WMにおけるロンカツキシマブテシリン

包含基準:

• Waldenström Macroglobulinemia の臨床病理学的診断
• -ワルデンストロムマクログロブリン血症に関する第2回国際ワークショップのコンセンサスパネル基準を使用した治療基準を満たす症候性疾患。
• -抗CD20モノクローナル抗体を含むレジメンとBTK阻害剤を含む、少なくとも2つの以前の治療ライン。
• 年齢 18歳以上
• -免疫グロブリンM（IgM）パラプロテインの存在として定義される測定可能な疾患。最小血清IgMレベルは正常上限の2倍を超えています。
• -ECOGパフォーマンスステータス≤2（カルノフスキー≥60％、付録Aを参照）
• -出産の可能性のある女性：出産の可能性のある女性（FCBP）は、2つの信頼できる避妊法を同時に使用することに同意する必要があります。または、この研究に関連する次の期間中、異性愛者の性交を完全に控える、または控える予定です。1）研究に参加している間。 2) 研究中止後少なくとも 9 か月間。 FCBP は、必要に応じて、避妊方法の認定プロバイダーに紹介する必要があります。
• 男性は、精管切除が成功した場合でも、出産の可能性のある女性（FCBP）との性的接触中にラテックスコンドームを使用することに同意する必要があります 1）研究に参加している間。および 2) 研究中止後、少なくとも 6 か月間。

• 参加者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

  • -好中球の絶対数が1000 / uL以上。 成長因子は、C1D1 の 14 日前までは許可されていません。
  • 血小板≧50,000/uL。 血小板輸血は、C1D1 の 14 日前までは許可されていません。
  • ヘモグロビン≧7g/dL。 RBC輸血は、C1D1の14日前までは許可されていません。
  • -総ビリルビン≤1.5 X ULN、または文書化された肝転移および/またはギルバート病を伴う≤3 x ULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 × 制度上の正常上限、または文書化された肝転移を伴う ULN ≤5 X ULN
  • -Cockcroft/Gault式を使用したクレアチニンクリアランス≧30ml/分
• -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

• -CD19標的療法による以前の治療。
• -他の治験薬を受け取っている参加者。
• -臨床的に重大な第三腔液の蓄積（すなわち、ドレナージを必要とする腹水、またはドレナージを必要とするか、息切れに関連する胸水） WMによる悪性であることが細胞診によって証明されない限り。
• 妊娠中または授乳中。
• -既知のCNSリンパ腫を持つ参加者。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、慢性B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎（HCV）の既往歴がある参加者 積極的な治療を必要とする。 注: HBV (すなわち、HBs Ag-、および抗 HBs+ および抗 HBC-) に対する以前のワクチン接種の血清学的証拠および IVIG からの抗 HBc 陽性の参加者は参加できます。

• 次のように定義される重大な心血管疾患：

  • 過去6か月以内の不安定狭心症、または
  • -過去6か月以内の心筋梗塞の病歴
  • -ニューヨーク心臓協会機能分類によって定義されたクラス3または4の心疾患、または
  • コントロール不能または症候性不整脈
• -スティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）または中毒性表皮壊死症（TEN）の病歴を持つ参加者
• 同時全身免疫抑制療法。
• -治験薬の初回投与から4週間以内に弱毒生ワクチンを接種した。
• -治験薬の初回投与の14日以内に完了した全身治療を必要とする最近の感染症。
• -治験薬の初回投与から4週間以内の大手術。
• -継続的なアルコールまたは薬物乱用のある参加者。
• -非リンパ腫悪性腫瘍の病歴、ただし、適切に治療された皮膚の局所基底細胞または扁平上皮癌、子宮頸部上皮内癌、表在性膀胱癌、限局性前立腺癌、その他の適切に治療されたステージ1または2の癌を除く現在完全に寛解している癌、または完全寛解状態にある他のがん。
• -以前または進行中の臨床的に重要な病気、病状、手術歴、身体所見、心電図所見、または研究者の意見では、患者の安全に影響を与える可能性のある検査室の異常;治験薬の吸収、分布、代謝または排泄を変更する;または研究結果の評価を損なう。
• -以前の治療によるグレード1以上の毒性が継続している参加者（あらゆるグレードの脱毛症および/またはグレード2の神経障害が許可されています）。
• -肝硬変または肝炎（ウイルス性、自己免疫性など）を含む肝疾患の臨床的に重要な病歴を持つ参加者。
• プロトコルを遵守したくない、または遵守できない参加者。