Epidemiologisk studie för att bedöma IGRA-positiviteten i populationer med hög TB-börda
11 december 2024 uppdaterad av: Bill & Melinda Gates Medical Research Institute
En epidemiologisk studie i flera länder för att bedöma positiviteten för interferon gammafrisättningsanalysen (IGRA) och för att bygga kapacitet att genomföra en studie av tuberkulos (TB)-vaccineffektivitet, i populationer med hög tbc-sjukdomsbörda
Syftet med denna studie är att genomföra en epidemiologisk studie i flera länder med flera ställen utformad för att bedöma andelen interferon gamma-frisättningsanalys (IGRA) positivitet, på platsnivå, och att bygga upp kapacitet för att genomföra en framtida TB-vaccineffektivitetsstudie .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
7203
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
- Investigational Site
-
Rio De Janeiro, Brasilien, 21040-360
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Dasmariñas, Filippinerna, 4114
- Investigational Site
-
Iloilo City, Filippinerna, 5000
- Investigational Site
-
Makati City, Filippinerna, 1229
- Investigational Site
-
Mandaluyong City, Filippinerna, 1552
- Investigational Site
-
Quezon City, Filippinerna, 1112
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Banjul, Gambia, 00220
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Pune, Indien, 411018
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Bakti, Indonesien, 13510
- Investigational Site
-
Persabahan, Indonesien, 13230
- Investigational Site
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesien, 45363
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Kisumu, Kenya, 40100
- Investigational Site
-
Mombasa, Kenya, 0000
- Investigational Site
-
Nairobi, Kenya, 00100
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Kinshasa, Kongo, Demokratiska republiken, 0000
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Manica, Moçambique, 01929
- Investigational Site
-
Maputo, Moçambique, 3943
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Comas, Peru, 15324
- Investigational Site
-
Lima, Peru, 15313
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sydafrika, 9301
- Investigational Site
-
Durban, Sydafrika, 4091
- Investigational Site
-
Germiston, Sydafrika, 1401
- Investigational Site
-
Kimberley, Sydafrika, 8301
- Investigational Site
-
Mtubatuba, Sydafrika, 3935
- Investigational Site
-
Soshanguve, Sydafrika, 0152
- Investigational Site
-
Soweto, Sydafrika, 1818
- Investigational Site
-
Three Rivers, Sydafrika, 1935
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Entebbe, Uganda, 10005
- Investigational Site
-
Mulago, Uganda, 72052
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Investigational Site
-
Hà Nội, Vietnam, 100000
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Emmasdale, Zambia, 10101
- Investigational Site
-
Lusaka, Zambia, 10101
- Investigational Site
-
Ndola, Zambia, 240262
- Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 34 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Maximalt 8000 deltagare som löper hög risk för Mtb-infektion och TB (sjukdom) kommer att registreras.
Beskrivning
Inklusionskriterier: Kan ge undertecknat informerat samtycke och informerat samtycke (i förekommande fall), vilket inkluderar efterlevnad av kraven som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och formuläret för informerat samtycke (IAF)
Mellan 15 och 34 år (inklusive)
Deltagare som går med på att hålla kontakten med studieplatsen under studiens varaktighet, tillhandahåller uppdaterad kontaktinformation vid behov och har inga aktuella planer på att flytta från studieområdet under studiens varaktighet.
Exklusions kriterier:
Historik av aktiv TB under de senaste 24 månaderna (dvs. 24 månader från avslutad behandling till dag för screening, baserat på historia [ingen dokumentation krävs])
Historik om tidigare administrering av ett experimentellt Mtb-vaccin
Instabilt/okontrollerat kroniskt tillstånd enligt utredarens bedömning
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IGRA-status per webbplats
Tidsram: Undersökning
|
Andel deltagare med positiv IGRA, per plats, beräknad med användning av per protokollpopulation.
95 % CI kommer att sammanfatta precisionen i samband med uppskattningen.
|
Undersökning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IGRA-status efter åldersgrupp per webbplats
Tidsram: Undersökning
|
Andel deltagare med positiv IGRA, efter åldersgrupp (15 till 24 [inklusive] och 25 till 34 år [inklusive]) per plats, beräknat med användning av per protokollpopulation.
95 % CI för att sammanfatta precisionen i samband med uppskattningarna.
|
Undersökning
|
|
Misstänkt lung-TB under uppföljningsperioden
Tidsram: Dag 1 upp till 30 månader
|
Förekomsten av deltagare med misstänkt TB ska sammanfattas per land.
Exakt 95 % CI ska tillhandahållas
|
Dag 1 upp till 30 månader
|
|
Laboratoriebekräftad lung-TB under uppföljningsperioden
Tidsram: Dag 1 upp till 30 månader
|
Förekomsten av deltagare med misstänkt TB ska sammanfattas per land.
Exakt 95 % CI ska tillhandahållas.
|
Dag 1 upp till 30 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Gates MRI, Bill & Melinda Gates Medical Research Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
11 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
16 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2022
Första postat (Faktisk)
13 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Gates MRI TBV02-E01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .