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Studio epidemiologico per valutare la positività dell'IGRA nelle popolazioni con un elevato carico di tubercolosi

11 dicembre 2024 aggiornato da: Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Uno studio epidemiologico multinazionale per valutare la positività del test di rilascio dell'interferone gamma (IGRA) e sviluppare la capacità di condurre uno studio sull'efficacia del vaccino contro la tubercolosi (TBC) nelle popolazioni con un elevato carico di malattia della tubercolosi

Lo scopo di questo studio è quello di condurre uno studio epidemiologico multinazionale, multisito, progettato per valutare la proporzione di positività al test di rilascio dell'interferone gamma (IGRA), a livello di sito, e per costruire la capacità di condurre un futuro studio sull'efficacia del vaccino contro la tubercolosi .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

7203

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • Investigational Site
  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-903
        • Investigational Site
      • Rio De Janeiro, Brasile, 21040-360
        • Investigational Site
  • Congo, Repubblica Democratica del
      • Kinshasa, Congo, Repubblica Democratica del, 0000
        • Investigational Site
  • Filippine
      • Dasmariñas, Filippine, 4114
        • Investigational Site
      • Iloilo City, Filippine, 5000
        • Investigational Site
      • Makati City, Filippine, 1229
        • Investigational Site
      • Mandaluyong City, Filippine, 1552
        • Investigational Site
      • Quezon City, Filippine, 1112
        • Investigational Site
  • Gambia
      • Banjul, Gambia, 00220
        • Investigational Site
  • India
      • Pune, India, 411018
        • Investigational Site
  • Indonesia
      • Bakti, Indonesia, 13510
        • Investigational Site
      • Persabahan, Indonesia, 13230
        • Investigational Site
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia, 45363
        • Investigational Site
  • Kenya
      • Kisumu, Kenya, 40100
        • Investigational Site
      • Mombasa, Kenya, 0000
        • Investigational Site
      • Nairobi, Kenya, 00100
        • Investigational Site
  • Mozambico
      • Manica, Mozambico, 01929
        • Investigational Site
      • Maputo, Mozambico, 3943
        • Investigational Site
  • Perù
      • Comas, Perù, 15324
        • Investigational Site
      • Lima, Perù, 15313
        • Investigational Site
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9301
        • Investigational Site
      • Durban, Sud Africa, 4091
        • Investigational Site
      • Germiston, Sud Africa, 1401
        • Investigational Site
      • Kimberley, Sud Africa, 8301
        • Investigational Site
      • Mtubatuba, Sud Africa, 3935
        • Investigational Site
      • Soshanguve, Sud Africa, 0152
        • Investigational Site
      • Soweto, Sud Africa, 1818
        • Investigational Site
      • Three Rivers, Sud Africa, 1935
        • Investigational Site
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda, 10005
        • Investigational Site
      • Mulago, Uganda, 72052
        • Investigational Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Investigational Site
      • Hà Nội, Vietnam, 100000
        • Investigational Site
  • Zambia
      • Emmasdale, Zambia, 10101
        • Investigational Site
      • Lusaka, Zambia, 10101
        • Investigational Site
      • Ndola, Zambia, 240262
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 34 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno arruolati un massimo di 8000 partecipanti ad alto rischio di infezione da Mtb e tubercolosi (malattia).

Descrizione

Criterio di inclusione: in grado di fornire il consenso informato firmato e l'assenso informato (a seconda dei casi), che include la conformità ai requisiti elencati nel modulo di consenso informato (ICF) e nel modulo di assenso informato (IAF)

Tra i 15 e i 34 anni (inclusi)

- Partecipanti che accettano di rimanere in contatto con il sito dello studio per la durata dello studio, fornire informazioni di contatto aggiornate se necessario e non hanno piani attuali per trasferirsi dall'area di studio per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

Anamnesi di tubercolosi attiva negli ultimi 24 mesi (ovvero, 24 mesi dalla fine del trattamento al giorno dello screening, in base all'anamnesi [nessuna documentazione richiesta])

Storia di precedente somministrazione di un vaccino Mtb sperimentale

Condizione cronica instabile / incontrollata secondo il giudizio dello sperimentatore

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato IGRA per sito
Lasso di tempo: Selezione
Proporzione di partecipanti con IGRA positivo, per sito, calcolata utilizzando la popolazione per protocollo. L'IC al 95% riassumerà la precisione associata alla stima.
Selezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato IGRA per fascia di età per sito
Lasso di tempo: Selezione
Proporzione di partecipanti con un IGRA positivo, per fascia di età (da 15 a 24 anni [inclusi] e da 25 a 34 anni [inclusi]) per centro, calcolata utilizzando la popolazione per protocollo. IC al 95% per riassumere la precisione associata alle stime.
Selezione
Sospetta tubercolosi polmonare durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 30 mesi
Tasso di incidenza dei partecipanti con sospetta tubercolosi da riassumere per paese. Deve essere fornito l'IC esatto al 95%.
Giorno 1 fino a 30 mesi
TBC polmonare confermata in laboratorio durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 30 mesi
Tasso di incidenza dei partecipanti con sospetta tubercolosi da riassumere per paese. Deve essere fornito l'IC esatto al 95%.
Giorno 1 fino a 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gates MRI, Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Gates MRI TBV02-E01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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