Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Здоровый образ жизни после замены коленного сустава

2 апреля 2026 г. обновлено: Christine A Pellegrini, PhD, University of South Carolina

Физическая активность и потеря веса для улучшения функции и уменьшения боли после полной замены коленного сустава

Цель этого исследования — изучить, улучшает ли программа снижения веса, разработанная для взрослых после замены коленного сустава, потерю веса, физическую активность, боль и функцию, а также является ли программа экономически эффективной по сравнению с самолечением хронического заболевания. программа.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут случайным образом распределены либо по программе снижения веса, либо по программе самостоятельного лечения хронических заболеваний. Обе программы будут проводиться по телефону и включать телефонные звонки с тренером по здоровью еженедельно в течение 1-4 месяцев, раз в две недели в течение 5-6 месяцев и ежемесячно в течение 7-12 месяцев. Ежемесячные звонки с происходят между 13-18 месяцами. Оценка исходов будет завершена на исходном уровне, через 6, 12 и 18 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

182

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Участники должны:

  • имеют индекс массы тела от 25 до 45 кг/м2
  • перенесли замену коленного сустава (включая первичную, поэтапную или независимую двустороннюю или ревизионную) менее чем за 6 месяцев до исходной оценки
  • иметь компьютер, планшет или смартфон с активным доступом в Интернет для самоконтроля онлайн и/или иметь устройство или компьютер, совместимый с Fitbit
  • завершение исходных показателей оценки (рост, вес, функциональные тесты, опросы, ≥4 дней действия мониторинга активности и 1 день диетического отзыва)
  • быть англоговорящим и уметь читать согласие и учебные материалы, написанные на английском языке
  • быть готовым принять участие в 4 очных оценках.

Критерий исключения:

  • есть противопоказания к диете или похудению
  • пройти одновременную двустороннюю замену коленного сустава или провести плановую или ожидаемую замену коленного сустава на контралатеральное колено в течение следующих 18 месяцев.
  • иметь сопутствующую патологию, ограничивающую подвижность, не связанную с заменой коленного сустава (например, спинальный стеноз, фибромиалгия, заболевание периферических сосудов, инсульт)
  • принимают лекарства от ожирения
  • зачислены в официальную программу по снижению веса
  • перенесли или планируют провести бариатрическую операцию/операцию на желудке/полостное бандажирование
  • планируют переехать из Колумбии или Гринвилла, Южная Каролина, в ближайшие 18 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа снижения веса PACE
Участники, рандомизированные в эту группу, получат индивидуальную диету, активность и цели по снижению веса, а также инструменты для самоконтроля поведения и веса. Чтобы облегчить изменения, участники будут получать коучинговые звонки еженедельно в течение 1-4 месяцев, раз в две недели в течение 5-6 месяцев и ежемесячно в течение 7-12 месяцев.
Поведенческий: Программа снижения веса PACE
12-месячная поведенческая программа похудения по телефону
Фальшивый компаратор: Программа самоконтроля хронических заболеваний
Участники, рандомизированные в эту группу, получат программу самоконтроля при хронических заболеваниях, включая книгу по самоконтролю. Участники будут получать регулярные звонки еженедельно в течение 1-4 месяцев, раз в две недели в течение 5-6 месяцев и ежемесячно в течение 7-12 месяцев.
Поведенческий: Самоконтроль хронических заболеваний
12-месячная программа самоконтроля хронических заболеваний по телефону

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела в 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
кг
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение подшкалы боли WOMAC через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Подшкала боли WOMAC — баллы варьируются от 0 (отсутствие боли) до 20 (максимальная боль).
6 месяцев
Изменение подшкалы боли WOMAC через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Подшкала боли WOMAC — баллы варьируются от 0 (отсутствие боли) до 20 (максимальная боль).
12 месяцев
Изменение подшкалы боли WOMAC через 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
Подшкала боли WOMAC — баллы варьируются от 0 (отсутствие боли) до 20 (максимальная боль).
18 месяцев
Изменение продолжительности шестиминутной ходьбы через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Физическая функция оценивается с помощью теста шестиминутной ходьбы (стопы)
6 месяцев
Изменение продолжительности шестиминутной ходьбы через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Физическая функция оценивается с помощью теста шестиминутной ходьбы (стопы)
12 месяцев
Изменение продолжительности шестиминутной ходьбы в возрасте 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
Физическая функция оценивается с помощью теста шестиминутной ходьбы (стопы)
18 месяцев
Изменение Timed Up & Go через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Физическая функция оценивается с помощью Timed Up & Go Test (секунды)
6 месяцев
Изменение Timed Up & Go через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Физическая функция оценивается с помощью Timed Up & Go Test (секунды)
12 месяцев
Изменение Timed Up & Go в 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
Физическая функция оценивается с помощью Timed Up & Go Test (секунды)
18 месяцев
Изменение положения стула в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Физическая функция, оцениваемая с помощью теста «Стойка на стуле» (количество стоек на стуле)
6 месяцев
Изменение положения стула в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Физическая функция, оцениваемая с помощью теста «Стойка на стуле» (количество стоек на стуле)
12 месяцев
Изменение положения стула в возрасте 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
Физическая функция, оцениваемая с помощью теста «Стойка на стуле» (количество стоек на стуле)
18 месяцев
Изменение физической активности от умеренной до высокой интенсивности через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Объективно измерено акселерометром Actigraph (>=2020 имп/мин)
6 месяцев
Изменение физической активности от умеренной до высокой интенсивности через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Объективно измерено акселерометром Actigraph (>=2020 имп/мин)
12 месяцев
Изменение физической активности от умеренной до высокой интенсивности через 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
Объективно измерено акселерометром Actigraph (>=2020 имп/мин)
18 месяцев
Изменение массы тела в 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
кг
12 месяцев
Изменение массы тела в 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
кг
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of South Carolina

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Christine Pellegrini, PhD, University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00109459
  • R01AG070004 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы также предоставим обезличенные данные исследования через 12 месяцев после публикации основной рукописи.

Сроки обмена IPD

12 месяцев после публикации первичной рукописи

Критерии совместного доступа к IPD

Открыть

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться