Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Loncastuximab Tesirine WM:ssä

maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: Shayna Sarosiek, MD

Vaiheen II tutkimus Loncastuximab Tesirinin arvioimiseksi potilailla, joilla on aiemmin hoidettu Waldenströmin makroglobulinemia

Tässä tutkimuksessa tutkitaan lonkastuksimabitesiriinin turvallisuutta ja tehokkuutta mahdollisena hoitona Waldenströmin makroglobulinemiaa (WM) sairastaville.

Tässä tutkimuksessa mukana olevan tutkimuslääkkeen nimi on:

  • Loncastuximab tesiriini

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen, avoin, faasin II tutkimus, jossa arvioidaan lonkastuksimabitesiriinin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on Waldenströmin makroglobulinemia (WM) ja jotka ovat saaneet vähintään kaksi aiempaa hoitoa, mukaan lukien anti-CD20-vasta-aine, kuten rituksimabi ja BTK-estäjä, kuten ibrutinibi.

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt loncastuximab tesiriiniä makroglobulinemian (WM) hoitoon, mutta se on hyväksytty muihin käyttötarkoituksiin. Loncastuximab tesiriini on eräänlainen hoito, jota kutsutaan vasta-ainelääkekonjugaatiksi. Tämäntyyppinen hoito on vasta-aine CD19:lle, proteiinille, jota tyypillisesti löytyy B-soluista ja plasmasoluista potilailla, joilla on makroglobulinemia (WM). Tämä on kohdennettu hoito, jossa käytetään vasta-ainetta (immunoglobuliinia) toksiinin kuljettamiseen suoraan syöpään.

Tutkimustutkimusmenettelyt sisältävät kelpoisuusseulonnan ja tutkimushoidon, mukaan lukien arvioinnit ja seurantakäynnit.

Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 36 henkilöä.

ADC Therapeutics tukee tätä tutkimusta tarjoamalla rahoitusta ja tutkimuslääkettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Waldenströmin makroglobulinemian kliinispatologinen diagnoosi
  • Oireinen sairaus täyttää hoidon kriteerit konsensuspaneelikriteereillä toisesta kansainvälisestä Waldenströmin makroglobulinemiaa käsittelevästä työpajasta.
  • Vähintään 2 aikaisempaa hoitolinjaa, mukaan lukien monoklonaalista anti-CD20-vasta-ainetta sisältävä hoito-ohjelma ja BTK-inhibiittori.
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään immunoglobuliini M (IgM) -paraproteiinin läsnäoloksi, jonka seerumin IgM-taso on vähintään 2 kertaa normaalin yläraja.
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤2 (Karnofsky ≥60 %, katso liite A)
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: Hedelmällisessä iässä olevien naisten (FCBP) on suostuttava käyttämään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää samanaikaisesti tai heillä on tai tulee olemaan täydellinen pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä seuraavien tähän tutkimukseen liittyvien ajanjaksojen aikana: 1) tutkimukseen osallistumisen aikana; ja 2) vähintään 9 kuukauden ajan tutkimuksen lopettamisen jälkeen. FCBP on tarvittaessa lähetettävä pätevän ehkäisymenetelmien toimittajan puoleen.
  • Miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä hedelmällisessä iässä olevan naisen (FCBP) kanssa, vaikka heille olisi tehty onnistunut vasektomia 1) tutkimukseen osallistuessaan; ja 2) vähintään 6 kuukauden ajan tutkimuksen lopettamisen jälkeen.

  • Osallistujilla tulee olla normaali elinten ja ytimen toiminta seuraavasti:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1000/uL. Kasvutekijät eivät ole sallittuja alle 14 päivää ennen C1D1:tä.
    • Verihiutaleet ≥50 000/uL. Verihiutaleiden siirtoja ei sallita alle 14 päivää ennen C1D1:tä.
    • Hemoglobiini ≥ 7 g/dl. Punasolujen siirtoja ei sallita alle 14 päivää ennen C1D1:tä.
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN tai ≤ 3 x ULN ja dokumentoidut maksametastaasit ja/tai Gilbertin tauti
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 × normaalin yläraja tai ≤ 5 X ULN dokumentoiduilla maksametastaaseilla
    • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min käyttäen Cockcroft/Gault-kaavaa
  • Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito CD19-kohdennettulla hoidolla.
  • Osallistujat, jotka saavat muita tutkimusaineita.
  • Kliinisesti merkittävä kolmannen tilan nesteen kerääntyminen (eli askites, joka vaatii vedenpoistoa tai keuhkopussin effuusio, joka joko vaatii vedenpoistoa tai liittyy hengenahdistukseen), ellei sytologia osoita sen olevan pahanlaatuinen WM:n vuoksi.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Osallistujat, joilla on tunnettu keskushermoston lymfooma.
  • Osallistujat, joilla on aiemmin ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV), krooninen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C (HCV), jotka tarvitsevat aktiivista hoitoa. Huomautus: Osallistujat, joilla on serologisia todisteita aiemmasta HBV-rokotuksesta (eli HBs Ag- ja anti-HBs+ ja anti-HBC-) ja positiivinen anti-HBc IVIG:stä, voivat osallistua.

  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus määritellään seuraavasti:

    • Epästabiili angina pectoris viimeisen 6 kuukauden aikana tai
    • Sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana
    • Mikä tahansa luokan 3 tai 4 sydänsairaus, sellaisena kuin se on määritelty New York Heart Associationin toiminnallisessa luokituksessa, tai
    • Hallitsemattomat tai oireenmukaiset rytmihäiriöt
  • Osallistujat, joilla on ollut Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS) tai toksinen epidermaalinekrolyysi (TEN)
  • Samanaikainen systeeminen immunosuppressanttihoito.
  • Rokotettu elävillä, heikennetyillä rokotteilla 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  • Äskettäinen systeemistä hoitoa vaativa infektio, joka saatiin päätökseen ≤ 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  • Osallistujat, jotka käyttävät jatkuvasti alkoholia tai huumeita.
  • Aiempi ei-lymfoomasyöpä, paitsi asianmukaisesti hoidettu paikallinen ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ, pinnallinen virtsarakon syöpä, paikallinen eturauhassyöpä, muu asianmukaisesti hoidettu vaiheen 1 tai 2 syöpä, joka on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa, tai mikä tahansa muu syöpä, joka on täydellisessä remissiossa.
  • Aiempi tai meneillään oleva kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen tila, leikkaushistoria, fyysinen löydös, EKG-löydös tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa potilaan turvallisuuteen; muuttaa tutkittavan lääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä; tai heikentää opintojen tulosten arviointia.
  • Osallistujat, joilla on jatkuvaa > 1. asteen toksisuutta aikaisemmasta hoidosta (alopecia mikä tahansa asteen ja/tai asteen 2 neuropatia on sallittu).
  • Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien kirroosi tai hepatiitti (virus, autoimmuuni jne.).
  • Osallistujat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan pöytäkirjaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Loncastuximab Tesirine + deksametasoni

Osallistujat jaetaan

  • Loncastuximab Tesirine jokaisen 28 päivän tutkimussyklin ensimmäisenä päivänä ja jatka enintään 6 sykliä.

Osallistujat saavat myös esilääkityksen, joka vähentää mahdollisuutta saada tutkimushoitoon liittyvää herkkyysreaktiota. Osallistujat, jotka sietävät tutkimushoidon ilman reaktiota, voivat muuttaa esilääkitystä lääkärinsä päätöksestä.

  • Deksametasonia annetaan ennen tutkimushoitoa päivänä -1 tai enintään 2 tuntia ennen lonkastuksimabitesiriiniä ja hoidon jälkeisenä päivänä
Lääke: Loncastuximab Tesirine
Annetaan suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
  • Zynlonta
Lääke: Deksametasoni
Otettu suun kautta tai suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
  • Decadron
  • Dexamethasone Intensol
  • Dexpak
  • Taperpak

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 4 viikosta 6 kuukauteen
Kokonaisvaste = Vähäinen vaste (>25–50 %:n lasku seerumin IgM:ssä lähtötasosta) + Osittainen vaste (Seerumin IgM:n lasku >50–90 % lähtötasosta) + Erittäin hyvä Osittainen vaste (Seerumin IgM:n lasku >90 % alkaen lähtötaso) + Täydellinen vaste (kaikkien oireiden häviäminen, seerumin IgM:n normalisoituminen ja IgM-paraproteiinin häviäminen, minkä tahansa adenopatian tai splenomegalian häviäminen).
4 viikosta 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Täydelliseksi vasteeksi määritellään WM:hen liittyvien oireiden häviäminen, seerumin IgM-tasojen normalisoituminen ja IgM-paraproteiinin täydellinen häviäminen immunofiksaation avulla ja minkä tahansa adenopatian tai splenomegalian häviäminen.
6 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on erittäin hyvä osittainen vastaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Very Good Partial Response (VGPR): määritellään ≥90 %:n laskuksi seerumin IgM-tasoissa tai seerumin IgM-tasojen normalisoitumiseksi.
6 kuukautta
Osanottajien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osittainen vaste (PR) määritellään saavuttamaan ≥50 %:n lasku seerumin IgM-tasoissa.
6 kuukautta
Osallistujien määrä vähäisellä vastauksella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Pieni vaste (MR): Pieni vaste (MR) on 25-49 %:n aleneminen seerumin IgM-tasoissa.
6 kuukautta
Stabiilisairaiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Stabiili sairaus määritellään siten, että seerumin IgM-tasot kohoavat alle 25 % ja IgM-tasot vähenevät alle 25 %.
6 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aika, joka kuluu lonkastuksimabin annon jälkeen, kunnes seerumin IgM nousee >25 %
3 vuotta
Luuytimen vaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Luuytimen sairaustaakan absoluuttinen muutos lähtötasosta
6 kuukautta
Kokonaisvasteprosentti osallistujien keskuudessa ilman MYD88-mutaatioita
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kokonaisvasteprosentti osallistujilla, joiden testitulos oli negatiivinen MYD88-mutaation suhteen = vähäinen vaste (>25–50 %:n lasku seerumin IgM:ssä lähtötasosta) + Osittainen vaste (>50–90 %:n lasku seerumin IgM:ssä lähtötasosta) + Erittäin hyvä osittainen vaste (>90 % seerumin IgM:n lasku lähtötasosta) + Täydellinen vaste (kaikkien oireiden häviäminen, seerumin IgM:n normalisoituminen IgM-paraproteiinin häviämisen kanssa, adenopatian tai splenomegalian häviäminen).
6 kuukautta
Kokonaisvasteprosentti osallistujien keskuudessa, joilla ei ole CXCR4-mutaatioita
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kokonaisvasteprosentti osallistujilla, joiden testi oli negatiivinen CXCR4-mutaation suhteen = vähäinen vaste (>25–50 %:n lasku seerumin IgM:ssä lähtötasosta) + Osittainen vaste (>50-90 %:n lasku seerumin IgM:ssä lähtötasosta) + Erittäin hyvä osittainen vaste (>90 % seerumin IgM:n lasku lähtötasosta) + Täydellinen vaste (kaikkien oireiden häviäminen, seerumin IgM:n normalisoituminen IgM-paraproteiinin häviämisen kanssa, adenopatian tai splenomegalian häviäminen).
6 kuukautta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat haittatapahtuman loncastuximab tesiriinin käytön aikana
6 kuukautta
IgM Flarea sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat IgM-leimauksen loncastuximab tesiriinin käytön aikana
6 kuukautta
Tuumorilyysioireyhtymää sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat tuumorilyysioireyhtymän loncastuximab tesiriinin käytön aikana
6 kuukautta
Loncastuximab tesiriinin vaikutus osallistujien elämänlaatuun
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Elämänlaatukysely Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
6 kuukautta
CXCR4-mutanoituneiden osallistujien kokonaisvastausprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kokonaisvasteprosentti osallistujilla, joiden testi oli positiivinen CXCR4-mutaation suhteen = vähäinen vaste (>25–50 %:n lasku seerumin IgM:ssä lähtötasosta) + Osittainen vaste (>50–90 %:n lasku seerumin IgM:ssä lähtötasosta) + Erittäin hyvä osittainen vaste (>90 % seerumin IgM:n lasku lähtötasosta) + Täydellinen vaste (kaikkien oireiden häviäminen, seerumin IgM:n normalisoituminen IgM-paraproteiinin häviämisen kanssa, adenopatian tai splenomegalian häviäminen).
6 kuukautta
Kokonaisvasteprosentti osallistujien keskuudessa, joilla on MYD88-mutaatioita
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Yleinen vasteprosentti osallistujilla, joiden testi oli positiivinen MYD88-mutaatiolle = vähäinen vaste (>25–50 %:n lasku seerumin IgM:ssä lähtötasosta) + Osittainen vaste (>50–90 %:n lasku seerumin IgM:ssä lähtötasosta) + Erittäin hyvä osittainen vaste (>90 % seerumin IgM:n lasku lähtötasosta) + Täydellinen vaste (kaikkien oireiden häviäminen, seerumin IgM:n normalisoituminen IgM-paraproteiinin häviämisen kanssa, adenopatian tai splenomegalian häviäminen).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shayna Sarosiek, MD

Yhteistyökumppanit

ADC Therapeutics S.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Shayna Sarosiek, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-622

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista. Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti. Pyynnöt voidaan osoittaa: [sponsoritutkijan tai nimetyn henkilön yhteystiedot]. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä Belferin Dana-Farber Innovations -toimistoon (BODFI) osoitteessa innováció@dfci.harvard.edu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa