Sund livsstil efter knæudskiftning
2. april 2026 opdateret af: Christine A Pellegrini, PhD, University of South Carolina
Fysisk aktivitet og vægttab for at forbedre funktion og smerter efter total knæudskiftning
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om et vægttabsprogram designet til voksne efter knæudskiftning forbedrer vægttab, fysisk aktivitet, smerter og funktion, samt om programmet er omkostningseffektivt sammenlignet med en kronisk sygdoms selvbehandling. program.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive randomiseret til enten et vægttabsprogram eller et program til selvstyring af kroniske sygdomme.
Begge programmer vil være telefonbaserede og inkluderer telefonopkald med en sundhedscoach ugentligt i 1-4 måneder, hver anden uge i 5-6 måneder og hver måned i 7-12 måneder.
Månedlige opkald med sker mellem 13-18 måneder.
Vurderinger, der undersøger resultater, vil blive afsluttet ved baseline, 6, 12 og 18 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
182
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29208
- University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagerne skal:
- har et kropsmasseindeks mellem 25-45 kg/m2
- har fået en udskiftning af knæet (inklusive primær, trinvis eller uafhængig bilateral eller revision) <6 måneder før baseline-vurdering
- have en computer, tablet eller smartphone med aktiv internetadgang for selv at overvåge online og/eller have en enhed eller computer, der er kompatibel med Fitbit
- færdiggørelse af baseline vurderingsmålinger (højde, vægt, funktionstest, undersøgelser, ≥4 dages gyldighed for aktivitetsovervågning og 1 dags kosttilbagekaldelse)
- være engelsktalende og kunne læse samtykke- og studiematerialer skrevet på engelsk
- være villig til at deltage i 4 personlige vurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- har nogen kontraindikationer for diæt eller vægttab
- gennemgå samtidig bilateral udskiftning af knæet eller få en planlagt eller forventet udskiftning af det kontralaterale knæ inden for de næste 18 måneder
- har en mobilitetsbegrænsende komorbiditet, der ikke er relateret til udskiftning af knæet (f. spinal stenose, fibromyalgi, perifer vaskulær sygdom, slagtilfælde)
- tager medicin mod fedme
- er tilmeldt et formelt vægttabsprogram
- havde eller planlægger at få en bariatrisk/mave-/skødebåndsoperation
- planlægger at flytte ud af Columbia eller Greenville, SC områderne i de næste 18 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PACE vægttabsprogram
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage personlige diæt-, aktivitets- og vægttabsmål samt værktøjer til selv at overvåge adfærd og vægt.
For at lette ændringer vil deltagerne modtage coachingopkald ugentligt i måned 1-4, hver anden uge i måned 5-6 og månedligt i måned 7-12.
|
12 måneders telefonbaseret adfærdsbaseret vægttabsprogram
|
|
Sham-komparator: Selvledelsesprogram for kroniske sygdomme
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage et selvledelsesprogram for kroniske sygdomme, herunder en selvledelsesbog.
Deltagerne vil modtage regelmæssige opkald ugentligt i måned 1-4, hver anden uge i måned 5-6 og månedligt i måned 7-12.
|
12 måneders telefonbaseret program til selvstyring af kroniske sygdomme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
kg
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i WOMAC smerte subskala ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
WOMAC Pain Subscale - Scores spænder fra 0 (ingen smerte) til 20 (maksimal smerte)
|
6 måneder
|
|
Ændring i WOMAC smerte subskala ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
WOMAC Pain Subscale - Scores spænder fra 0 (ingen smerte) til 20 (maksimal smerte)
|
12 måneder
|
|
Ændring i WOMAC smerte subskala ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
|
WOMAC Pain Subscale - Scores spænder fra 0 (ingen smerte) til 20 (maksimal smerte)
|
18 måneder
|
|
Ændring i seks minutters gangvarighed ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Fysisk funktion vurderet med seks minutters gangtest (fødder)
|
6 måneder
|
|
Ændring i seks minutters gangvarighed ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Fysisk funktion vurderet med seks minutters gangtest (fødder)
|
12 måneder
|
|
Ændring i seks minutters gangvarighed ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
|
Fysisk funktion vurderet med seks minutters gangtest (fødder)
|
18 måneder
|
|
Ændring i Timed Up & Go efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Fysisk funktion vurderet med Timed Up & Go-testen (sekunder)
|
6 måneder
|
|
Ændring i Timed Up & Go efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Fysisk funktion vurderet med Timed Up & Go-testen (sekunder)
|
12 måneder
|
|
Ændring i Timed Up & Go efter 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
|
Fysisk funktion vurderet med Timed Up & Go-testen (sekunder)
|
18 måneder
|
|
Udskiftning af stolestativer efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Fysisk funktion vurderet med stolestandstesten (antal stolestativer)
|
6 måneder
|
|
Udskiftning af stolestativer ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Fysisk funktion vurderet med stolestandstesten (antal stolestativer)
|
12 måneder
|
|
Udskiftning af stolestativer ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
|
Fysisk funktion vurderet med stolestandstesten (antal stolestativer)
|
18 måneder
|
|
Ændring i moderat til kraftig fysisk aktivitet efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Objektivt målt med Actigraph accelerometer (>=2020 tællinger/min.)
|
6 måneder
|
|
Ændring i moderat til kraftig fysisk aktivitet efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Objektivt målt med Actigraph accelerometer (>=2020 tællinger/min.)
|
12 måneder
|
|
Ændring i moderat til kraftig fysisk aktivitet efter 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
|
Objektivt målt med Actigraph accelerometer (>=2020 tællinger/min.)
|
18 måneder
|
|
Ændring i kropsvægt ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
kg
|
12 måneder
|
|
Ændring i kropsvægt ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
|
kg
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christine Pellegrini, PhD, University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
13. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00109459
- R01AG070004 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil også gøre de-identificerede undersøgelsesdata tilgængelige 12 måneder efter, at det primære manuskript er offentliggjort.
IPD-delingstidsramme
12 måneder efter det primære manuskript er udgivet
IPD-delingsadgangskriterier
Åben
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .