微小残存病変（MRD）に対する多発性骨髄腫における維持薬物療法からの解放（FREEDMM試験） (HEME-20)
2025年12月10日 更新者：Karen Sweiss、University of Illinois at Chicago
多発性骨髄腫における維持薬物療法からの解放 (FREEDMM 試験): 微小残存病変 (MRD) による維持療法の中止に関するパイロット研究 (HEME-20)
微小残存疾患（MRD）陰性MM患者における自家幹細胞移植（ASCT）後の維持療法を中止した後の進行リスクを評価するパイロット研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、微小残存病変（MRD）陰性の多発性骨髄腫（MM）患者における自家幹細胞移植（ASCT）後の維持療法を中止した後の進行リスクを評価するパイロット研究です。
活動性MMと診断され、ASCT後の少なくとも2年間の維持療法を完了し、国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の非常に良好な部分奏効（VGPR）または完全奏効（CR）の基準を満たしている患者が対象となる。 。
適格性が確認され、インフォームドコンセントに署名されたら、標準治療の次世代シークエンシング (NGS) 検査を使用してルーチンの骨髄穿刺液に対して MRD 検査が実施され、閾値は 10-6 と定義されます。
VGPRまたはCRであり、MRDが持続している患者（少なくとも1年離れた2つの時点でMRD陰性と定義される）は、維持療法を中止することになる。
MRD陽性患者は、標準治療に従って引き続き治療されます（つまり、維持療法の継続）。
MRD 陽性患者と MRD 陰性患者の両方は、IMWG 基準を使用した進行と MRD の標準治療に従って追跡されます。
生活の質は、MRD陰性患者ではベースライン時と維持療法中止3ヵ月後に評価され、MRD陽性患者ではベースライン時とMRD検査後の次の追跡調査時に評価される。
維持療法を中止した患者では、標準治療に従って毎年の骨髄穿刺によってMRD状態が再評価されます。
再発/難治性骨髄腫の治療は、記録された臨床的および/または生化学的進行に基づいて、治療医師の裁量で開始されます。
すべての患者について、5 mL の末梢血および骨髄サンプルが収集され、標準治療の骨髄生検の際、および相関検査のために疾患の進行が記録された時点で保管されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Karen Sweiss, PharmD
- 電話番号：312-996-0875
- メール：KSweis2@UIC.EDU
研究場所
-
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- University of Illinois Cancer Center
-
コンタクト：
- Karen Sweiss, PharmD
- 電話番号：312-996-0875
- メール：KSweis2@UIC.EDU
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 登録前 30 日以内の ECOG パフォーマンス ステータスが 2 以下であること
- 改訂国際病期分類システム (R-ISS) I、2 または 3
- IMWG が定義する多発性骨髄腫患者
- ASCT後少なくとも2年間のメンテナンスを受けている（患者は以前に任意の数の治療を受けている可能性がある）。
- 維持療法は、疾患の再発を予防し、寛解期間を延長するために ASCT 後に開始される抗骨髄腫療法と定義されます (すなわち、レナリドミド、ボルテゾミブ、RVD など)。
- 疾患反応は、IMWG 基準で定義される登録時の VGPR または CR です。
- 患者またはその法的に権限を与えられた代理人は、自発的なインフォームドコンセントフォームを理解し、同意する意思があり、プロトコールスケジュールの遵守に同意する必要があります。将来の医療に影響を与えることなく、いつでも同意を撤回できることを承知の上で
除外基準:
- 形質細胞白血病、ALアミロイドーシスまたは多発性神経障害、器官肥大、内分泌障害、モノクローナルタンパク質、皮膚（POEMS）症候群の患者
- 過去の臓器移植または免疫抑制療法を必要とする症状
- 過去の同種造血細胞移植
- -登録前30日以内の治験薬による治療
- インフォームドコンセントまたは法的に権限を与えられた代理人に署名できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：骨髄 MRD 陰性 VGPR または CR
少なくとも3年後には維持療法を中止してください
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すべての骨髄サンプルに対して、NGS ClonoseqによるMRD検査が標準治療として実施されます。
MRD陰性は、評価された100万分の1（10-6）の細胞においてテンプレートが観察されないことと定義され、少なくとも100万個の細胞が評価を受けます。
さらに、患者は以前に定義されたVGPR/CR/PRの状態にある必要があります。
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他の：骨髄 MRD 陽性 VGPR または CR
SOCに従って維持療法を継続する
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すべての骨髄サンプルに対して、NGS ClonoseqによるMRD検査が標準治療として実施されます。
MRD陰性は、評価された100万分の1（10-6）の細胞においてテンプレートが観察されないことと定義され、少なくとも100万個の細胞が評価を受けます。
さらに、患者は以前に定義されたVGPR/CR/PRの状態にある必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨髄生検によって測定された持続的なMRD陰性VGPRまたはCRを有する参加者の数
時間枠：維持療法中止後12ヶ月
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骨髄生検によって測定された持続的なMRD陰性のVGPRまたはCRを有する参加者の数（MRDは10-6と定義）
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維持療法中止後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨髄生検によって測定された持続的なMRD陰性VGPRまたはCRを有する参加者の数
時間枠：維持療法中止から2年後
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骨髄生検によって測定された持続的なMRD陰性のVGPRまたはCRを有する参加者の数（MRDは10-6と定義）
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維持療法中止から2年後
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維持療法中止後1年後にIMWGごとに再発した参加者の数
時間枠：維持療法中止から1年後
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IMWGごとの再発参加者の数
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維持療法中止から1年後
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維持療法中止後2年後にIMWGごとに再発した参加者の数
時間枠：維持療法中止から2年後
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IMWGごとの再発参加者の数
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維持療法中止から2年後
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多発性骨髄腫患者における無増悪生存期間（PFS）
時間枠：私は年
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多発性骨髄腫患者の1年後のPFS
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私は年
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多発性骨髄腫患者における無増悪生存期間（PFS）
時間枠：2年
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多発性骨髄腫患者の2年後のPFS
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2年
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多発性骨髄腫患者における無増悪生存期間（PFS）
時間枠：3年
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多発性骨髄腫患者の3年後のPFS
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3年
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MM患者が維持療法を中止した場合と継続した場合の健康関連の生活の質（HRQoL）を比較する
時間枠：ベースライン
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欧州がん研究治療機構多発性骨髄腫アンケート（EORTC QLQ-MY20）アンケートを使用して、MM患者の維持療法治療を中止した場合と継続した場合の健康関連の生活の質（HRQoL）を比較します。
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ベースライン
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MM患者が維持療法を中止した場合と継続した場合の健康関連の生活の質（HRQoL）を比較する
時間枠：3ヶ月
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欧州がん研究治療機構多発性骨髄腫アンケート（EORTC QLQ-MY20）アンケートを使用して、MM患者が維持療法を中止した場合と継続した場合の健康関連の生活の質（HRQoL）を比較します。
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3ヶ月
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末梢血循環骨髄腫細胞数 (CELLSEARCH) と従来の IMWG 応答を相関させる
時間枠：1年
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疾患反応の測定
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1年
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末梢血循環骨髄腫細胞数 (CELLSEARCH) と従来の IMWG 応答を相関させる
時間枠：2年
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疾患反応の測定
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2年
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末梢血循環骨髄腫細胞数 (CELLSEARCH) と従来の IMWG 応答を相関させる
時間枠：3年
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疾患反応の測定
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3年
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末梢血循環骨髄腫細胞数 (CELLSEARCH) と従来の IMWG 応答を相関させる
時間枠：1年
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多発性骨髄腫患者の1年後のPFS
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1年
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末梢血循環骨髄腫細胞数 (CELLSEARCH) と従来の IMWG 応答を相関させる
時間枠：2年
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多発性骨髄腫患者の2年後のPFS
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2年
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末梢血循環骨髄腫細胞数 (CELLSEARCH) と従来の IMWG 応答を相関させる
時間枠：3年
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多発性骨髄腫患者の3年後のPFS
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karen Sweiss, PhamD、University of Illinois at Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月31日
一次修了 (推定)
2029年1月1日
研究の完了 (推定)
2029年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月13日
最初の投稿 (実際)
2022年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月10日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。