Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпидемиологическое исследование для оценки положительности IGRA среди населения с высоким бременем туберкулеза

11 декабря 2024 г. обновлено: Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Многострановое эпидемиологическое исследование для оценки положительных результатов анализа высвобождения гамма-интерферона (IGRA) и создания потенциала для проведения исследования эффективности противотуберкулезной (ТБ) вакцины среди населения с высоким бременем туберкулеза

Целью данного исследования является проведение эпидемиологического исследования в нескольких странах, в нескольких центрах, предназначенного для оценки доли положительных результатов анализа высвобождения гамма-интерферона (IGRA) на уровне мест, а также для наращивания потенциала для проведения будущих исследований эффективности противотуберкулезной вакцины. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

7203

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бангладеш
      • Dhaka, Бангладеш, 1212
        • Investigational Site
  • Бразилия
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-903
        • Investigational Site
      • Rio De Janeiro, Бразилия, 21040-360
        • Investigational Site
  • Вьетнам
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
        • Investigational Site
      • Hà Nội, Вьетнам, 100000
        • Investigational Site
  • Гамбия
      • Banjul, Гамбия, 00220
        • Investigational Site
  • Замбия
      • Emmasdale, Замбия, 10101
        • Investigational Site
      • Lusaka, Замбия, 10101
        • Investigational Site
      • Ndola, Замбия, 240262
        • Investigational Site
  • Индия
      • Pune, Индия, 411018
        • Investigational Site
  • Индонезия
      • Bakti, Индонезия, 13510
        • Investigational Site
      • Persabahan, Индонезия, 13230
        • Investigational Site
    • West Java
      • Bandung, West Java, Индонезия, 45363
        • Investigational Site
  • Кения
      • Kisumu, Кения, 40100
        • Investigational Site
      • Mombasa, Кения, 0000
        • Investigational Site
      • Nairobi, Кения, 00100
        • Investigational Site
  • Конго, Демократическая Республика
      • Kinshasa, Конго, Демократическая Республика, 0000
        • Investigational Site
  • Мозамбик
      • Manica, Мозамбик, 01929
        • Investigational Site
      • Maputo, Мозамбик, 3943
        • Investigational Site
  • Перу
      • Comas, Перу, 15324
        • Investigational Site
      • Lima, Перу, 15313
        • Investigational Site
  • Уганда
      • Entebbe, Уганда, 10005
        • Investigational Site
      • Mulago, Уганда, 72052
        • Investigational Site
  • Филиппины
      • Dasmariñas, Филиппины, 4114
        • Investigational Site
      • Iloilo City, Филиппины, 5000
        • Investigational Site
      • Makati City, Филиппины, 1229
        • Investigational Site
      • Mandaluyong City, Филиппины, 1552
        • Investigational Site
      • Quezon City, Филиппины, 1112
        • Investigational Site
  • Южная Африка
      • Bloemfontein, Южная Африка, 9301
        • Investigational Site
      • Durban, Южная Африка, 4091
        • Investigational Site
      • Germiston, Южная Африка, 1401
        • Investigational Site
      • Kimberley, Южная Африка, 8301
        • Investigational Site
      • Mtubatuba, Южная Африка, 3935
        • Investigational Site
      • Soshanguve, Южная Африка, 0152
        • Investigational Site
      • Soweto, Южная Африка, 1818
        • Investigational Site
      • Three Rivers, Южная Африка, 1935
        • Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 34 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будет зачислено не более 8000 участников с высоким риском заражения Mtb и туберкулезом (заболевание).

Описание

Критерии включения: способность давать подписанное информированное согласие и информированное согласие (в зависимости от обстоятельств), что включает соблюдение требований, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и форме информированного согласия (IAF).

От 15 до 34 лет (включительно)

Участники, которые соглашаются оставаться на связи с местом проведения исследования в течение всего периода исследования, при необходимости предоставляют обновленную контактную информацию и не имеют текущих планов по перемещению из района исследования на время проведения исследования.

Критерий исключения:

История активного ТБ в течение последних 24 месяцев (т. е. 24 месяца с момента окончания лечения до дня скрининга, на основании анамнеза [документация не требуется])

История предыдущего введения экспериментальной вакцины Mtb

Нестабильное/неконтролируемое хроническое состояние по мнению исследователя

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус IGRA для каждого сайта
Временное ограничение: Скрининг
Доля участников с положительным результатом IGRA на каждый сайт, рассчитанная с использованием популяции по протоколу. 95% ДИ суммирует точность, связанную с оценкой.
Скрининг

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус IGRA по возрастным группам на сайте
Временное ограничение: Скрининг
Доля участников с положительным результатом IGRA по возрастным группам (от 15 до 24 лет [включительно] и от 25 до 34 лет [включительно]) на сайт, рассчитанная с использованием популяции по протоколу. 95% ДИ для суммирования точности оценок.
Скрининг
Подозрение на туберкулез легких в период наблюдения
Временное ограничение: День 1 до 30 месяцев
Уровень заболеваемости участников с подозрением на туберкулез суммируется по странам. Должен быть предоставлен точный 95% ДИ.
День 1 до 30 месяцев
Лабораторно подтвержденный туберкулез легких в период наблюдения
Временное ограничение: День 1 до 30 месяцев
Уровень заболеваемости участников с подозрением на туберкулез суммируется по странам. Должен быть предоставлен точный 95% ДИ.
День 1 до 30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gates MRI, Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Gates MRI TBV02-E01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Туберкулез, Легочный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться