Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidemiologisk undersøgelse for at vurdere IGRA-positiviteten i befolkninger med en høj TB-byrde

11. december 2024 opdateret af: Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

En epidemiologisk undersøgelse i flere lande for at vurdere positiviteten af ​​interferon gamma-frigivelsesanalysen (IGRA) og til at opbygge kapacitet til at udføre en undersøgelse af tuberkulose (TB)-vaccine effektivitet i befolkninger med en høj TB-sygdomsbyrde

Formålet med denne undersøgelse er at udføre en epidemiologisk undersøgelse i flere lande, med flere steder, designet til at vurdere andelen af ​​interferon gamma-frigivelsesassay (IGRA) positivitet på stedsniveau og at opbygge kapacitet til at udføre et fremtidigt TB-vaccine effektivitetsstudie .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

7203

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • Investigational Site
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Investigational Site
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 21040-360
        • Investigational Site
  • Congo, Den Demokratiske Republik
      • Kinshasa, Congo, Den Demokratiske Republik, 0000
        • Investigational Site
  • Filippinerne
      • Dasmariñas, Filippinerne, 4114
        • Investigational Site
      • Iloilo City, Filippinerne, 5000
        • Investigational Site
      • Makati City, Filippinerne, 1229
        • Investigational Site
      • Mandaluyong City, Filippinerne, 1552
        • Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1112
        • Investigational Site
  • Gambia
      • Banjul, Gambia, 00220
        • Investigational Site
  • Indien
      • Pune, Indien, 411018
        • Investigational Site
  • Indonesien
      • Bakti, Indonesien, 13510
        • Investigational Site
      • Persabahan, Indonesien, 13230
        • Investigational Site
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien, 45363
        • Investigational Site
  • Kenya
      • Kisumu, Kenya, 40100
        • Investigational Site
      • Mombasa, Kenya, 0000
        • Investigational Site
      • Nairobi, Kenya, 00100
        • Investigational Site
  • Mozambique
      • Manica, Mozambique, 01929
        • Investigational Site
      • Maputo, Mozambique, 3943
        • Investigational Site
  • Peru
      • Comas, Peru, 15324
        • Investigational Site
      • Lima, Peru, 15313
        • Investigational Site
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Investigational Site
      • Durban, Sydafrika, 4091
        • Investigational Site
      • Germiston, Sydafrika, 1401
        • Investigational Site
      • Kimberley, Sydafrika, 8301
        • Investigational Site
      • Mtubatuba, Sydafrika, 3935
        • Investigational Site
      • Soshanguve, Sydafrika, 0152
        • Investigational Site
      • Soweto, Sydafrika, 1818
        • Investigational Site
      • Three Rivers, Sydafrika, 1935
        • Investigational Site
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda, 10005
        • Investigational Site
      • Mulago, Uganda, 72052
        • Investigational Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Investigational Site
      • Hà Nội, Vietnam, 100000
        • Investigational Site
  • Zambia
      • Emmasdale, Zambia, 10101
        • Investigational Site
      • Lusaka, Zambia, 10101
        • Investigational Site
      • Ndola, Zambia, 240262
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 34 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Der vil maksimalt blive tilmeldt 8000 deltagere, som har høj risiko for Mtb-infektion og TB (sygdom).

Beskrivelse

Inklusionskriterier: I stand til at give underskrevet informeret samtykke og informeret samtykke (alt efter omstændighederne), hvilket omfatter overholdelse af kravene anført i formularen med informeret samtykke (ICF) og formularen med informeret samtykke (IAF)

Mellem 15 og 34 år (inklusive)

Deltagere, der accepterer at forblive i kontakt med undersøgelsesstedet under undersøgelsens varighed, giver opdaterede kontaktoplysninger efter behov og har ingen aktuelle planer om at flytte fra undersøgelsesområdet i undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med aktiv TB inden for de sidste 24 måneder (dvs. 24 måneder fra afslutningen af ​​behandlingen til dagen for screeningen, baseret på historie [ingen dokumentation påkrævet])

Historie om tidligere administration af en eksperimentel Mtb-vaccine

Ustabil/ukontrolleret kronisk tilstand i henhold til efterforskerens vurdering

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IGRA-status pr. websted
Tidsramme: Screening
Andel af deltagere med en positiv IGRA, pr. sted, beregnet ved hjælp af pr. protokolpopulation. 95 % CI vil opsummere præcisionen forbundet med estimatet.
Screening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IGRA-status efter aldersgruppe pr. websted
Tidsramme: Screening
Andel af deltagere med en positiv IGRA efter aldersgruppe (15 til 24 [inklusive] og 25 til 34 år [inklusive]) pr. sted, beregnet ved hjælp af protokolpopulation. 95 % CI for at opsummere præcisionen forbundet med estimaterne.
Screening
Mistanke om lunge-TB under opfølgningsperioden
Tidsramme: Dag 1 op til 30 måneder
Hyppigheden af ​​deltagere med mistanke om TB skal opsummeres efter land. Præcis 95 % CI skal angives
Dag 1 op til 30 måneder
Laboratoriebekræftet lunge-TB under opfølgningsperioden
Tidsramme: Dag 1 op til 30 måneder
Hyppigheden af ​​deltagere med mistanke om TB skal opsummeres efter land. Præcis 95 % CI skal angives.
Dag 1 op til 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Efterforskere

  • Studieleder: Gates MRI, Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Gates MRI TBV02-E01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose, lunge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner