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Estudio epidemiológico para evaluar la positividad de IGRA en poblaciones con alta carga de TB

11 de diciembre de 2024 actualizado por: Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Un estudio epidemiológico multinacional para evaluar la positividad del ensayo de liberación de interferón gamma (IGRA) y desarrollar la capacidad para realizar un estudio de eficacia de la vacuna contra la tuberculosis (TB) en poblaciones con una alta carga de enfermedad de TB

El propósito de este estudio es realizar un estudio epidemiológico en varios países y sitios diseñado para evaluar la proporción de positividad del ensayo de liberación de interferón gamma (IGRA), a nivel de sitio, y desarrollar la capacidad para realizar un futuro estudio de eficacia de la vacuna contra la TB. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

7203

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • Investigational Site
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Investigational Site
      • Rio De Janeiro, Brasil, 21040-360
        • Investigational Site
  • Congo, República Democrática del
      • Kinshasa, Congo, República Democrática del, 0000
        • Investigational Site
  • Filipinas
      • Dasmariñas, Filipinas, 4114
        • Investigational Site
      • Iloilo City, Filipinas, 5000
        • Investigational Site
      • Makati City, Filipinas, 1229
        • Investigational Site
      • Mandaluyong City, Filipinas, 1552
        • Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas, 1112
        • Investigational Site
  • Gambia
      • Banjul, Gambia, 00220
        • Investigational Site
  • India
      • Pune, India, 411018
        • Investigational Site
  • Indonesia
      • Bakti, Indonesia, 13510
        • Investigational Site
      • Persabahan, Indonesia, 13230
        • Investigational Site
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia, 45363
        • Investigational Site
  • Kenia
      • Kisumu, Kenia, 40100
        • Investigational Site
      • Mombasa, Kenia, 0000
        • Investigational Site
      • Nairobi, Kenia, 00100
        • Investigational Site
  • Mozambique
      • Manica, Mozambique, 01929
        • Investigational Site
      • Maputo, Mozambique, 3943
        • Investigational Site
  • Perú
      • Comas, Perú, 15324
        • Investigational Site
      • Lima, Perú, 15313
        • Investigational Site
  • Sudáfrica
      • Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
        • Investigational Site
      • Durban, Sudáfrica, 4091
        • Investigational Site
      • Germiston, Sudáfrica, 1401
        • Investigational Site
      • Kimberley, Sudáfrica, 8301
        • Investigational Site
      • Mtubatuba, Sudáfrica, 3935
        • Investigational Site
      • Soshanguve, Sudáfrica, 0152
        • Investigational Site
      • Soweto, Sudáfrica, 1818
        • Investigational Site
      • Three Rivers, Sudáfrica, 1935
        • Investigational Site
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda, 10005
        • Investigational Site
      • Mulago, Uganda, 72052
        • Investigational Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Investigational Site
      • Hà Nội, Vietnam, 100000
        • Investigational Site
  • Zambia
      • Emmasdale, Zambia, 10101
        • Investigational Site
      • Lusaka, Zambia, 10101
        • Investigational Site
      • Ndola, Zambia, 240262
        • Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 34 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirá un máximo de 8000 participantes con alto riesgo de infección por Mtb y TB (enfermedad).

Descripción

Criterios de inclusión: Capaz de dar consentimiento informado firmado y asentimiento informado (según corresponda), que incluye el cumplimiento de los requisitos enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y el formulario de asentimiento informado (IAF)

Entre 15 y 34 años de edad (ambos inclusive)

Los participantes que aceptan permanecer en contacto con el sitio de estudio durante la duración del estudio, brindan información de contacto actualizada según sea necesario y no tienen planes actuales de mudarse del área de estudio durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

Historial de TB activa en los últimos 24 meses (es decir, 24 meses desde el final del tratamiento hasta el día de la prueba de detección, según el historial [no se requiere documentación])

Antecedentes de administración previa de una vacuna experimental contra Mtb

Condición crónica inestable/no controlada a juicio del investigador

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado IGRA por sitio
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
Proporción de participantes con un IGRA positivo, por sitio, calculada utilizando la población por protocolo. El IC del 95% resumirá la precisión asociada con la estimación.
Poner en pantalla

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado IGRA por grupo de edad por sitio
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
Proporción de participantes con un IGRA positivo, por grupo de edad (15 a 24 [inclusive] y 25 a 34 años [inclusive]) por sitio, calculada utilizando la población por protocolo. IC del 95% para resumir la precisión asociada con las estimaciones.
Poner en pantalla
Sospecha de tuberculosis pulmonar durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 30 meses
La tasa de incidencia de participantes con sospecha de tuberculosis se resumirá por país. Se proporcionará un IC exacto del 95%
Día 1 hasta 30 meses
TB pulmonar confirmada por laboratorio durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 30 meses
La tasa de incidencia de participantes con sospecha de tuberculosis se resumirá por país. Se proporcionará un IC exacto del 95%.
Día 1 hasta 30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Investigadores

  • Director de estudio: Gates MRI, Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

11 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

16 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Gates MRI TBV02-E01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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