Gesundes Leben nach Kniegelenkersatz
2. April 2026 aktualisiert von: Christine A Pellegrini, PhD, University of South Carolina
Körperliche Aktivität und Gewichtsverlust zur Verbesserung von Funktion und Schmerzen nach Kniegelenkersatz
Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob ein Gewichtsverlustprogramm, das für Erwachsene nach einem Kniegelenkersatz entwickelt wurde, Gewichtsverlust, körperliche Aktivität, Schmerzen und Funktion verbessert und ob das Programm im Vergleich zu einem Selbstmanagement bei chronischen Krankheiten kosteneffektiv ist Programm.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden randomisiert entweder einem Programm zur Gewichtsabnahme oder einem Selbstmanagementprogramm für chronische Krankheiten zugeteilt.
Beide Programme werden telefonisch durchgeführt und beinhalten wöchentliche Telefongespräche mit einem Gesundheitscoach in den Monaten 1-4, zweiwöchentlich in den Monaten 5-6 und monatlich in den Monaten 7-12.
Monatliche Anrufe finden zwischen dem 13. und 18. Monat statt.
Beurteilungen, die die Ergebnisse untersuchen, werden zu Studienbeginn sowie nach 6, 12 und 18 Monaten durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
182
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29208
- University of South Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Teilnehmer müssen:
- einen Body-Mass-Index zwischen 25-45 kg/m2 haben
- < 6 Monate vor der Baseline-Beurteilung einen Kniegelenkersatz (einschließlich primärer, stufenweiser oder unabhängiger bilateraler oder Revision) erhalten haben
- über einen Computer, ein Tablet oder ein Smartphone mit aktivem Internetzugang verfügen, um sich online selbst zu überwachen, und/oder über ein mit Fitbit kompatibles Gerät oder einen Computer verfügen
- Abschluss der Baseline-Assessment-Maßnahmen (Größe, Gewicht, Funktionstests, Umfragen, ≥4 Tage gültige Aktivitätsüberwachung und 1 Tag Ernährungserinnerung)
- englischsprachig sein und in der Lage sein, in englischer Sprache verfasste Einverständniserklärungen und Studienmaterialien zu lesen
- bereit sein, an 4 persönlichen Assessments teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für eine Diät oder Gewichtsabnahme haben
- sich gleichzeitig einem bilateralen Kniegelenkersatz unterziehen oder innerhalb der nächsten 18 Monate einen geplanten oder erwarteten Kniegelenkersatz für das kontralaterale Knie haben
- eine mobilitätseinschränkende Komorbidität haben, die nicht mit dem Kniegelenkersatz zusammenhängt (z. Spinalkanalstenose, Fibromyalgie, periphere Gefäßerkrankung, Schlaganfall)
- Medikamente gegen Fettleibigkeit einnehmen
- an einem formellen Programm zur Gewichtsabnahme teilnehmen
- hatten oder planen eine bariatrische/Magen-/Lapbandoperation
- planen, in den nächsten 18 Monaten aus den Gebieten Columbia oder Greenville, SC, umzuziehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PACE-Gewichtsverlustprogramm
Teilnehmer, die diesem Arm randomisiert zugeteilt werden, erhalten personalisierte Ernährungs-, Aktivitäts- und Gewichtsabnahmeziele sowie Tools zur Selbstüberwachung von Verhalten und Gewicht.
Um Änderungen zu erleichtern, erhalten die Teilnehmer in den Monaten 1-4 wöchentlich, in den Monaten 5-6 alle zwei Wochen und in den Monaten 7-12 monatlich Coaching-Anrufe.
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12-monatiges telefonisches Programm zur verhaltensbasierten Gewichtsabnahme
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Schein-Komparator: Selbstmanagementprogramm für chronische Krankheiten
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten ein Selbstmanagementprogramm für chronische Krankheiten, einschließlich eines Selbstmanagementbuchs.
Die Teilnehmer erhalten regelmäßige wöchentliche Anrufe in den Monaten 1-4, alle zwei Wochen in den Monaten 5-6 und monatlich in den Monaten 7-12.
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12-monatiges telefonisches Selbstmanagementprogramm für chronische Krankheiten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Körpergewichts nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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kg
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der WOMAC-Schmerz-Subskala nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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WOMAC-Schmerz-Subskala – Werte reichen von 0 (kein Schmerz) bis 20 (maximaler Schmerz)
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6 Monate
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Veränderung der WOMAC-Schmerz-Subskala nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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WOMAC-Schmerz-Subskala – Werte reichen von 0 (kein Schmerz) bis 20 (maximaler Schmerz)
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12 Monate
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Veränderung der WOMAC-Schmerz-Subskala nach 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
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WOMAC-Schmerz-Subskala – Werte reichen von 0 (kein Schmerz) bis 20 (maximaler Schmerz)
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18 Monate
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Änderung der Sechs-Minuten-Gehdauer nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Körperliche Funktion, bewertet mit dem 6-Minuten-Gehtest (Füße)
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6 Monate
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Änderung der Sechs-Minuten-Gehdauer nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Körperliche Funktion, bewertet mit dem 6-Minuten-Gehtest (Füße)
|
12 Monate
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Änderung der Sechs-Minuten-Gehdauer mit 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
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Körperliche Funktion, bewertet mit dem 6-Minuten-Gehtest (Füße)
|
18 Monate
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Änderung in Timed Up & Go bei 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Körperliche Funktion bewertet mit dem Timed Up & Go Test (Sekunden)
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6 Monate
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Änderung in Timed Up & Go bei 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Körperliche Funktion bewertet mit dem Timed Up & Go Test (Sekunden)
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12 Monate
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Änderung bei Timed Up & Go mit 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
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Körperliche Funktion bewertet mit dem Timed Up & Go Test (Sekunden)
|
18 Monate
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Änderung der Stuhlstände nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Körperliche Funktion, bewertet mit dem Stuhlständertest (Anzahl Stuhlständer)
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6 Monate
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Änderung der Stuhlstände nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Körperliche Funktion, bewertet mit dem Stuhlständertest (Anzahl Stuhlständer)
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12 Monate
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Änderung der Stuhlstände nach 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
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Körperliche Funktion, bewertet mit dem Stuhlständertest (Anzahl Stuhlständer)
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18 Monate
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Änderung der körperlichen Aktivität mit mäßiger bis starker Intensität nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Objektiv gemessen mit Actigraph-Beschleunigungsmesser (>=2020 Zählungen/min)
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6 Monate
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Änderung der körperlichen Aktivität mit mäßiger bis starker Intensität nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Objektiv gemessen mit Actigraph-Beschleunigungsmesser (>=2020 Zählungen/min)
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12 Monate
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Änderung der körperlichen Aktivität mit mäßiger bis starker Intensität nach 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
|
Objektiv gemessen mit Actigraph-Beschleunigungsmesser (>=2020 Zählungen/min)
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18 Monate
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Veränderung des Körpergewichts nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
|
kg
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12 Monate
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Veränderung des Körpergewichts nach 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
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kg
|
18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christine Pellegrini, PhD, University of South Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Januar 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00109459
- R01AG070004 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Wir werden auch anonymisierte Studiendaten 12 Monate nach Veröffentlichung des primären Manuskripts zur Verfügung stellen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
12 Monate nach Veröffentlichung des Hauptmanuskripts
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Offen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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