膝関節置換後の健康的な生活
2026年4月2日 更新者：Christine A Pellegrini, PhD、University of South Carolina
膝関節全置換術後の機能と痛みを改善するための身体活動と減量
この研究の目的は、膝関節置換術後の成人向けに設計された減量プログラムが、慢性疾患の自己管理と比較して、減量、身体活動、痛み、および機能を改善するかどうか、およびプログラムが費用対効果が高いかどうかを調べることです。プログラム。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、減量プログラムまたは慢性疾患自己管理プログラムのいずれかに無作為に割り付けられます。
どちらのプログラムも電話ベースで、1 ～ 4 か月間は毎週、5 ～ 6 か月間は隔週、7 ～ 12 か月間は毎月、ヘルス コーチとの電話が含まれます。
毎月の通話は 13 ～ 18 か月の間に発生します。
結果を調べる評価は、ベースライン、6、12、および 18 か月で完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
182
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29208
- University of South Carolina
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
参加者は次のことを行う必要があります。
- 体格指数が 25 ～ 45 kg/m2 であること
- -ベースライン評価の6か月前に膝関節置換術（一次、段階的、または独立した両側、または修正を含む）を受けた
- オンラインでセルフモニタリングするためのアクティブなインターネットアクセスを備えたコンピューター、タブレット、またはスマートフォンを持っている、および/または Fitbit と互換性のあるデバイスまたはコンピューターを持っている
- ベースライン評価測定の完了 (身長、体重、機能テスト、調査、活動モニタリングの有効期間が 4 日以上、および食事リコールの 1 日)
- 英語を話し、英語で書かれた同意書と学習資料を読むことができる
- 4つの対面評価に喜んで参加してください。
除外基準:
- ダイエットや減量に禁忌がある
- 同時の両側膝関節置換術を受けるか、または今後18か月以内に対側膝の膝関節置換術を予定または予定している
- -膝関節置換術とは無関係の併存疾患を制限する可動性を持っている（例： 脊柱管狭窄症、線維筋痛症、末梢血管疾患、脳卒中)
- 抗肥満薬を服用している
- 正式な減量プログラムに登録されている
- 肥満/胃/ラップバンド手術を受けた、または受ける予定がある
- は、今後 18 か月以内にサウスカロライナ州コロンビアまたはグリーンビルからの移転を計画しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PACE減量プログラム
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、パーソナライズされた食事、活動、および減量の目標と、行動と体重を自己監視するためのツールを受け取ります。
変更を容易にするために、参加者は 1 ～ 4 か月間は毎週、5 ～ 6 か月間は隔週、7 ～ 12 か月間は毎月コーチングの電話を受けます。
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12 か月の電話ベースの行動減量プログラム
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偽コンパレータ：慢性疾患自己管理プログラム
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、自己管理本を含む慢性疾患の自己管理プログラムを受け取ります。
参加者は、月 1 ～ 4 の間は毎週、月 5 ～ 6 の間は隔週、月 7 ～ 12 の間は毎月定期的に電話を受けます。
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12 か月間の電話ベースの慢性疾患自己管理プログラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生後6ヶ月の体重変化
時間枠：6ヶ月
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kg
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6ヶ月でのWOMAC疼痛サブスケールの変化
時間枠：6ヶ月
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WOMAC 疼痛サブスケール - スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 20 (最大の痛み)
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6ヶ月
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12ヶ月でのWOMAC疼痛サブスケールの変化
時間枠：12ヶ月
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WOMAC 疼痛サブスケール - スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 20 (最大の痛み)
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12ヶ月
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18ヶ月でのWOMAC疼痛サブスケールの変化
時間枠：18ヶ月
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WOMAC 疼痛サブスケール - スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 20 (最大の痛み)
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18ヶ月
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6 か月での 6 分間歩行時間の変化
時間枠：6ヶ月
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6分間歩行テストで評価される身体機能（足）
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6ヶ月
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12 か月での 6 分間の歩行時間の変化
時間枠：12ヶ月
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6分間歩行テストで評価される身体機能（足）
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12ヶ月
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18 か月での 6 分間歩行時間の変化
時間枠：18ヶ月
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6分間歩行テストで評価される身体機能（足）
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18ヶ月
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Timed Up & Go の 6 か月での変化
時間枠：6ヶ月
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Timed Up & Go Test で評価された身体機能 (秒)
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6ヶ月
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Timed Up & Go の 12 か月での変化
時間枠：12ヶ月
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Timed Up & Go Test で評価された身体機能 (秒)
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12ヶ月
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Timed Up & Go の 18 か月での変化
時間枠：18ヶ月
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Timed Up & Go Test で評価された身体機能 (秒)
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18ヶ月
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チェアスタンドの変化（6ヶ月）
時間枠：6ヶ月
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チェアスタンドテストで評価される身体機能（チェアスタンドの数）
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6ヶ月
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12 か月でのチェア スタンドの変更
時間枠：12ヶ月
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チェアスタンドテストで評価される身体機能（チェアスタンドの数）
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12ヶ月
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18ヶ月でのチェアスタンドの変化
時間枠：18ヶ月
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チェアスタンドテストで評価される身体機能（チェアスタンドの数）
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18ヶ月
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中強度から高強度の身体活動の 6 か月での変化
時間枠：6ヶ月
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Actigraph 加速度計で客観的に測定 (>=2020 カウント/分)
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6ヶ月
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12 か月での中強度から高強度の身体活動の変化
時間枠：12ヶ月
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Actigraph 加速度計で客観的に測定 (>=2020 カウント/分)
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12ヶ月
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18か月での中強度から高強度の身体活動の変化
時間枠：18ヶ月
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Actigraph 加速度計で客観的に測定 (>=2020 カウント/分)
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18ヶ月
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12ヶ月の体重変化
時間枠：12ヶ月
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kg
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12ヶ月
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18ヶ月の体重変化
時間枠：18ヶ月
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kg
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christine Pellegrini, PhD、University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月4日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年7月30日
試験登録日
最初に提出
2021年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月12日
最初の投稿 (実際)
2022年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月2日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00109459
- R01AG070004 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
また、一次原稿が出版されてから 12 か月後に、匿名化された研究データを利用できるようにします。
IPD 共有時間枠
一次原稿が出版されてから 12 か月後
IPD 共有アクセス基準
開ける
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。