Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sunn livsstil etter knebytte

11. mai 2023 oppdatert av: Christine A Pellegrini, PhD, University of South Carolina

Fysisk aktivitet og vekttap for å forbedre funksjon og smerte etter total knebytte

Hensikten med denne studien er å undersøke om et vekttapsprogram designet for voksne etter kneprotese forbedrer vekttap, fysisk aktivitet, smerte og funksjon, samt om programmet er kostnadseffektivt sammenlignet med selvbehandling av kronisk sykdom. program.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli randomisert til enten et vekttapsprogram eller selvbehandlingsprogram for kronisk sykdom. Begge programmene vil være telefonbaserte og inkluderer telefonsamtaler med en helsecoach ukentlig i månedene 1-4, annenhver uke i månedene 5-6, og månedlige i månedene 7-12. Månedlige samtaler med forekommer mellom måneder 13-18. Vurderinger som undersøker utfall vil bli fullført ved baseline, 6, 12 og 18 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29208
        • Rekruttering
        • University of South Carolina
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christine Pellegrini, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere må:

  • har en kroppsmasseindeks mellom 25-45 kg/m2
  • har hatt en kneprotese (inkludert primær, trinnvis eller uavhengig bilateral eller revisjon) <6 måneder før baseline-vurdering
  • ha en datamaskin, nettbrett eller smarttelefon med aktiv internettilgang for selvovervåking på nettet og/eller ha en enhet eller datamaskin som er kompatibel med Fitbit
  • fullføring av baseline vurderingsmål (høyde, vekt, funksjonstester, undersøkelser, ≥4 dager gyldig aktivitetsovervåking, og 1 dag med diett tilbakekalling)
  • være engelsktalende og kunne lese samtykke og studiemateriell skrevet på engelsk
  • være villig til å delta på 4 personlige vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • har noen kontraindikasjoner for diett eller vekttap
  • gjennomgå samtidig bilateral kneprotese eller ha en planlagt eller forventet kneprotese for det kontralaterale kneet innen de neste 18 månedene
  • har en mobilitetsbegrensende komorbiditet som ikke er relatert til kneprotese (f.eks. spinal stenose, fibromyalgi, perifer vaskulær sykdom, hjerneslag)
  • tar medisiner mot fedme
  • er påmeldt i et formelt vekttapsprogram
  • har hatt eller planlegger å ha bariatrisk/mage/fangebåndoperasjon
  • planlegger å flytte ut av Columbia eller Greenville, SC-områdene i løpet av de neste 18 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PACE vekttapsprogram
Deltakere som er randomisert til denne armen vil motta personlig tilpassede diett-, aktivitets- og vekttapsmål samt verktøy for å selvovervåke atferd og vekt. For å tilrettelegge for endringer vil deltakerne motta coachingsamtaler ukentlig i månedene 1-4, annenhver uke i månedene 5-6, og månedlige i månedene 7-12.
Atferdsmessig: PACE vekttapsprogram
12 måneders telefonbasert atferdsbasert vekttapsprogram
Sham-komparator: Program for selvbehandling av kroniske sykdommer
Deltakere randomisert til denne armen vil motta et selvbehandlingsprogram for kronisk sykdom inkludert en selvledelsesbok. Deltakerne vil motta vanlige telefonsamtaler ukentlig i månedene 1-4, annenhver uke i månedene 5-6, og månedlige i månedene 7-12.
Atferdsmessig: Selvledelse av kronisk sykdom
12 måneders telefonbasert selvbehandlingsprogram for kroniske sykdommer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
kg
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i WOMAC smerte subskala ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
WOMAC Pain Subscale - Poeng varierer fra 0 (ingen smerte) til 20 (maksimal smerte)
6 måneder
Endring i WOMAC smerte subskala ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
WOMAC Pain Subscale - Poeng varierer fra 0 (ingen smerte) til 20 (maksimal smerte)
12 måneder
Endring i WOMAC smerte subskala ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
WOMAC Pain Subscale - Poeng varierer fra 0 (ingen smerte) til 20 (maksimal smerte)
18 måneder
Endring i seks minutters gangevarighet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Fysisk funksjon vurdert med seks minutters gangtest (føtter)
6 måneder
Endring i seks minutters gangevarighet ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Fysisk funksjon vurdert med seks minutters gangtest (føtter)
12 måneder
Endring i seks minutters gangevarighet ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
Fysisk funksjon vurdert med seks minutters gangtest (føtter)
18 måneder
Endring i Timed Up & Go ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Fysisk funksjon vurdert med Timed Up & Go-testen (sekunder)
6 måneder
Endring i Timed Up & Go ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Fysisk funksjon vurdert med Timed Up & Go-testen (sekunder)
12 måneder
Endring i Timed Up & Go ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
Fysisk funksjon vurdert med Timed Up & Go-testen (sekunder)
18 måneder
Bytte av stolstøtter ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Fysisk funksjon vurdert med stolstøttetesten (antall stolstøtter)
6 måneder
Bytte i stolstativer ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Fysisk funksjon vurdert med stolstøttetesten (antall stolstøtter)
12 måneder
Bytte i stolstativer ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
Fysisk funksjon vurdert med stolstøttetesten (antall stolstøtter)
18 måneder
Endring i moderat til kraftig fysisk aktivitet etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Objektivt målt med Actigraph akselerometer (>=2020 tellinger/min)
6 måneder
Endring i moderat til kraftig fysisk aktivitet etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Objektivt målt med Actigraph akselerometer (>=2020 tellinger/min)
12 måneder
Endring i moderat til kraftig fysisk aktivitet etter 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
Objektivt målt med Actigraph akselerometer (>=2020 tellinger/min)
18 måneder
Endring i kroppsvekt ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
kg
12 måneder
Endring i kroppsvekt ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
kg
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of South Carolina

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine Pellegrini, PhD, University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. august 2025

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00109459
  • R01AG070004 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil også gjøre avidentifiserte studiedata tilgjengelig 12 måneder etter at primærmanuskriptet er publisert.

IPD-delingstidsramme

12 måneder etter at primærmanuskriptet er publisert

Tilgangskriterier for IPD-deling

Åpen

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PACE vekttapsprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere