Vida saudável após a substituição do joelho
2 de abril de 2026 atualizado por: Christine A Pellegrini, PhD, University of South Carolina
Atividade física e perda de peso para melhorar a função e a dor após a substituição total do joelho
O objetivo deste estudo é examinar se um programa de perda de peso projetado para adultos após a substituição do joelho melhora a perda de peso, a atividade física, a dor e a função, bem como se o programa é custo-efetivo, em comparação com o autogerenciamento de uma doença crônica. programa.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão randomizados para um programa de perda de peso ou programa de autogestão de doenças crônicas.
Ambos os programas serão baseados em telefone e incluirão telefonemas com um treinador de saúde semanalmente durante os meses 1-4, quinzenalmente durante os meses 5-6 e mensalmente durante os meses 7-12.
As chamadas mensais ocorrem entre os meses 13-18.
As avaliações que examinam os resultados serão concluídas na linha de base, 6, 12 e 18 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
182
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
- University of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes devem:
- ter um índice de massa corporal entre 25-45 kg/m2
- tiveram uma substituição do joelho (incluindo bilateral primária, estagiada ou independente, ou revisão) <6 meses antes da avaliação inicial
- ter um computador, tablet ou smartphone com acesso ativo à Internet para automonitoramento online e/ou ter um dispositivo ou computador compatível com Fitbit
- conclusão das medidas de avaliação de linha de base (altura, peso, testes de função, pesquisas, ≥4 dias válidos de monitoramento de atividades e 1 dia de recordatório alimentar)
- ser fluente em inglês e capaz de ler o consentimento e materiais de estudo escritos em inglês
- estar disposto a participar de 4 avaliações presenciais.
Critério de exclusão:
- tem alguma contra-indicação para dieta ou perda de peso
- submeter-se a uma substituição bilateral simultânea do joelho ou ter uma substituição programada ou antecipada do joelho contralateral nos próximos 18 meses
- tem uma comorbidade limitante da mobilidade não relacionada à substituição do joelho (por exemplo, estenose espinhal, fibromialgia, doença vascular periférica, acidente vascular cerebral)
- está tomando medicamentos anti-obesidade
- estão inscritos em um programa formal de perda de peso
- teve ou está planejando fazer cirurgia bariátrica/gástrica/de banda abdominal
- estão planejando se mudar para fora das áreas de Columbia ou Greenville, SC nos próximos 18 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programa de Perda de Peso PACE
Os participantes randomizados para este braço receberão metas personalizadas de dieta, atividade e perda de peso, bem como ferramentas para automonitorar comportamentos e peso.
Para facilitar as mudanças, os participantes receberão ligações de treinamento semanalmente durante os meses 1-4, quinzenalmente durante os meses 5-6 e mensalmente durante os meses 7-12.
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Programa de perda de peso comportamental baseado em telefone de 12 meses
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Comparador Falso: Programa de Autogestão de Doenças Crônicas
Os participantes randomizados para este braço receberão um programa de autogerenciamento de doenças crônicas, incluindo um livro de autogerenciamento.
Os participantes receberão ligações regulares semanalmente durante os meses 1-4, quinzenalmente durante os meses 5-6 e mensalmente durante os meses 7-12.
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Programa de autogerenciamento de doenças crônicas por telefone de 12 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no peso corporal aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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kg
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na subescala de dor WOMAC aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Subescala de dor WOMAC - As pontuações variam de 0 (sem dor) a 20 (dor máxima)
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6 meses
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Mudança na subescala de dor WOMAC em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Subescala de dor WOMAC - As pontuações variam de 0 (sem dor) a 20 (dor máxima)
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12 meses
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Mudança na subescala de dor WOMAC aos 18 meses
Prazo: 18 meses
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Subescala de dor WOMAC - As pontuações variam de 0 (sem dor) a 20 (dor máxima)
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18 meses
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Mudança na duração da caminhada de seis minutos em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Função física avaliada com o teste de caminhada de seis minutos (pés)
|
6 meses
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Mudança na duração da caminhada de seis minutos em 12 meses
Prazo: 12 meses
|
Função física avaliada com o teste de caminhada de seis minutos (pés)
|
12 meses
|
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Mudança na duração da caminhada de seis minutos aos 18 meses
Prazo: 18 meses
|
Função física avaliada com o teste de caminhada de seis minutos (pés)
|
18 meses
|
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Alteração no Timed Up & Go aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Função física avaliada com o Timed Up & Go Test (segundos)
|
6 meses
|
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Alteração no Timed Up & Go aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Função física avaliada com o Timed Up & Go Test (segundos)
|
12 meses
|
|
Alteração no Timed Up & Go aos 18 meses
Prazo: 18 meses
|
Função física avaliada com o Timed Up & Go Test (segundos)
|
18 meses
|
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Mudança nos suportes das cadeiras aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Função física avaliada com o teste Chair Stand (# de Chair Stands)
|
6 meses
|
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Mudança nos suportes das cadeiras aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Função física avaliada com o teste Chair Stand (# de Chair Stands)
|
12 meses
|
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Mudança nos suportes das cadeiras aos 18 meses
Prazo: 18 meses
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Função física avaliada com o teste Chair Stand (# de Chair Stands)
|
18 meses
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Mudança na atividade física de intensidade moderada a vigorosa aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Medido objetivamente pelo acelerômetro Actigraph (>=2020 contagens/min)
|
6 meses
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Mudança na atividade física de intensidade moderada a vigorosa aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Medido objetivamente pelo acelerômetro Actigraph (>=2020 contagens/min)
|
12 meses
|
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Mudança na atividade física de intensidade moderada a vigorosa aos 18 meses
Prazo: 18 meses
|
Medido objetivamente pelo acelerômetro Actigraph (>=2020 contagens/min)
|
18 meses
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Mudança no peso corporal aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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kg
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12 meses
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Mudança no peso corporal aos 18 meses
Prazo: 18 meses
|
kg
|
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine Pellegrini, PhD, University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00109459
- R01AG070004 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Também disponibilizaremos dados de estudo não identificados 12 meses após a publicação do manuscrito primário.
Prazo de Compartilhamento de IPD
12 meses após a publicação do manuscrito primário
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Abrir
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .