Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epidemiologische studie om de IGRA-positiviteit te beoordelen bij populaties met een hoge TB-last

11 december 2024 bijgewerkt door: Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Een epidemiologische studie in meerdere landen om de positiviteit van de Interferon Gamma Release Assay (IGRA) te beoordelen en capaciteit op te bouwen voor het uitvoeren van een onderzoek naar de werkzaamheid van het tuberculosevaccin (tbc) bij populaties met een hoge tbc-ziektelast

Het doel van deze studie is om een epidemiologische studie in meerdere landen en op meerdere locaties uit te voeren, ontworpen om het aandeel van interferon gamma release assay (IGRA) positiviteit op locatieniveau te beoordelen en om capaciteit op te bouwen om een toekomstig onderzoek naar de werkzaamheid van tbc-vaccins uit te voeren. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Tuberculose, long

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

7203

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Bangladesh
- - Dhaka, Bangladesh, 1212
    - Investigational Site
Brazilië
- - Porto Alegre, Brazilië, 90035-903
    - Investigational Site
  - Rio De Janeiro, Brazilië, 21040-360
    - Investigational Site
Congo, de Democratische Republiek van de
- - Kinshasa, Congo, de Democratische Republiek van de, 0000
    - Investigational Site
Filippijnen
- - Dasmariñas, Filippijnen, 4114
    - Investigational Site
  - Iloilo City, Filippijnen, 5000
    - Investigational Site
  - Makati City, Filippijnen, 1229
    - Investigational Site
  - Mandaluyong City, Filippijnen, 1552
    - Investigational Site
  - Quezon City, Filippijnen, 1112
    - Investigational Site
Gambia
- - Banjul, Gambia, 00220
    - Investigational Site
Indië
- - Pune, Indië, 411018
    - Investigational Site
Indonesië
- - Bakti, Indonesië, 13510
    - Investigational Site
  - Persabahan, Indonesië, 13230
    - Investigational Site
- West Java
  - Bandung, West Java, Indonesië, 45363
    - Investigational Site
Kenia
- - Kisumu, Kenia, 40100
    - Investigational Site
  - Mombasa, Kenia, 0000
    - Investigational Site
  - Nairobi, Kenia, 00100
    - Investigational Site
Mozambique
- - Manica, Mozambique, 01929
    - Investigational Site
  - Maputo, Mozambique, 3943
    - Investigational Site
Oeganda
- - Entebbe, Oeganda, 10005
    - Investigational Site
  - Mulago, Oeganda, 72052
    - Investigational Site
Peru
- - Comas, Peru, 15324
    - Investigational Site
  - Lima, Peru, 15313
    - Investigational Site
Vietnam
- - Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
    - Investigational Site
  - Hà Nội, Vietnam, 100000
    - Investigational Site
Zambia
- - Emmasdale, Zambia, 10101
    - Investigational Site
  - Lusaka, Zambia, 10101
    - Investigational Site
  - Ndola, Zambia, 240262
    - Investigational Site
Zuid-Afrika
- - Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
    - Investigational Site
  - Durban, Zuid-Afrika, 4091
    - Investigational Site
  - Germiston, Zuid-Afrika, 1401
    - Investigational Site
  - Kimberley, Zuid-Afrika, 8301
    - Investigational Site
  - Mtubatuba, Zuid-Afrika, 3935
    - Investigational Site
  - Soshanguve, Zuid-Afrika, 0152
    - Investigational Site
  - Soweto, Zuid-Afrika, 1818
    - Investigational Site
  - Three Rivers, Zuid-Afrika, 1935
    - Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 34 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er worden maximaal 8000 deelnemers ingeschreven met een hoog risico op Mtb-infectie en tbc.

Beschrijving

Opnamecriteria: in staat om ondertekende geïnformeerde toestemming en geïnformeerde instemming te geven (indien van toepassing), inclusief naleving van de vereisten vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en het formulier voor geïnformeerde instemming (IAF)

Tussen 15 en 34 jaar (inclusief)

Deelnemers die ermee instemmen om tijdens de duur van het onderzoek in contact te blijven met de onderzoekslocatie, verstrekken indien nodig bijgewerkte contactgegevens en hebben op dit moment geen plannen om voor de duur van het onderzoek te verhuizen uit het onderzoeksgebied.

Uitsluitingscriteria:

Geschiedenis van actieve tuberculose in de afgelopen 24 maanden (d.w.z. 24 maanden vanaf het einde van de behandeling tot de dag van screening, op basis van de geschiedenis [geen documentatie vereist])

Geschiedenis van eerdere toediening van een experimenteel Mtb-vaccin

Instabiele / ongecontroleerde chronische aandoening naar het oordeel van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
IGRA-status per site Tijdsspanne: Screening	Percentage deelnemers met een positieve IGRA, per locatie, berekend op basis van de protocolpopulatie. 95% BI vat de nauwkeurigheid samen die aan de schatting is gekoppeld.	Screening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
IGRA-status per leeftijdsgroep per site Tijdsspanne: Screening	Percentage deelnemers met een positieve IGRA, per leeftijdsgroep (15 tot 24 jaar [inclusief] en 25 tot 34 jaar [inclusief]) per locatie, berekend op basis van de protocolpopulatie. 95% BI om de nauwkeurigheid van de schattingen samen te vatten.	Screening
Vermoedelijke longtuberculose tijdens de follow-upperiode Tijdsspanne: Dag 1 tot 30 maanden	Het incidentiepercentage van deelnemers met vermoedelijke tuberculose moet per land worden samengevat. Exact 95% BI moet worden verstrekt	Dag 1 tot 30 maanden
Laboratoriumbevestigde longtuberculose tijdens de follow-upperiode Tijdsspanne: Dag 1 tot 30 maanden	Het incidentiepercentage van deelnemers met vermoedelijke tuberculose moet per land worden samengevat. Exact 95% BI moet worden verstrekt.	Dag 1 tot 30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Onderzoekers

Studie directeur: Gates MRI, Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Gates MRI TBV02-E01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tuberculose, long

François Spertini
University of Oxford

Voltooid

ChAdOx1 85A Aerosol versus intramusculaire vaccinatie bij gezonde volwassenen (TB039) (TB039)

Tuberculose | Mycobacterium Tuberculosis, bescherming tegen

Zwitserland
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Voltooid

Botresistente tuberculose (TboneR)

Bot- en osteoarticulaire infectie door MDR M. Tuberculosis-stammen

Frankrijk