結核負荷の高い集団におけるIGRA陽性を評価するための疫学研究
2024年12月11日 更新者：Bill & Melinda Gates Medical Research Institute
インターフェロンガンマ放出アッセイ（IGRA）の陽性を評価し、結核疾患の負担が高い集団で結核（TB）ワクチンの有効性研究を実施する能力を構築するための多国疫学研究
この研究の目的は、施設レベルでインターフェロンガンマ放出アッセイ（IGRA）陽性の割合を評価し、将来の結核ワクチンの有効性研究を実施する能力を構築するように設計された、多国、複数施設、疫学研究を実施することです。 .
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
7203
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pune、インド、411018
- Investigational Site
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Bakti、インドネシア、13510
- Investigational Site
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Persabahan、インドネシア、13230
- Investigational Site
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West Java
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Bandung、West Java、インドネシア、45363
- Investigational Site
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Entebbe、ウガンダ、10005
- Investigational Site
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Mulago、ウガンダ、72052
- Investigational Site
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Banjul、ガンビア、00220
- Investigational Site
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Kisumu、ケニア、40100
- Investigational Site
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Mombasa、ケニア、0000
- Investigational Site
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Nairobi、ケニア、00100
- Investigational Site
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Kinshasa、コンゴ民主共和国、0000
- Investigational Site
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Emmasdale、ザンビア、10101
- Investigational Site
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Lusaka、ザンビア、10101
- Investigational Site
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Ndola、ザンビア、240262
- Investigational Site
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Dhaka、バングラデシュ、1212
- Investigational Site
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Dasmariñas、フィリピン、4114
- Investigational Site
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Iloilo City、フィリピン、5000
- Investigational Site
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Makati City、フィリピン、1229
- Investigational Site
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Mandaluyong City、フィリピン、1552
- Investigational Site
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Quezon City、フィリピン、1112
- Investigational Site
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Porto Alegre、ブラジル、90035-903
- Investigational Site
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Rio De Janeiro、ブラジル、21040-360
- Investigational Site
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Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
- Investigational Site
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Hà Nội、ベトナム、100000
- Investigational Site
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Comas、ペルー、15324
- Investigational Site
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Lima、ペルー、15313
- Investigational Site
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Manica、モザンビーク、01929
- Investigational Site
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Maputo、モザンビーク、3943
- Investigational Site
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Bloemfontein、南アフリカ、9301
- Investigational Site
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Durban、南アフリカ、4091
- Investigational Site
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Germiston、南アフリカ、1401
- Investigational Site
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Kimberley、南アフリカ、8301
- Investigational Site
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Mtubatuba、南アフリカ、3935
- Investigational Site
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Soshanguve、南アフリカ、0152
- Investigational Site
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Soweto、南アフリカ、1818
- Investigational Site
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Three Rivers、南アフリカ、1935
- Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～34年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Mtb感染および結核（疾患）のリスクが高い最大8000人の参加者が登録されます。
説明
包含基準：インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびインフォームドコンセントフォーム（IAF）に記載されている要件への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントおよびインフォームドコンセント（必要に応じて）を与えることができる
15 歳から 34 歳まで（両端を含む）
-研究期間中研究サイトと連絡を取り続けることに同意し、必要に応じて最新の連絡先情報を提供し、研究期間中に研究地域から移動する現在の計画がない参加者。
除外基準:
-過去24か月以内の活動性結核の病歴（つまり、治療終了からスクリーニング日までの24か月、履歴に基づく[書類は不要]）
実験的 Mtb ワクチンの以前の投与歴
-研究者の判断による不安定/制御不能な慢性状態
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイトごとの IGRA ステータス
時間枠：ふるい分け
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プロトコルごとの母集団を使用して計算された、施設ごとの IGRA 陽性の参加者の割合。
95% CI は、推定に関連する精度を要約します。
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ふるい分け
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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施設ごとの年齢層別の IGRA ステータス
時間枠：ふるい分け
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プロトコール人口ごとに計算された、施設ごとの年齢グループ別（15 ～ 24 歳 [包括的]、および 25 ～ 34 歳 [包括的]）の IGRA 陽性参加者の割合。
推定値に関連する精度を要約する 95% CI。
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ふるい分け
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追跡期間中の肺結核の疑い
時間枠：1日目から最長30か月
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結核が疑われる参加者の発生率を国別にまとめます。
正確な 95% CI が提供される
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1日目から最長30か月
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追跡期間中に臨床検査で肺結核が確認された
時間枠：1日目から最長30か月
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結核が疑われる参加者の発生率を国別にまとめます。
正確な 95% CI が提供されます。
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1日目から最長30か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Gates MRI、Bill & Melinda Gates Medical Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月20日
一次修了 (実際)
2023年9月11日
研究の完了 (実際)
2024年8月16日
試験登録日
最初に提出
2021年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月11日
最初の投稿 (実際)
2022年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月11日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。