Vie saine après une arthroplastie du genou
2 avril 2026 mis à jour par: Christine A Pellegrini, PhD, University of South Carolina
Activité physique et perte de poids pour améliorer la fonction et la douleur après une arthroplastie totale du genou
Le but de cette étude est d'examiner si un programme de perte de poids conçu pour les adultes après une arthroplastie du genou améliore la perte de poids, l'activité physique, la douleur et la fonction, ainsi que si le programme est rentable, par rapport à une autogestion des maladies chroniques. programme.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront randomisés soit dans un programme de perte de poids, soit dans un programme d'autogestion des maladies chroniques.
Les deux programmes seront basés sur le téléphone et comprendront des appels téléphoniques avec un coach de santé chaque semaine pendant les mois 1 à 4, toutes les deux semaines pendant les mois 5 à 6 et mensuellement pendant les mois 7 à 12.
Les appels mensuels ont lieu entre les mois 13 et 18.
Les évaluations examinant les résultats seront effectuées au départ, à 6, 12 et 18 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
182
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29208
- University of South Carolina
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Les participants doivent :
- avoir un indice de masse corporelle entre 25 et 45 kg/m2
- avoir subi une arthroplastie du genou (y compris primaire, échelonnée ou bilatérale indépendante, ou révision) <6 mois avant l'évaluation initiale
- disposer d'un ordinateur, d'une tablette ou d'un smartphone avec un accès Internet actif pour s'auto-surveiller en ligne et/ou disposer d'un appareil ou d'un ordinateur compatible avec Fitbit
- achèvement des mesures d'évaluation de base (taille, poids, tests fonctionnels, enquêtes, ≥4 jours valides de surveillance de l'activité et 1 jour de rappel alimentaire)
- être anglophone et capable de lire le consentement et les documents d'étude rédigés en anglais
- être disposé à assister à 4 évaluations en personne.
Critère d'exclusion:
- avez des contre-indications au régime ou à la perte de poids
- subir une arthroplastie bilatérale simultanée du genou ou subir une arthroplastie du genou prévue ou anticipée pour le genou controlatéral dans les 18 prochains mois
- avez une comorbidité limitant la mobilité non liée à une arthroplastie du genou (par ex. sténose spinale, fibromyalgie, maladie vasculaire périphérique, accident vasculaire cérébral)
- prenez des médicaments contre l'obésité
- sont inscrits à un programme formel de perte de poids
- avez subi ou envisagez de subir une chirurgie bariatrique/gastrique/bande abdominale
- envisagent de déménager hors des régions de Columbia ou de Greenville, SC au cours des 18 prochains mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de perte de poids PACE
Les participants randomisés dans ce bras recevront des objectifs personnalisés en matière de régime alimentaire, d'activité et de perte de poids, ainsi que des outils d'auto-surveillance des comportements et du poids.
Pour faciliter les changements, les participants recevront des appels de coaching hebdomadaires pendant les mois 1 à 4, toutes les deux semaines pendant les mois 5 à 6 et mensuellement pendant les mois 7 à 12.
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Programme de perte de poids comportementale de 12 mois par téléphone
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Comparateur factice: Programme d'autogestion des maladies chroniques
Les participants randomisés dans ce bras recevront un programme d'autogestion des maladies chroniques comprenant un livre d'autogestion.
Les participants recevront des appels réguliers chaque semaine pendant les mois 1 à 4, toutes les deux semaines pendant les mois 5 à 6 et mensuellement pendant les mois 7 à 12.
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Programme d'autogestion des maladies chroniques par téléphone de 12 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du poids corporel à 6 mois
Délai: 6 mois
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kg
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la sous-échelle de douleur WOMAC à 6 mois
Délai: 6 mois
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Sous-échelle de douleur WOMAC - Les scores vont de 0 (pas de douleur) à 20 (douleur maximale)
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6 mois
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Modification de la sous-échelle de douleur WOMAC à 12 mois
Délai: 12 mois
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Sous-échelle de douleur WOMAC - Les scores vont de 0 (pas de douleur) à 20 (douleur maximale)
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12 mois
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Modification de la sous-échelle de douleur WOMAC à 18 mois
Délai: 18 mois
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Sous-échelle de douleur WOMAC - Les scores vont de 0 (pas de douleur) à 20 (douleur maximale)
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18 mois
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Changement de la durée de marche de six minutes à 6 mois
Délai: 6 mois
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Fonction physique évaluée avec le test de marche de six minutes (pieds)
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6 mois
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Changement de la durée de marche de six minutes à 12 mois
Délai: 12 mois
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Fonction physique évaluée avec le test de marche de six minutes (pieds)
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12 mois
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Changement de la durée de marche de six minutes à 18 mois
Délai: 18 mois
|
Fonction physique évaluée avec le test de marche de six minutes (pieds)
|
18 mois
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Changement de Timed Up & Go à 6 mois
Délai: 6 mois
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Fonction physique évaluée avec le Timed Up & Go Test (secondes)
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6 mois
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Changement de Timed Up & Go à 12 mois
Délai: 12 mois
|
Fonction physique évaluée avec le Timed Up & Go Test (secondes)
|
12 mois
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Changement de Timed Up & Go à 18 mois
Délai: 18 mois
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Fonction physique évaluée avec le Timed Up & Go Test (secondes)
|
18 mois
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Changement de fauteuil à 6 mois
Délai: 6 mois
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Fonction physique évaluée avec le test de chaise debout (nombre de chaises debout)
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6 mois
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Changement de chaire à 12 mois
Délai: 12 mois
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Fonction physique évaluée avec le test de chaise debout (nombre de chaises debout)
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12 mois
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Changement de chaire à 18 mois
Délai: 18 mois
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Fonction physique évaluée avec le test de chaise debout (nombre de chaises debout)
|
18 mois
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Changement de l'activité physique d'intensité modérée à vigoureuse à 6 mois
Délai: 6 mois
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Mesurée objectivement par l'accéléromètre Actigraph (>=2020 coups/min)
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6 mois
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Changement de l'activité physique d'intensité modérée à vigoureuse à 12 mois
Délai: 12 mois
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Mesurée objectivement par l'accéléromètre Actigraph (>=2020 coups/min)
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12 mois
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Changement de l'activité physique d'intensité modérée à vigoureuse à 18 mois
Délai: 18 mois
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Mesurée objectivement par l'accéléromètre Actigraph (>=2020 coups/min)
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18 mois
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Modification du poids corporel à 12 mois
Délai: 12 mois
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kg
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12 mois
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Modification du poids corporel à 18 mois
Délai: 18 mois
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kg
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christine Pellegrini, PhD, University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 janvier 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2022
Première publication (Réel)
13 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00109459
- R01AG070004 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous rendrons également disponibles les données d'étude anonymisées 12 mois après la publication du manuscrit principal.
Délai de partage IPD
12 mois après la publication du manuscrit principal
Critères d'accès au partage IPD
Ouvrir
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .