Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravý život po výměně kolena

2. dubna 2026 aktualizováno: Christine A Pellegrini, PhD, University of South Carolina

Fyzická aktivita a hubnutí pro zlepšení funkce a bolesti po totální náhradě kolena

Účelem této studie je prozkoumat, zda program na hubnutí určený pro dospělé po náhradě kolenního kloubu zlepšuje úbytek hmotnosti, fyzickou aktivitu, bolest a funkci, a také zda je program nákladově efektivní ve srovnání s chronickou nemocí. program.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou randomizováni buď do programu na hubnutí, nebo do programu samořízení pro chronická onemocnění. Oba programy budou založeny na telefonu a budou zahrnovat telefonické hovory se zdravotním trenérem týdně během měsíců 1-4, jednou za dva týdny během měsíců 5-6 a měsíčně během měsíců 7-12. Měsíční hovory se vyskytují mezi 13.–18. měsícem. Hodnocení zkoumající výsledky bude dokončeno na začátku, 6, 12 a 18 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

182

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29208
        • University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí:

  • mají index tělesné hmotnosti mezi 25-45 kg/m2
  • podstoupili náhradu kolenního kloubu (včetně primární, etapové nebo nezávislé bilaterální nebo revize) < 6 měsíců před výchozím hodnocením
  • mít počítač, tablet nebo chytrý telefon s aktivním přístupem k internetu pro sebemonitorování online a/nebo mít zařízení nebo počítač kompatibilní s Fitbit
  • dokončení základních hodnotících opatření (výška, váha, funkční testy, průzkumy, ≥ 4 dny platné pro sledování aktivity a 1 den stažení stravy)
  • být anglicky mluvící a schopen číst souhlas a studijní materiály psané v angličtině
  • být ochoten zúčastnit se 4 osobních hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • máte nějaké kontraindikace k dietě nebo hubnutí
  • podstoupit simultánní oboustrannou náhradu kolenního kloubu nebo mít plánovanou či předpokládanou náhradu kontralaterálního kolena během následujících 18 měsíců
  • mají komorbiditu omezující pohyblivost, která nesouvisí s náhradou kolenního kloubu (např. spinální stenóza, fibromyalgie, onemocnění periferních cév, mrtvice)
  • berou léky proti obezitě
  • jsou zařazeni do formálního programu hubnutí
  • podstoupil nebo plánujete podstoupit bariatrickou/žaludeční/břišní operaci
  • se v příštích 18 měsících plánují přestěhovat z oblastí Columbia nebo Greenville, SC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program na hubnutí PACE
Účastníci randomizovaní do této větve obdrží personalizovanou dietu, aktivitu a cíle v oblasti hubnutí, stejně jako nástroje pro sebemonitorování chování a hmotnosti. Pro usnadnění změn budou účastníci dostávat koučovací hovory týdně během 1.–4. měsíce, jednou za dva týdny během 5.–6. měsíce a měsíčně během 7.–12. měsíce.
Behaviorální: Program na hubnutí PACE
12měsíční program na snížení tělesné hmotnosti založený na telefonu
Falešný srovnávač: Program sebeovládání chronických nemocí
Účastníci randomizovaní do této větve obdrží program pro sebeřízení chronických nemocí včetně knihy o soběstačnosti. Účastníci budou dostávat pravidelné hovory týdně během měsíců 1-4, jednou za dva týdny během měsíců 5-6 a měsíčně během měsíců 7-12.
Behaviorální: Chronické nemoci Self-Management
12měsíční program samořízení chronických nemocí po telefonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
kg
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna subškály bolesti WOMAC po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Subškála bolesti WOMAC – skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 20 (maximální bolest)
6 měsíců
Změna subškály bolesti WOMAC po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Subškála bolesti WOMAC – skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 20 (maximální bolest)
12 měsíců
Změna subškály bolesti WOMAC po 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců
Subškála bolesti WOMAC – skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 20 (maximální bolest)
18 měsíců
Změna délky šestiminutové chůze po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Fyzické funkce hodnocené šestiminutovým testem chůze (nohy)
6 měsíců
Změna délky šestiminutové chůze po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Fyzické funkce hodnocené šestiminutovým testem chůze (nohy)
12 měsíců
Změna délky šestiminutové chůze po 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců
Fyzické funkce hodnocené šestiminutovým testem chůze (nohy)
18 měsíců
Změna v Timed Up & Go po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Fyzické funkce hodnocené pomocí testu Timed Up & Go (v sekundách)
6 měsíců
Změna v Timed Up & Go po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Fyzické funkce hodnocené pomocí testu Timed Up & Go (v sekundách)
12 měsíců
Změna v Timed Up & Go po 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců
Fyzické funkce hodnocené pomocí testu Timed Up & Go (v sekundách)
18 měsíců
Změna na židli po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Fyzická funkce hodnocená pomocí testu stojánku na židli (počet stojanů na židle)
6 měsíců
Změna na židli po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Fyzická funkce hodnocená pomocí testu stojánku na židli (počet stojanů na židle)
12 měsíců
Změna na židli po 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců
Fyzická funkce hodnocená pomocí testu stojánku na židli (počet stojanů na židle)
18 měsíců
Změna fyzické aktivity střední až intenzivní intenzity po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Objektivně měřeno akcelerometrem Actigraph (>=2020 impulzů/min)
6 měsíců
Změna fyzické aktivity střední až intenzivní intenzity po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Objektivně měřeno akcelerometrem Actigraph (>=2020 impulzů/min)
12 měsíců
Změna fyzické aktivity střední až intenzivní intenzity v 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců
Objektivně měřeno akcelerometrem Actigraph (>=2020 impulzů/min)
18 měsíců
Změna tělesné hmotnosti ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
kg
12 měsíců
Změna tělesné hmotnosti po 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců
kg
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Carolina

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Pellegrini, PhD, University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00109459
  • R01AG070004 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Rovněž zpřístupníme neidentifikovaná data studie 12 měsíců po zveřejnění primárního rukopisu.

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců po zveřejnění primárního rukopisu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

OTEVŘENO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program na hubnutí PACE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit