Zdrowe życie po wymianie stawu kolanowego
2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Christine A Pellegrini, PhD, University of South Carolina
Aktywność fizyczna i utrata masy ciała w celu poprawy funkcji i bólu po całkowitej wymianie stawu kolanowego
Celem tego badania jest zbadanie, czy program odchudzania przeznaczony dla osób dorosłych po alloplastyce stawu kolanowego poprawia utratę masy ciała, aktywność fizyczną, ból i funkcjonowanie, a także czy program jest opłacalny w porównaniu z samodzielnym leczeniem choroby przewlekłej program.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do programu odchudzania lub programu samodzielnego leczenia chorób przewlekłych.
Oba programy będą realizowane telefonicznie i będą obejmować rozmowy telefoniczne z trenerem zdrowia co tydzień w miesiącach 1-4, co dwa tygodnie w miesiącach 5-6 i co miesiąc w miesiącach 7-12.
Miesięczne rozmowy odbywają się między 13 a 18 miesiącem.
Oceny sprawdzające wyniki zostaną zakończone na początku badania, po 6, 12 i 18 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
182
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29208
- University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy muszą:
- mieć wskaźnik masy ciała między 25-45 kg/m2
- mieli protezę stawu kolanowego (w tym pierwotną, etapową lub niezależną obustronną lub rewizyjną) <6 miesięcy przed oceną wyjściową
- mieć komputer, tablet lub smartfon z aktywnym dostępem do internetu, aby móc monitorować siebie online i/lub mieć urządzenie lub komputer kompatybilne z Fitbit
- ukończenie podstawowych środków oceny (wzrost, waga, testy funkcjonalne, ankiety, ≥4 dni ważne monitorowanie aktywności i 1 dzień przypominania diety)
- być anglojęzycznym i być w stanie przeczytać zgodę i studiować materiały napisane w języku angielskim
- być chętnym do wzięcia udziału w 4 ocenach osobistych.
Kryteria wyłączenia:
- mają przeciwwskazania do diety lub odchudzania
- przejść jednoczesną obustronną protezę stawu kolanowego lub mieć zaplanowaną lub przewidywaną protezę przeciwstawnego kolana w ciągu najbliższych 18 miesięcy
- mają współistniejącą chorobę ograniczającą mobilność niezwiązaną z endoprotezoplastyką stawu kolanowego (np. zwężenie kanału kręgowego, fibromialgia, choroba naczyń obwodowych, udar)
- przyjmuje leki przeciw otyłości
- są zapisani do formalnego programu odchudzania
- miał lub planuje operację bariatryczną/żołądkową/operację opaski biodrowej
- planują przenieść się z obszarów Columbia lub Greenville w Karolinie Południowej w ciągu najbliższych 18 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program odchudzania PACE
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają spersonalizowane cele dotyczące diety, aktywności i utraty wagi, a także narzędzia do samodzielnego monitorowania zachowań i wagi.
Aby ułatwić zmiany, uczestnicy będą otrzymywać rozmowy coachingowe co tydzień w miesiącach 1-4, co dwa tygodnie w miesiącach 5-6 i co miesiąc w miesiącach 7-12.
|
12-miesięczny behawioralny program odchudzania oparty na telefonie
|
|
Pozorny komparator: Program samodzielnego zarządzania chorobami przewlekłymi
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają program samodzielnego leczenia chorób przewlekłych, w tym książkę samokontroli.
Uczestnicy będą otrzymywać regularne telefony co tydzień w miesiącach 1-4, co dwa tygodnie w miesiącach 5-6 i co miesiąc w miesiącach 7-12.
|
12-miesięczny telefoniczny program samokontroli chorób przewlekłych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
kg
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w podskali bólu WOMAC po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Podskala bólu WOMAC — wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 20 (ból maksymalny)
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w podskali bólu WOMAC po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Podskala bólu WOMAC — wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 20 (ból maksymalny)
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana w podskali bólu WOMAC po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Podskala bólu WOMAC — wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 20 (ból maksymalny)
|
18 miesięcy
|
|
Zmiana w sześciominutowym czasie trwania marszu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Sprawność fizyczna oceniana za pomocą sześciominutowego testu marszu (stopy)
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w sześciominutowym czasie trwania marszu po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Sprawność fizyczna oceniana za pomocą sześciominutowego testu marszu (stopy)
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana w sześciominutowym czasie trwania marszu w wieku 18 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Sprawność fizyczna oceniana za pomocą sześciominutowego testu marszu (stopy)
|
18 miesięcy
|
|
Zmiana w Timed Up & Go po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Sprawność fizyczna oceniana za pomocą testu Timed Up & Go (sekundy)
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w Timed Up & Go po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Sprawność fizyczna oceniana za pomocą testu Timed Up & Go (sekundy)
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana w Timed Up & Go w wieku 18 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Sprawność fizyczna oceniana za pomocą testu Timed Up & Go (sekundy)
|
18 miesięcy
|
|
Zmiana krzesełka Stojaki po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Funkcje fizyczne oceniane za pomocą testu na stojaku na krzesło (liczba stojaków na krzesła)
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana stojaków na krzesła po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Funkcje fizyczne oceniane za pomocą testu na stojaku na krzesło (liczba stojaków na krzesła)
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana stojaków na krzesła w wieku 18 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Funkcje fizyczne oceniane za pomocą testu na stojaku na krzesło (liczba stojaków na krzesła)
|
18 miesięcy
|
|
Zmiana aktywności fizycznej o umiarkowanej do intensywnej intensywności po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obiektywnie zmierzone za pomocą akcelerometru Actigraph (>=2020 zliczeń/min)
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana aktywności fizycznej o umiarkowanej do intensywnej intensywności po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obiektywnie zmierzone za pomocą akcelerometru Actigraph (>=2020 zliczeń/min)
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana aktywności fizycznej o umiarkowanej do intensywnej intensywności po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Obiektywnie zmierzone za pomocą akcelerometru Actigraph (>=2020 zliczeń/min)
|
18 miesięcy
|
|
Zmiana masy ciała po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
kg
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana masy ciała w wieku 18 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
kg
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christine Pellegrini, PhD, University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00109459
- R01AG070004 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępnimy również anonimowe dane badawcze 12 miesięcy po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu.
Ramy czasowe udostępniania IPD
12 miesięcy po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Otwarty
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .