Vita sana dopo la sostituzione del ginocchio
2 aprile 2026 aggiornato da: Christine A Pellegrini, PhD, University of South Carolina
Attività fisica e perdita di peso per migliorare la funzione e il dolore dopo la sostituzione totale del ginocchio
Lo scopo di questo studio è esaminare se un programma di perdita di peso progettato per gli adulti dopo la sostituzione del ginocchio migliora la perdita di peso, l'attività fisica, il dolore e la funzione, nonché se il programma è conveniente rispetto all'autogestione di una malattia cronica programma.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti verranno randomizzati a un programma di perdita di peso o a un programma di autogestione delle malattie croniche.
Entrambi i programmi saranno basati sul telefono e includeranno telefonate con un coach sanitario settimanalmente durante i mesi 1-4, bisettimanali durante i mesi 5-6 e mensili durante i mesi 7-12.
Le chiamate mensili si verificano tra i mesi 13-18.
Le valutazioni che esaminano i risultati saranno completate al basale, 6, 12 e 18 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
182
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29208
- University of South Carolina
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti devono:
- avere un indice di massa corporea compreso tra 25 e 45 kg/m2
- - hanno subito una sostituzione del ginocchio (inclusa primaria, graduale o indipendente bilaterale o revisione) <6 mesi prima della valutazione basale
- disporre di un computer, tablet o smartphone con accesso a Internet attivo per l'automonitoraggio online e/o disporre di un dispositivo o computer compatibile con Fitbit
- completamento delle misure di valutazione di base (altezza, peso, test funzionali, sondaggi, ≥4 giorni validi di monitoraggio dell'attività e 1 giorno di richiamo dietetico)
- essere di lingua inglese e in grado di leggere il consenso e studiare materiali scritti in inglese
- essere disposto a partecipare a 4 valutazioni di persona.
Criteri di esclusione:
- avere controindicazioni alla dieta o alla perdita di peso
- sottoporsi a sostituzione bilaterale del ginocchio simultanea o avere una sostituzione del ginocchio programmata o anticipata per il ginocchio controlaterale entro i successivi 18 mesi
- hanno una comorbidità che limita la mobilità non correlata alla sostituzione del ginocchio (ad es. stenosi spinale, fibromialgia, malattia vascolare periferica, ictus)
- stanno assumendo farmaci contro l'obesità
- sono iscritti a un programma formale di perdita di peso
- ha avuto o sta pianificando di sottoporsi a un intervento chirurgico bariatrico / gastrico / addominale
- hanno in programma di trasferirsi al di fuori delle aree di Columbia o Greenville, Carolina del Sud nei prossimi 18 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Programma di perdita di peso PACE
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno obiettivi personalizzati di dieta, attività e perdita di peso, nonché strumenti per l'auto-monitoraggio dei comportamenti e del peso.
Per facilitare i cambiamenti, i partecipanti riceveranno chiamate di coaching settimanalmente durante i mesi 1-4, bisettimanali durante i mesi 5-6 e mensilmente durante i mesi 7-12.
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Programma di perdita di peso comportamentale basato sul telefono per 12 mesi
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Comparatore fittizio: Programma di autogestione delle malattie croniche
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno un programma di autogestione delle malattie croniche che include un libro sull'autogestione.
I partecipanti riceveranno chiamate regolari settimanalmente durante i mesi 1-4, bisettimanali durante i mesi 5-6 e mensili durante i mesi 7-12.
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Programma di autogestione delle malattie croniche basato sul telefono per 12 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del peso corporeo a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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kg
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della sottoscala del dolore WOMAC a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Sottoscala del dolore WOMAC - I punteggi vanno da 0 (nessun dolore) a 20 (dolore massimo)
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6 mesi
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Variazione della sottoscala del dolore WOMAC a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sottoscala del dolore WOMAC - I punteggi vanno da 0 (nessun dolore) a 20 (dolore massimo)
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12 mesi
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Variazione della sottoscala del dolore WOMAC a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
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Sottoscala del dolore WOMAC - I punteggi vanno da 0 (nessun dolore) a 20 (dolore massimo)
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18 mesi
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Modifica della durata della camminata di sei minuti a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Funzione fisica valutata con il test del cammino in sei minuti (piedi)
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6 mesi
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Modifica della durata della camminata di sei minuti a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Funzione fisica valutata con il test del cammino in sei minuti (piedi)
|
12 mesi
|
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Modifica della durata della camminata di sei minuti a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Funzione fisica valutata con il test del cammino in sei minuti (piedi)
|
18 mesi
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Modifica Timed Up&Go a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Funzionalità fisica valutata con il Timed Up & Go Test (secondi)
|
6 mesi
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Variazione Timed Up&Go a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Funzionalità fisica valutata con il Timed Up & Go Test (secondi)
|
12 mesi
|
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Variazione Timed Up&Go a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Funzionalità fisica valutata con il Timed Up & Go Test (secondi)
|
18 mesi
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Cambio di sedia a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Funzione fisica valutata con il Chair stand test (n. di chair stand)
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6 mesi
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Cambio di sedia a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Funzione fisica valutata con il Chair stand test (n. di chair stand)
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12 mesi
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Cambio di sedia a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Funzione fisica valutata con il Chair stand test (n. di chair stand)
|
18 mesi
|
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Variazione dell'attività fisica di intensità da moderata a vigorosa a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Oggettivamente misurato dall'accelerometro Actigraph (>=2020 conteggi/min)
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6 mesi
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Variazione dell'attività fisica di intensità da moderata a vigorosa a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Oggettivamente misurato dall'accelerometro Actigraph (>=2020 conteggi/min)
|
12 mesi
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Variazione dell'attività fisica di intensità da moderata a vigorosa a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Oggettivamente misurato dall'accelerometro Actigraph (>=2020 conteggi/min)
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18 mesi
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Variazione del peso corporeo a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
kg
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12 mesi
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Variazione del peso corporeo a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
|
kg
|
18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christine Pellegrini, PhD, University of South Carolina
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 gennaio 2022
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00109459
- R01AG070004 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Renderemo inoltre disponibili i dati di studio resi anonimi 12 mesi dopo la pubblicazione del manoscritto principale.
Periodo di condivisione IPD
12 mesi dopo la pubblicazione del manoscritto principale
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Aprire
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .