Estudo epidemiológico para avaliar a positividade do IGRA em populações com alta carga de TB
11 de dezembro de 2024 atualizado por: Bill & Melinda Gates Medical Research Institute
Um estudo epidemiológico multinacional para avaliar a positividade do ensaio de liberação de interferon gama (IGRA) e desenvolver capacidade para conduzir um estudo de eficácia de vacina contra tuberculose (TB) em populações com alta carga de doença de tuberculose
O objetivo deste estudo é conduzir um estudo epidemiológico de vários países e vários locais, projetado para avaliar a proporção de positividade do ensaio de liberação de interferon gama (IGRA), no nível do local, e desenvolver capacidade para conduzir um futuro estudo de eficácia da vacina contra tuberculose .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
7203
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dhaka, Bangladesh, 1212
- Investigational Site
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Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Investigational Site
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Rio De Janeiro, Brasil, 21040-360
- Investigational Site
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Kinshasa, Congo, República Democrática do, 0000
- Investigational Site
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Dasmariñas, Filipinas, 4114
- Investigational Site
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Iloilo City, Filipinas, 5000
- Investigational Site
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Makati City, Filipinas, 1229
- Investigational Site
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Mandaluyong City, Filipinas, 1552
- Investigational Site
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Quezon City, Filipinas, 1112
- Investigational Site
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Banjul, Gâmbia, 00220
- Investigational Site
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Bakti, Indonésia, 13510
- Investigational Site
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Persabahan, Indonésia, 13230
- Investigational Site
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West Java
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Bandung, West Java, Indonésia, 45363
- Investigational Site
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Manica, Moçambique, 01929
- Investigational Site
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Maputo, Moçambique, 3943
- Investigational Site
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Comas, Peru, 15324
- Investigational Site
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Lima, Peru, 15313
- Investigational Site
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Kisumu, Quênia, 40100
- Investigational Site
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Mombasa, Quênia, 0000
- Investigational Site
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Nairobi, Quênia, 00100
- Investigational Site
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Entebbe, Uganda, 10005
- Investigational Site
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Mulago, Uganda, 72052
- Investigational Site
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Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
- Investigational Site
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Hà Nội, Vietnã, 100000
- Investigational Site
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Emmasdale, Zâmbia, 10101
- Investigational Site
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Lusaka, Zâmbia, 10101
- Investigational Site
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Ndola, Zâmbia, 240262
- Investigational Site
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Bloemfontein, África do Sul, 9301
- Investigational Site
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Durban, África do Sul, 4091
- Investigational Site
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Germiston, África do Sul, 1401
- Investigational Site
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Kimberley, África do Sul, 8301
- Investigational Site
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Mtubatuba, África do Sul, 3935
- Investigational Site
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Soshanguve, África do Sul, 0152
- Investigational Site
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Soweto, África do Sul, 1818
- Investigational Site
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Three Rivers, África do Sul, 1935
- Investigational Site
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Pune, Índia, 411018
- Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 34 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão inscritos no máximo 8.000 participantes com alto risco de infecção por Mtb e TB (doença).
Descrição
Critérios de inclusão: Capaz de dar consentimento informado assinado e consentimento informado (conforme apropriado), o que inclui conformidade com os requisitos listados no formulário de consentimento informado (ICF) e formulário de consentimento informado (IAF)
Entre os 15 e os 34 anos (inclusive)
Os participantes que concordam em manter contato com o local do estudo durante o estudo, fornecem informações de contato atualizadas conforme necessário e não têm planos atuais de se mudar da área de estudo durante o estudo.
Critério de exclusão:
Histórico de TB ativa nos últimos 24 meses (ou seja, 24 meses desde o final do tratamento até o dia da triagem, com base no histórico [sem necessidade de documentação])
História de administração anterior de uma vacina experimental contra Mtb
Condição crônica instável/descontrolada de acordo com o julgamento do investigador
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Status IGRA por site
Prazo: Triagem
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Proporção de participantes com IGRA positivo, por local, calculada usando a população por protocolo.
O IC de 95% resumirá a precisão associada à estimativa.
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Triagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Status IGRA por faixa etária por site
Prazo: Triagem
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Proporção de participantes com IGRA positivo, por faixa etária (15 a 24 anos [inclusive] e 25 a 34 anos de idade [inclusive]) por local, calculada usando a população por protocolo.
IC de 95% para resumir a precisão associada às estimativas.
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Triagem
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Suspeita de TB pulmonar durante o período de acompanhamento
Prazo: Dia 1 até 30 meses
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A taxa de incidência de participantes com suspeita de TB será resumida por país.
IC exato de 95% a ser fornecido
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Dia 1 até 30 meses
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TB pulmonar confirmada laboratorialmente durante o período de acompanhamento
Prazo: Dia 1 até 30 meses
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A taxa de incidência de participantes com suspeita de TB será resumida por país.
IC exato de 95% a ser fornecido.
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Dia 1 até 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gates MRI, Bill & Melinda Gates Medical Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
11 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
16 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Gates MRI TBV02-E01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .