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Epidemiologische Studie zur Bewertung der IGRA-Positivität in Populationen mit hoher TB-Belastung

27. März 2024 aktualisiert von: Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Eine länderübergreifende, epidemiologische Studie zur Bewertung der Positivität des Interferon-Gamma-Freisetzungstests (IGRA) und zum Aufbau von Kapazitäten zur Durchführung einer Tuberkulose (TB)-Impfstoff-Wirksamkeitsstudie in Bevölkerungsgruppen mit einer hohen TB-Erkrankungslast

Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer länderübergreifenden, standortübergreifenden epidemiologischen Studie, die darauf ausgelegt ist, den Anteil der Positivität des Interferon-Gamma-Release-Assays (IGRA) auf Standortebene zu bewerten und Kapazitäten für die Durchführung einer zukünftigen TB-Impfstoff-Wirksamkeitsstudie aufzubauen .

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

8000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch, 1212
        • Investigational Site
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Investigational Site
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 21040-360
        • Investigational Site
  • Gambia
      • Banjul, Gambia, 00220
        • Investigational Site
  • Indien
      • Pune, Indien, 411018
        • Investigational Site
  • Indonesien
      • Bakti, Indonesien, 13510
        • Investigational Site
      • Persabahan, Indonesien, 13230
        • Investigational Site
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien, 45363
        • Investigational Site
  • Kenia
      • Kisumu, Kenia, 40100
        • Investigational Site
      • Mombasa, Kenia, 0000
        • Investigational Site
      • Nairobi, Kenia, 00100
        • Investigational Site
  • Kongo, die Demokratische Republik der
      • Kinshasa, Kongo, die Demokratische Republik der, 0000
        • Investigational Site
  • Mosambik
      • Manica, Mosambik, 01929
        • Investigational Site
      • Maputo, Mosambik, 3943
        • Investigational Site
  • Peru
      • Comas, Peru, 15324
        • Investigational Site
      • Lima, Peru, 15313
        • Investigational Site
  • Philippinen
      • Dasmariñas, Philippinen, 4114
        • Investigational Site
      • Iloilo City, Philippinen, 5000
        • Investigational Site
      • Makati City, Philippinen, 1229
        • Investigational Site
      • Mandaluyong City, Philippinen, 1552
        • Investigational Site
      • Quezon City, Philippinen, 1112
        • Investigational Site
  • Sambia
      • Emmasdale, Sambia, 10101
        • Investigational Site
      • Lusaka, Sambia, 10101
        • Investigational Site
      • Ndola, Sambia, 240262
        • Investigational Site
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • Investigational Site
      • Durban, Südafrika, 4091
        • Investigational Site
      • Germiston, Südafrika, 1401
        • Investigational Site
      • Kimberley, Südafrika, 8301
        • Investigational Site
      • Mtubatuba, Südafrika, 3935
        • Investigational Site
      • Soshanguve, Südafrika, 0152
        • Investigational Site
      • Soweto, Südafrika, 1818
        • Investigational Site
      • Three Rivers, Südafrika, 1935
        • Investigational Site
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda, 10005
        • Investigational Site
      • Mulago, Uganda, 72052
        • Investigational Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Investigational Site
      • Hà Nội, Vietnam, 100000
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 34 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es werden maximal 8000 Teilnehmer eingeschrieben, die ein hohes Risiko für eine Mtb-Infektion und TB (Krankheit) haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Fähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung und Zustimmung nach Aufklärung (falls zutreffend) abzugeben, was die Einhaltung der Anforderungen umfasst, die in der Einwilligungserklärung (ICF) und der Einwilligungserklärung (IAF) aufgeführt sind

Zwischen 15 und 34 Jahren (einschließlich)

Teilnehmer, die sich bereit erklären, für die Dauer der Studie mit dem Studienzentrum in Kontakt zu bleiben, bei Bedarf aktualisierte Kontaktinformationen bereitstellen und derzeit keine Pläne haben, für die Dauer der Studie aus dem Studiengebiet umzuziehen.

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte einer aktiven TB innerhalb der letzten 24 Monate (d. h. 24 Monate vom Ende der Behandlung bis zum Tag des Screenings, basierend auf der Vorgeschichte [keine Dokumentation erforderlich])

Geschichte der früheren Verabreichung eines experimentellen Mtb-Impfstoffs

Instabiler / unkontrollierter chronischer Zustand nach Einschätzung des Prüfarztes

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IGRA-Status pro Standort
Zeitfenster: Vorführung
Anteil der Teilnehmer mit einem positiven IGRA pro Standort, berechnet anhand der Pro-Protokoll-Population. Das 95 %-KI fasst die mit der Schätzung verbundene Präzision zusammen.
Vorführung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IGRA-Status nach Altersgruppe pro Standort
Zeitfenster: Vorführung
Anteil der Teilnehmer mit einem positiven IGRA nach Altersgruppe (15 bis 24 Jahre (einschließlich) und 25 bis 34 Jahre (einschließlich)) pro Standort, berechnet anhand der Pro-Protokoll-Population. 95 %-KI zur Zusammenfassung der mit den Schätzungen verbundenen Präzision.
Vorführung
Verdacht auf Lungentuberkulose während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Tag 1 bis 30 Monate
Zusammenfassende Inzidenzrate der Teilnehmer mit Verdacht auf Tuberkulose nach Ländern. Es muss ein exaktes 95 %-KI bereitgestellt werden
Tag 1 bis 30 Monate
Laborbestätigte Lungentuberkulose während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Tag 1 bis 30 Monate
Zusammenfassende Inzidenzrate der Teilnehmer mit Verdacht auf Tuberkulose nach Ländern. Es muss ein exaktes 95 %-KI bereitgestellt werden.
Tag 1 bis 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Gates MRI, Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Gates MRI TBV02-E01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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