Vida saludable después del reemplazo de rodilla
2 de abril de 2026 actualizado por: Christine A Pellegrini, PhD, University of South Carolina
Actividad física y pérdida de peso para mejorar la función y el dolor después del reemplazo total de rodilla
El propósito de este estudio es examinar si un programa de pérdida de peso diseñado para adultos después de un reemplazo de rodilla mejora la pérdida de peso, la actividad física, el dolor y la función, así como si el programa es rentable, en comparación con el autocontrol de enfermedades crónicas. programa.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán asignados al azar a un programa de pérdida de peso o un programa de autocontrol de enfermedades crónicas.
Ambos programas serán por teléfono e incluirán llamadas telefónicas con un entrenador de salud semanalmente durante los meses 1 a 4, cada dos semanas durante los meses 5 a 6 y mensualmente durante los meses 7 a 12.
Las llamadas mensuales ocurren entre los meses 13-18.
Las evaluaciones que examinan los resultados se completarán al inicio, a los 6, 12 y 18 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
182
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
- University of South Carolina
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben:
- tener un índice de masa corporal entre 25-45 kg/m2
- han tenido un reemplazo de rodilla (incluido primario, por etapas o bilateral independiente, o revisión) <6 meses antes de la evaluación inicial
- tener una computadora, tableta o teléfono inteligente con acceso activo a Internet para monitorearse en línea y/o tener un dispositivo o computadora compatible con Fitbit
- finalización de las medidas de evaluación de referencia (altura, peso, pruebas de función, encuestas, ≥4 días válidos de seguimiento de la actividad y 1 día de recordatorio dietético)
- ser angloparlante y capaz de leer el consentimiento y los materiales de estudio escritos en inglés
- estar dispuesto a asistir a 4 evaluaciones en persona.
Criterio de exclusión:
- tiene alguna contraindicación para la dieta o la pérdida de peso
- someterse a un reemplazo de rodilla bilateral simultáneo o tener un reemplazo de rodilla programado o anticipado para la rodilla contralateral dentro de los próximos 18 meses
- tienen una comorbilidad limitante de la movilidad no relacionada con el reemplazo de rodilla (p. estenosis espinal, fibromialgia, enfermedad vascular periférica, accidente cerebrovascular)
- están tomando medicamentos contra la obesidad
- están inscritos en un programa formal de pérdida de peso
- tuvo o planea someterse a una cirugía bariátrica/gástrica/de banda gástrica
- están planeando mudarse fuera de las áreas de Columbia o Greenville, SC en los próximos 18 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Programa de pérdida de peso PACE
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo recibirán objetivos personalizados de dieta, actividad y pérdida de peso, así como herramientas para autocontrolar los comportamientos y el peso.
Para facilitar los cambios, los participantes recibirán llamadas de asesoramiento semanalmente durante los meses 1 a 4, cada dos semanas durante los meses 5 a 6 y mensualmente durante los meses 7 a 12.
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Programa conductual de pérdida de peso de 12 meses por teléfono
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Comparador falso: Programa de Automanejo de Enfermedades Crónicas
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán un programa de autocontrol de enfermedades crónicas que incluye un libro de autocontrol.
Los participantes recibirán llamadas periódicas semanalmente durante los meses 1 a 4, cada dos semanas durante los meses 5 a 6 y mensualmente durante los meses 7 a 12.
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Programa de autocontrol de enfermedades crónicas por teléfono de 12 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el peso corporal a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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kg
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la subescala de dolor WOMAC a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Subescala de dolor WOMAC: las puntuaciones varían de 0 (sin dolor) a 20 (dolor máximo)
|
6 meses
|
|
Cambio en la subescala de dolor WOMAC a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Subescala de dolor WOMAC: las puntuaciones varían de 0 (sin dolor) a 20 (dolor máximo)
|
12 meses
|
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Cambio en la subescala de dolor WOMAC a los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Subescala de dolor WOMAC: las puntuaciones varían de 0 (sin dolor) a 20 (dolor máximo)
|
18 meses
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Cambio en la duración de la caminata de seis minutos a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Función física evaluada con la prueba de caminata de seis minutos (pies)
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6 meses
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Cambio en la duración de la caminata de seis minutos a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Función física evaluada con la prueba de caminata de seis minutos (pies)
|
12 meses
|
|
Cambio en la duración de la caminata de seis minutos a los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Función física evaluada con la prueba de caminata de seis minutos (pies)
|
18 meses
|
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Cambio en Timed Up & Go a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Función física evaluada con el Timed Up & Go Test (segundos)
|
6 meses
|
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Cambio en Timed Up & Go a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Función física evaluada con el Timed Up & Go Test (segundos)
|
12 meses
|
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Cambio en Timed Up & Go a los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Función física evaluada con el Timed Up & Go Test (segundos)
|
18 meses
|
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Cambio de soportes de sillas a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Función física evaluada con la prueba de soporte de silla (# de soportes de silla)
|
6 meses
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Cambio en soportes de sillas a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Función física evaluada con la prueba de soporte de silla (# de soportes de silla)
|
12 meses
|
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Cambio de Soportes de Sillas a los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Función física evaluada con la prueba de soporte de silla (# de soportes de silla)
|
18 meses
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Cambio en la actividad física de intensidad moderada a vigorosa a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Objetivamente medido por el acelerómetro Actigraph (>=2020 cuentas/min)
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6 meses
|
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Cambio en la actividad física de intensidad moderada a vigorosa a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Objetivamente medido por el acelerómetro Actigraph (>=2020 cuentas/min)
|
12 meses
|
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Cambio en la actividad física de intensidad moderada a vigorosa a los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Objetivamente medido por el acelerómetro Actigraph (>=2020 cuentas/min)
|
18 meses
|
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Cambio en el peso corporal a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
kg
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12 meses
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Cambio en el peso corporal a los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
|
kg
|
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine Pellegrini, PhD, University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00109459
- R01AG070004 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
También pondremos a disposición los datos anonimizados del estudio 12 meses después de la publicación del manuscrito principal.
Marco de tiempo para compartir IPD
12 meses después de la publicación del manuscrito principal
Criterios de acceso compartido de IPD
Abierto
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .