Gezond leven na knievervanging
2 april 2026 bijgewerkt door: Christine A Pellegrini, PhD, University of South Carolina
Lichamelijke activiteit en gewichtsverlies om functie en pijn te verbeteren na totale knievervanging
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een programma voor gewichtsverlies, ontworpen voor volwassenen na een knievervanging, gewichtsverlies, fysieke activiteit, pijn en functie verbetert, en of het programma kosteneffectief is, in vergelijking met een zelfmanagementprogramma voor chronische ziekten. programma.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een programma voor gewichtsverlies of een zelfmanagementprogramma voor chronische ziekten.
Beide programma's zijn telefonisch en omvatten wekelijkse telefoongesprekken met een gezondheidscoach in de maanden 1-4, tweewekelijks in de maanden 5-6 en maandelijks in de maanden 7-12.
Maandelijkse oproepen vinden plaats tussen 13 en 18 maanden.
Assessments die de resultaten onderzoeken, zullen worden voltooid bij aanvang, 6, 12 en 18 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
182
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29208
- University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers moeten:
- een body mass index tussen 25-45 kg/m2 hebben
- een knievervanging hebben gehad (inclusief primaire, gefaseerde of onafhankelijke bilaterale, of revisie) <6 maanden voorafgaand aan de nulmeting
- een computer, tablet of smartphone met actieve internettoegang hebben om jezelf online te controleren en/of een apparaat of computer hebben die compatibel is met Fitbit
- voltooiing van basislijnbeoordelingsmaatregelen (lengte, gewicht, functietests, enquêtes, ≥4 dagen geldige activiteitsmonitoring en 1 dag voedingsherinnering)
- Engels sprekend zijn en toestemming en studiemateriaal in het Engels kunnen lezen
- bereid zijn om 4 persoonlijke beoordelingen bij te wonen.
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicaties voor dieet of gewichtsverlies hebben
- gelijktijdige bilaterale knievervanging ondergaan of binnen de komende 18 maanden een geplande of verwachte knievervanging voor de contralaterale knie ondergaan
- een mobiliteitsbeperkende comorbiditeit hebben die geen verband houdt met knievervanging (bijv. spinale stenose, fibromyalgie, perifere vaatziekte, beroerte)
- medicijnen tegen obesitas gebruiken
- zijn ingeschreven in een formeel programma voor gewichtsverlies
- een bariatrische/maag-/schootbandoperatie heeft ondergaan of van plan bent dit te ondergaan
- zijn van plan om in de komende 18 maanden te verhuizen uit de gebieden Columbia of Greenville, SC.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PACE-programma voor gewichtsverlies
Deelnemers die willekeurig aan deze arm zijn toegewezen, ontvangen gepersonaliseerde doelen voor voeding, activiteit en gewichtsverlies, evenals hulpmiddelen om gedrag en gewicht zelf te controleren.
Om veranderingen te vergemakkelijken, ontvangen deelnemers wekelijks coachinggesprekken gedurende de maanden 1-4, tweewekelijks gedurende de maanden 5-6 en maandelijks gedurende de maanden 7-12.
|
12 maanden telefonisch gedragsafslankprogramma
|
|
Sham-vergelijker: Zelfmanagementprogramma voor chronische ziekten
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm ontvangen een zelfmanagementprogramma voor chronische ziekten inclusief een zelfmanagementboek.
Deelnemers zullen in de maanden 1-4 regelmatig wekelijks worden gebeld, in de maanden 5-6 tweewekelijks en in de maanden 7-12 maandelijks.
|
12 maanden telefonisch zelfmanagementprogramma voor chronische ziekten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
kg
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in WOMAC-pijnsubschaal na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
WOMAC pijnsubschaal - Scores variëren van 0 (geen pijn) tot 20 (maximale pijn)
|
6 maanden
|
|
Verandering in WOMAC-pijnsubschaal na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
WOMAC pijnsubschaal - Scores variëren van 0 (geen pijn) tot 20 (maximale pijn)
|
12 maanden
|
|
Verandering in WOMAC-pijnsubschaal na 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
|
WOMAC pijnsubschaal - Scores variëren van 0 (geen pijn) tot 20 (maximale pijn)
|
18 maanden
|
|
Verandering in duur van zes minuten lopen na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Lichamelijk functioneren beoordeeld met de zes minuten looptest (voeten)
|
6 maanden
|
|
Verandering in duur van zes minuten lopen na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Lichamelijk functioneren beoordeeld met de zes minuten looptest (voeten)
|
12 maanden
|
|
Verandering in duur van zes minuten lopen na 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Lichamelijk functioneren beoordeeld met de zes minuten looptest (voeten)
|
18 maanden
|
|
Verandering in Timed Up & Go na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Fysiek functioneren beoordeeld met de Timed Up & Go Test (seconden)
|
6 maanden
|
|
Verandering in Timed Up & Go na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Fysiek functioneren beoordeeld met de Timed Up & Go Test (seconden)
|
12 maanden
|
|
Verandering in Timed Up & Go na 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Fysiek functioneren beoordeeld met de Timed Up & Go Test (seconden)
|
18 maanden
|
|
Verandering in stoelstandaard na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Fysiek functioneren beoordeeld met de stoelstandtest (# stoelstands)
|
6 maanden
|
|
Verandering in stoelstandaard na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Fysiek functioneren beoordeeld met de stoelstandtest (# stoelstands)
|
12 maanden
|
|
Verandering in stoelstand na 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Fysiek functioneren beoordeeld met de stoelstandtest (# stoelstands)
|
18 maanden
|
|
Verandering in fysieke activiteit met matige tot zware intensiteit na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Objectief gemeten door Actigraph accelerometer (>=2020 counts/min)
|
6 maanden
|
|
Verandering in fysieke activiteit met matige tot zware intensiteit na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Objectief gemeten door Actigraph accelerometer (>=2020 counts/min)
|
12 maanden
|
|
Verandering in fysieke activiteit met matige tot zware intensiteit na 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Objectief gemeten door Actigraph accelerometer (>=2020 counts/min)
|
18 maanden
|
|
Verandering in lichaamsgewicht na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
kg
|
12 maanden
|
|
Verandering in lichaamsgewicht na 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
|
kg
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christine Pellegrini, PhD, University of South Carolina
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 januari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00109459
- R01AG070004 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
We zullen ook geanonimiseerde onderzoeksgegevens beschikbaar stellen 12 maanden nadat het primaire manuscript is gepubliceerd.
IPD-tijdsbestek voor delen
12 maanden nadat het primaire manuscript is gepubliceerd
IPD-toegangscriteria voor delen
Open
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .