Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidemiologická studie k posouzení pozitivity IGRA u populací s vysokou zátěží TBC

11. prosince 2024 aktualizováno: Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Epidemiologická studie pro více zemí k posouzení pozitivity testu uvolňování interferonu gama (IGRA) a k vybudování kapacity pro provedení studie účinnosti vakcíny proti tuberkulóze (TBC) u populací s vysokou zátěží onemocněním TBC

Účelem této studie je provést epidemiologickou studii pro více zemí, na více místech, navrženou tak, aby zhodnotila podíl pozitivity testu uvolňování interferonu gama (IGRA) na úrovni lokality a vybudovala kapacitu pro provedení budoucí studie účinnosti vakcíny proti TBC. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

7203

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Dhaka, Bangladéš, 1212
        • Investigational Site
  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
        • Investigational Site
      • Rio De Janeiro, Brazílie, 21040-360
        • Investigational Site
  • Filipíny
      • Dasmariñas, Filipíny, 4114
        • Investigational Site
      • Iloilo City, Filipíny, 5000
        • Investigational Site
      • Makati City, Filipíny, 1229
        • Investigational Site
      • Mandaluyong City, Filipíny, 1552
        • Investigational Site
      • Quezon City, Filipíny, 1112
        • Investigational Site
  • Gambie
      • Banjul, Gambie, 00220
        • Investigational Site
  • Indie
      • Pune, Indie, 411018
        • Investigational Site
  • Indonésie
      • Bakti, Indonésie, 13510
        • Investigational Site
      • Persabahan, Indonésie, 13230
        • Investigational Site
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonésie, 45363
        • Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
        • Investigational Site
      • Durban, Jižní Afrika, 4091
        • Investigational Site
      • Germiston, Jižní Afrika, 1401
        • Investigational Site
      • Kimberley, Jižní Afrika, 8301
        • Investigational Site
      • Mtubatuba, Jižní Afrika, 3935
        • Investigational Site
      • Soshanguve, Jižní Afrika, 0152
        • Investigational Site
      • Soweto, Jižní Afrika, 1818
        • Investigational Site
      • Three Rivers, Jižní Afrika, 1935
        • Investigational Site
  • Keňa
      • Kisumu, Keňa, 40100
        • Investigational Site
      • Mombasa, Keňa, 0000
        • Investigational Site
      • Nairobi, Keňa, 00100
        • Investigational Site
  • Kongo, Demokratická republika
      • Kinshasa, Kongo, Demokratická republika, 0000
        • Investigational Site
  • Mosambik
      • Manica, Mosambik, 01929
        • Investigational Site
      • Maputo, Mosambik, 3943
        • Investigational Site
  • Peru
      • Comas, Peru, 15324
        • Investigational Site
      • Lima, Peru, 15313
        • Investigational Site
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda, 10005
        • Investigational Site
      • Mulago, Uganda, 72052
        • Investigational Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Investigational Site
      • Hà Nội, Vietnam, 100000
        • Investigational Site
  • Zambie
      • Emmasdale, Zambie, 10101
        • Investigational Site
      • Lusaka, Zambie, 10101
        • Investigational Site
      • Ndola, Zambie, 240262
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 34 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zapsáno bude maximálně 8000 účastníků, kteří jsou ve vysokém riziku Mtb infekce a TBC (onemocnění).

Popis

Kritéria zahrnutí: Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas a informovaný souhlas (podle potřeby), což zahrnuje shodu s požadavky uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a ve formuláři informovaného souhlasu (IAF)

Mezi 15 a 34 lety (včetně)

Účastníci, kteří souhlasí s tím, že zůstanou v kontaktu s místem studie po dobu trvání studie, poskytnou aktualizované kontaktní informace podle potřeby a nemají žádné aktuální plány na přesídlení z oblasti studie po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

Anamnéza aktivní TBC za posledních 24 měsíců (tj. 24 měsíců od ukončení léčby do dne screeningu, na základě anamnézy [není vyžadována žádná dokumentace])

Historie předchozího podávání experimentální Mtb vakcíny

Nestabilní / nekontrolovaný chronický stav podle úsudku zkoušejícího

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav IGRA na web
Časové okno: Promítání
Podíl účastníků s pozitivní IGRA na místo, vypočtený pomocí populace podle protokolu. 95% CI shrnuje přesnost spojenou s odhadem.
Promítání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav IGRA podle věkové skupiny na web
Časové okno: Promítání
Podíl účastníků s pozitivním IGRA podle věkových skupin (15 až 24 [včetně] a 25 až 34 let [včetně]) na místo, vypočtený pomocí populace podle protokolu. 95% CI pro shrnutí přesnosti spojené s odhady.
Promítání
Podezření na plicní TBC během období sledování
Časové okno: Den 1 až 30 měsíců
Míra výskytu účastníků s podezřením na TBC bude shrnuta podle zemí. Bude poskytnuto přesně 95 % CI
Den 1 až 30 měsíců
Laboratorně potvrzená plicní TBC během období sledování
Časové okno: Den 1 až 30 měsíců
Míra výskytu účastníků s podezřením na TBC bude shrnuta podle zemí. Bude poskytnuto přesně 95 % CI.
Den 1 až 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gates MRI, Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Gates MRI TBV02-E01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza, plicní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit