WM의 론카툭시맙 테시린

포함 기준:

• Waldenström Macroglobulinemia의 임상병리학적 진단
• Waldenström 마크로글로불린혈증에 관한 제2차 국제 워크숍의 합의 패널 기준을 사용하여 치료를 위한 증상 질환 충족 기준.
• 항-CD20 단클론 항체 함유 요법 및 BTK 억제제를 포함하는 최소 2개의 이전 치료 라인.
• 18세 이상
• 최소 혈청 IgM 수치가 정상 상한치의 2배 이상인 면역글로불린 M(IgM) paraprotein의 존재로 정의되는 측정 가능한 질병.
• ECOG 수행도 ≤2(Karnofsky ≥60%, 부록 A 참조)
• 가임 여성: 가임 여성(FCBP)은 두 가지 신뢰할 수 있는 피임법을 동시에 사용하는 데 동의하거나 본 연구와 관련된 다음 기간 동안 이성애 성교를 완전히 금해야 합니다. 1) 연구에 참여하는 동안; 및 2) 연구 중단 후 최소 9개월 동안. FCBP는 필요한 경우 유자격 피임법 제공자에게 의뢰해야 합니다.
• 남성은 연구에 참여하는 동안 성공적인 정관 절제술 1)을 받았더라도 가임 여성(FCBP)과의 성적 접촉 중에 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 및 2) 연구 중단 후 최소 6개월 동안.

• 참가자는 아래에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 절대 호중구 수 ≥1000/ uL. 성장 인자는 C1D1 14일 이전에 허용되지 않습니다.
  • 혈소판 ≥50,000/ uL. 혈소판 수혈은 C1D1 발생 14일 미만 전에 허용되지 않습니다.
  • 헤모글로빈 ≥ 7g/dL. C1D1 발생 14일 미만 전에는 RBC 수혈이 허용되지 않습니다.
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X ULN, 또는 문서화된 간 전이 및/또는 길버트병이 있는 ≤3 x ULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 × 기관 정상 상한 또는 문서화된 간 전이가 있는 ≤5 X ULN
  • Cockcroft/Gault 공식을 사용하여 크레아티닌 청소율 ≥ 30ml/분
• 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

• CD19 표적 요법으로 사전 치료.
• 다른 조사 요원을 받고 있는 참여자.
• WM로 인해 세포학에서 악성으로 입증되지 않는 한, 임상적으로 유의미한 제3 공간 체액 축적(즉, 배액이 필요한 복수 또는 배액이 필요하거나 숨가쁨과 관련된 흉막삼출액).
• 임신 또는 모유 수유.
• CNS 림프종이 알려진 참가자.
• 적극적인 치료가 필요한 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염(HCV) 병력이 있는 참가자. 참고: 이전에 HBV(예: HBs Ag-, anti-HBs+ 및 anti-HBC-)에 대한 혈청학적 증거가 있고 IVIG에서 양성인 anti-HBc가 있는 참가자가 참여할 수 있습니다.

• 다음과 같이 정의되는 중대한 심혈관 질환:

  • 지난 6개월 이내의 불안정 협심증, 또는
  • 지난 6개월 이내의 심근경색 병력
  • New York Heart Association Functional Classification에서 정의한 클래스 3 또는 4 심장 질환, 또는
  • 조절되지 않거나 증상이 있는 부정맥
• 스티븐스-존슨 증후군(SJS) 또는 독성 표피 괴사(TEN) 병력이 있는 참가자
• 동시 전신 면역억제제 요법.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 4주 이내에 약독화 생백신으로 예방접종.
• 연구 약물의 첫 투여 전 ≤ 14일 전에 완료된 전신 치료를 필요로 하는 최근 감염.
• 연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내의 대수술.
• 지속적인 알코올 또는 약물 남용이 있는 참여자.
• 적절하게 치료된 피부의 국소 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 자궁경부 상피내암종, 표재성 방광암, 국소 전립선암, 현재 완전 관해 상태에 있는 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암을 제외한 비림프종 악성 종양의 병력, 또는 완전 관해에 있는 다른 암.
• 이전 또는 진행 중인 임상적으로 중요한 질병, 의학적 상태, 수술 이력, 신체 소견, EKG 소견 또는 조사관의 의견으로는 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 실험실 이상; 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설 변경; 또는 연구 결과의 평가를 손상.
• 이전 요법으로 인한 1등급 이상의 독성이 진행 중인 참여자(모든 등급 및/또는 2등급 신경병증이 허용되는 탈모증).
• 간경화 또는 간염(바이러스성, 자가면역성 등)을 포함한 간 질환의 임상적으로 중요한 병력이 있는 참가자.
• 프로토콜을 따르지 않거나 준수할 수 없는 참가자.