결핵 부담이 높은 집단에서 IGRA 양성을 평가하기 위한 역학 연구
2024년 12월 11일 업데이트: Bill & Melinda Gates Medical Research Institute
인터페론 감마 방출 분석(IGRA) 양성을 평가하고 결핵(TB) 질병 부담이 높은 집단에서 결핵(TB) 백신 효능 연구를 수행할 수 있는 역량을 구축하기 위한 다국적 역학 연구
이 연구의 목적은 사이트 수준에서 인터페론 감마 방출 분석(IGRA) 양성 비율을 평가하고 향후 결핵 백신 효능 연구를 수행할 수 있는 역량을 구축하도록 설계된 다국적, 다중 사이트, 역학 연구를 수행하는 것입니다. .
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
7203
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Banjul, 감비아, 00220
- Investigational Site
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Bloemfontein, 남아프리카, 9301
- Investigational Site
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Durban, 남아프리카, 4091
- Investigational Site
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Germiston, 남아프리카, 1401
- Investigational Site
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Kimberley, 남아프리카, 8301
- Investigational Site
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Mtubatuba, 남아프리카, 3935
- Investigational Site
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Soshanguve, 남아프리카, 0152
- Investigational Site
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Soweto, 남아프리카, 1818
- Investigational Site
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Three Rivers, 남아프리카, 1935
- Investigational Site
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Manica, 모잠비크, 01929
- Investigational Site
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Maputo, 모잠비크, 3943
- Investigational Site
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Dhaka, 방글라데시, 1212
- Investigational Site
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Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
- Investigational Site
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Hà Nội, 베트남, 100000
- Investigational Site
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Porto Alegre, 브라질, 90035-903
- Investigational Site
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Rio De Janeiro, 브라질, 21040-360
- Investigational Site
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Entebbe, 우간다, 10005
- Investigational Site
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Mulago, 우간다, 72052
- Investigational Site
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Pune, 인도, 411018
- Investigational Site
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Bakti, 인도네시아, 13510
- Investigational Site
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Persabahan, 인도네시아, 13230
- Investigational Site
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West Java
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Bandung, West Java, 인도네시아, 45363
- Investigational Site
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Emmasdale, 잠비아, 10101
- Investigational Site
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Lusaka, 잠비아, 10101
- Investigational Site
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Ndola, 잠비아, 240262
- Investigational Site
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Kisumu, 케냐, 40100
- Investigational Site
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Mombasa, 케냐, 0000
- Investigational Site
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Nairobi, 케냐, 00100
- Investigational Site
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Kinshasa, 콩고 민주 공화국, 0000
- Investigational Site
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Comas, 페루, 15324
- Investigational Site
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Lima, 페루, 15313
- Investigational Site
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Dasmariñas, 필리핀 제도, 4114
- Investigational Site
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Iloilo City, 필리핀 제도, 5000
- Investigational Site
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Makati City, 필리핀 제도, 1229
- Investigational Site
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Mandaluyong City, 필리핀 제도, 1552
- Investigational Site
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Quezon City, 필리핀 제도, 1112
- Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Mtb 감염 및 결핵(질병)의 위험이 높은 최대 8000명의 참가자가 등록됩니다.
설명
포함 기준: 정보에 입각한 동의서(ICF) 및 정보에 입각한 동의서(IAF)에 나열된 요구 사항 준수를 포함하여 서명된 정보에 입각한 동의 및 정보에 입각한 동의(적절한 경우)를 제공할 수 있음
만 15세~34세(포함)
연구 기간 동안 연구 장소와 연락을 유지하고 필요에 따라 업데이트된 연락처 정보를 제공하며 현재 연구 기간 동안 연구 지역에서 이동할 계획이 없는 참가자.
제외 기준:
지난 24개월 이내 활동성 결핵 병력(즉, 치료 종료일로부터 선별검사일까지 24개월, 병력 기준 [서류 불필요])
실험적 Mtb 백신의 이전 투여 이력
조사자의 판단에 따른 불안정한/조절되지 않는 만성 상태
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사이트별 IGRA 상태
기간: 상영
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프로토콜별 모집단을 사용하여 계산된 사이트당 긍정적인 IGRA를 가진 참가자의 비율입니다.
95% CI는 추정치와 관련된 정밀도를 요약합니다.
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상영
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사이트별 연령별 IGRA 상태
기간: 상영
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사이트당 연령 그룹(15~24세[포함] 및 25~34세[포함])별로 IGRA가 긍정적인 참가자 비율은 프로토콜별 모집단을 사용하여 계산됩니다.
추정치와 관련된 정밀도를 요약하는 95% CI.
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상영
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추적 기간 중 폐결핵이 의심됨
기간: 1일차 최대 30개월
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결핵이 의심되는 참가자의 발생률을 국가별로 요약합니다.
정확한 95% CI 제공
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1일차 최대 30개월
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추적 기간 중 실험실에서 확인된 폐결핵
기간: 1일차 최대 30개월
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결핵이 의심되는 참가자의 발생률을 국가별로 요약합니다.
정확히 95% CI가 제공됩니다.
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1일차 최대 30개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Gates MRI, Bill & Melinda Gates Medical Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 11일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Gates MRI TBV02-E01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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결핵, 폐에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국