Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epidemiologisk studie for å vurdere IGRA-positiviteten i populasjoner med høy TB-byrde

11. desember 2024 oppdatert av: Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

En epidemiologisk studie i flere land for å vurdere positiviteten til interferon gamma-frigjøringsanalysen (IGRA) og for å bygge kapasitet til å gjennomføre en studie av tuberkulosevaksine-effekt i populasjoner med høy tuberkulose-sykdomsbyrde

Formålet med denne studien er å gjennomføre en multi-land, multi-site, epidemiologisk studie designet for å vurdere andelen av interferon gamma release assay (IGRA) positivitet, på stedsnivå, og å bygge kapasitet til å gjennomføre en fremtidig TB-vaksine effektstudie .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

7203

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • Investigational Site
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Investigational Site
      • Rio De Janeiro, Brasil, 21040-360
        • Investigational Site
  • Filippinene
      • Dasmariñas, Filippinene, 4114
        • Investigational Site
      • Iloilo City, Filippinene, 5000
        • Investigational Site
      • Makati City, Filippinene, 1229
        • Investigational Site
      • Mandaluyong City, Filippinene, 1552
        • Investigational Site
      • Quezon City, Filippinene, 1112
        • Investigational Site
  • Gambia
      • Banjul, Gambia, 00220
        • Investigational Site
  • India
      • Pune, India, 411018
        • Investigational Site
  • Indonesia
      • Bakti, Indonesia, 13510
        • Investigational Site
      • Persabahan, Indonesia, 13230
        • Investigational Site
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia, 45363
        • Investigational Site
  • Kenya
      • Kisumu, Kenya, 40100
        • Investigational Site
      • Mombasa, Kenya, 0000
        • Investigational Site
      • Nairobi, Kenya, 00100
        • Investigational Site
  • Kongo, Den demokratiske republikken
      • Kinshasa, Kongo, Den demokratiske republikken, 0000
        • Investigational Site
  • Mosambik
      • Manica, Mosambik, 01929
        • Investigational Site
      • Maputo, Mosambik, 3943
        • Investigational Site
  • Peru
      • Comas, Peru, 15324
        • Investigational Site
      • Lima, Peru, 15313
        • Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
        • Investigational Site
      • Durban, Sør-Afrika, 4091
        • Investigational Site
      • Germiston, Sør-Afrika, 1401
        • Investigational Site
      • Kimberley, Sør-Afrika, 8301
        • Investigational Site
      • Mtubatuba, Sør-Afrika, 3935
        • Investigational Site
      • Soshanguve, Sør-Afrika, 0152
        • Investigational Site
      • Soweto, Sør-Afrika, 1818
        • Investigational Site
      • Three Rivers, Sør-Afrika, 1935
        • Investigational Site
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda, 10005
        • Investigational Site
      • Mulago, Uganda, 72052
        • Investigational Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Investigational Site
      • Hà Nội, Vietnam, 100000
        • Investigational Site
  • Zambia
      • Emmasdale, Zambia, 10101
        • Investigational Site
      • Lusaka, Zambia, 10101
        • Investigational Site
      • Ndola, Zambia, 240262
        • Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 34 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Maksimalt 8000 deltakere som har høy risiko for Mtb-infeksjon og TB (sykdom) vil bli påmeldt.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Kan gi signert informert samtykke og informert samtykke (etter behov), som inkluderer overholdelse av kravene oppført i informert samtykkeskjema (ICF) og informert samtykkeskjema (IAF)

Mellom 15 og 34 år (inkludert)

Deltakere som godtar å holde kontakten med studiestedet under studiens varighet, gir oppdatert kontaktinformasjon etter behov, og har ingen aktuelle planer om å flytte fra studieområdet så lenge studien varer.

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med aktiv tuberkulose i løpet av de siste 24 månedene (dvs. 24 måneder fra avsluttet behandling til dag for screening, basert på historie [ingen dokumentasjon kreves])

Historie om tidligere administrering av en eksperimentell Mtb-vaksine

Ustabil / ukontrollert kronisk tilstand i henhold til etterforskerens vurdering

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IGRA-status per nettsted
Tidsramme: Screening
Andel deltakere med positiv IGRA, per sted, beregnet ved å bruke per protokollpopulasjon. 95 % CI vil oppsummere presisjonen knyttet til estimatet.
Screening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IGRA-status etter aldersgruppe per nettsted
Tidsramme: Screening
Andel deltakere med positiv IGRA, etter aldersgruppe (15 til 24 [inkludert] og 25 til 34 år [inkludert]) per sted, beregnet ved å bruke per protokollpopulasjon. 95 % KI for å oppsummere presisjonen knyttet til estimatene.
Screening
Mistanke om lunge-TB i oppfølgingsperioden
Tidsramme: Dag 1 opptil 30 måneder
Forekomsten av deltakere med mistenkt tuberkulose skal oppsummeres etter land. Nøyaktig 95 % CI skal oppgis
Dag 1 opptil 30 måneder
Laboratoriebekreftet lunge-TB i oppfølgingsperioden
Tidsramme: Dag 1 opptil 30 måneder
Forekomsten av deltakere med mistenkt tuberkulose skal oppsummeres etter land. Nøyaktig 95 % CI skal oppgis.
Dag 1 opptil 30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Etterforskere

  • Studieleder: Gates MRI, Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Gates MRI TBV02-E01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tuberkulose, lunge

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere