Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie epidemiologiczne mające na celu ocenę pozytywnego wyniku testu IGRA w populacjach z dużym obciążeniem gruźlicą

11 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Wielokrajowe badanie epidemiologiczne mające na celu ocenę pozytywnego wyniku testu uwalniania interferonu gamma (IGRA) oraz zbudowanie zdolności do przeprowadzenia badania skuteczności szczepionki przeciw gruźlicy w populacjach o wysokim obciążeniu gruźlicą

Celem tego badania jest przeprowadzenie wielonarodowego, wieloośrodkowego badania epidemiologicznego mającego na celu ocenę odsetka pozytywnych wyników testu uwalniania interferonu gamma (IGRA) na poziomie ośrodka oraz zbudowanie zdolności do przeprowadzenia przyszłego badania skuteczności szczepionki przeciw gruźlicy .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

7203

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
        • Investigational Site
      • Durban, Afryka Południowa, 4091
        • Investigational Site
      • Germiston, Afryka Południowa, 1401
        • Investigational Site
      • Kimberley, Afryka Południowa, 8301
        • Investigational Site
      • Mtubatuba, Afryka Południowa, 3935
        • Investigational Site
      • Soshanguve, Afryka Południowa, 0152
        • Investigational Site
      • Soweto, Afryka Południowa, 1818
        • Investigational Site
      • Three Rivers, Afryka Południowa, 1935
        • Investigational Site
  • Bangladesz
      • Dhaka, Bangladesz, 1212
        • Investigational Site
  • Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
        • Investigational Site
      • Rio De Janeiro, Brazylia, 21040-360
        • Investigational Site
  • Filipiny
      • Dasmariñas, Filipiny, 4114
        • Investigational Site
      • Iloilo City, Filipiny, 5000
        • Investigational Site
      • Makati City, Filipiny, 1229
        • Investigational Site
      • Mandaluyong City, Filipiny, 1552
        • Investigational Site
      • Quezon City, Filipiny, 1112
        • Investigational Site
  • Gambia
      • Banjul, Gambia, 00220
        • Investigational Site
  • Indie
      • Pune, Indie, 411018
        • Investigational Site
  • Indonezja
      • Bakti, Indonezja, 13510
        • Investigational Site
      • Persabahan, Indonezja, 13230
        • Investigational Site
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonezja, 45363
        • Investigational Site
  • Kenia
      • Kisumu, Kenia, 40100
        • Investigational Site
      • Mombasa, Kenia, 0000
        • Investigational Site
      • Nairobi, Kenia, 00100
        • Investigational Site
  • Kongo, Demokratyczna Republika
      • Kinshasa, Kongo, Demokratyczna Republika, 0000
        • Investigational Site
  • Mozambik
      • Manica, Mozambik, 01929
        • Investigational Site
      • Maputo, Mozambik, 3943
        • Investigational Site
  • Peru
      • Comas, Peru, 15324
        • Investigational Site
      • Lima, Peru, 15313
        • Investigational Site
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda, 10005
        • Investigational Site
      • Mulago, Uganda, 72052
        • Investigational Site
  • Wietnam
      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
        • Investigational Site
      • Hà Nội, Wietnam, 100000
        • Investigational Site
  • Zambia
      • Emmasdale, Zambia, 10101
        • Investigational Site
      • Lusaka, Zambia, 10101
        • Investigational Site
      • Ndola, Zambia, 240262
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 34 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zarejestrowanych zostanie maksymalnie 8000 uczestników, którzy są narażeni na wysokie ryzyko infekcji Mtb i gruźlicy.

Opis

Kryteria włączenia: Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i podpisania świadomej zgody (odpowiednio), co obejmuje zgodność z wymaganiami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) i formularzu świadomej zgody (IAF)

Między 15 a 34 rokiem życia (włącznie)

Uczestnicy, którzy zgadzają się pozostać w kontakcie z ośrodkiem badawczym przez czas trwania badania, w razie potrzeby podają aktualne informacje kontaktowe i nie planują obecnie przeprowadzki z obszaru badawczego na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

Historia aktywnej gruźlicy w ciągu ostatnich 24 miesięcy (tj. 24 miesiące od zakończenia leczenia do dnia badania przesiewowego, na podstawie historii [dokumentacja nie jest wymagana])

Historia wcześniejszego podania eksperymentalnej szczepionki Mtb

Niestabilny/niekontrolowany stan przewlekły według oceny badacza

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status IGRA na stronę
Ramy czasowe: Ekranizacja
Proporcja uczestników z dodatnim wynikiem IGRA na ośrodek, obliczona na podstawie populacji według protokołu. 95% CI podsumuje precyzję związaną z oszacowaniem.
Ekranizacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status IGRA według grupy wiekowej na placówkę
Ramy czasowe: Ekranizacja
Odsetek uczestników z dodatnim wynikiem IGRA, według grup wiekowych (15 do 24 lat [włącznie] i 25 do 34 lat [włącznie]) na ośrodek, obliczony na podstawie populacji zgodnej z protokołem. 95% CI, aby podsumować precyzję związaną z szacunkami.
Ekranizacja
Podejrzenie gruźlicy płuc w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Dzień 1 do 30 miesięcy
Podsumowanie współczynnika zachorowalności uczestników z podejrzeniem gruźlicy według kraju. Należy podać dokładny 95% CI
Dzień 1 do 30 miesięcy
Potwierdzona laboratoryjnie gruźlica płuc w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Dzień 1 do 30 miesięcy
Podsumowanie współczynnika zachorowalności uczestników z podejrzeniem gruźlicy według kraju. Należy podać dokładny 95% CI.
Dzień 1 do 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gates MRI, Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Gates MRI TBV02-E01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica, Płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj