueden causar eventos adversos posoperatorios más tardíos (sangrado, perforación).
El uso de clips para sellar completamente el defecto de la mucosa después de la resección de una lesión mucosa/submucosa gastrointestinal puede reducir significativamente los eventos adversos posoperatorios, pero la tasa de cierre incompleto de los defectos de la mucosa es alta.
Las suturas quirúrgicas combinadas con clips para cerrar el defecto mucoso después de la cirugía aumentaron significativamente las tasas de cierre completo del defecto mucoso/submucoso post-EMR/ESD.
Este estudio pretende determinar aún más su seguridad y eficacia a través de un estudio clínico controlado, aleatorio y estandarizar las indicaciones y contraindicaciones.
Un total de 62 pacientes inscritos se asignaron en dos grupos, 31 pacientes se establecieron como un grupo de tratamiento utilizando una técnica de sutura continua para cerrar defectos mucosos/submucosos posteriores a EMR/ESD, el resto de los pacientes se establecieron como un grupo de control utilizando clips.
Se comparó en los dos grupos la seguridad y eficacia de las suturas continuas y los clips para sujetar el defecto mucoso/submucoso post-EMR/ESD.
El resultado primario fueron las tasas de cierre completo de los defectos mucosos/submucosos.
Los resultados secundarios fueron el tiempo de cierre, la velocidad de cierre y el sangrado inmediato durante la operación, así como el sangrado retardado, la perforación retardada y el síndrome de pólipos después de la resección.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100039
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hosptial
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las indicaciones para la resección endoscópica fueron lesiones mucosas o submucosas gástricas o colorrectales grandes (≥20 mm de diámetro), no pediculadas, benignas y malignas tempranas.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- El tumor se ha diseminado a la capa muscular, a los ganglios linfáticos o a metástasis distales;
- Lesiones múltiples (≥20 mm de diámetro);
- Trastorno hemorrágico subyacente;
- El recuento de plaquetas es inferior a 50×10^9/L;
- Enfermedad cardiopulmonar, hepática o renal grave;
- Intolerancia a la endoscopia;
- Otras condiciones o enfermedades de alto riesgo (como ascitis masiva, etc.);
- El embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de sutura continua
Se utilizaron suturas quirúrgicas para cerrar completamente los defectos mucosos/submucosos posteriores a EMR/ESD. Este grupo se estableció como un grupo experimental. |
Sutura continua mediante hilo quirúrgico.
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Comparador activo: Grupo de clips
Se utilizaron clips para cerrar completamente los defectos mucosos/submucosos posteriores a EMR/ESD.
Este grupo se estableció como grupo de control.
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Clips hemostáticos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Las tasas de cierre completo de defectos mucosos/submucosos.
Periodo de tiempo: 1 día
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Cuando los clips se aplicaron uno al lado del otro y no había áreas submucosas sustanciales en la línea de cierre
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El tiempo de duración del cierre.
Periodo de tiempo: 1 día
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La duración del cierre se definió como el intervalo desde la inserción del primer clip hasta el cierre completo o incompleto.
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1 día
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La velocidad de cierre
Periodo de tiempo: 1 día
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La velocidad de cierre se definió como el área de resección dividida por 10 veces la duración del procedimiento de ligadura (cm2/10 minutos).
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1 día
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Sangrado inmediato
Periodo de tiempo: 1 día
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El sangrado inmediato se refiere a aquellos episodios de hemorragia que ocurrieron durante el procedimiento y duraron más de 30 segundos o requirieron tratamiento endoscópico.
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1 día
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Sangrado retrasado
Periodo de tiempo: 14 dias
|
El sangrado retardado se definió como sangrado que requirió hemostasia endoscópica de emergencia o transfusión o la presencia de pérdida de hemoglobina ≥2 g/dL después de EMR/ESD.
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14 dias
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Perforación retardada
Periodo de tiempo: 14 dias
|
La perforación tardía se definió como la presencia de aire libre en la TC o radiografía abdominal después de completar el procedimiento en pacientes sin perforación durante la EMR/ESD y sin síntomas de irritación peritoneal después de la EMR/ESD.
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14 dias
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Síndrome pospolipectomía
Periodo de tiempo: 14 dias
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El síndrome pospolipectomía se definió por síntomas de dolor, fiebre, leucocitosis, sensibilidad peritoneal y defensa.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Yan Liu, MD, Beijing 302 Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 307-GIE-Suture
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .